Інструкція щодо застосування препарату Berodual® N

Форма випуску

Berodual® N — це інгаляційний аерозоль дозований у вигляді прозорої, безбарвної або злегка жовтуватої, або злегка коричневої рідини, що не містить суспензійних частинок. У кожній дозі містяться:

• фенотерол гидробромид 50 мкг
• ипратропію бромід моногідрат 21 мкг, що відповідає ипратропію броміду 20 мкг

Вспомогальні речовини:

• етанол абсолютний — 13.313 мг
• очищена вода — 0.799 мг
• лимонна кислота — 0.001 мг
• тетрафторетан (HFA 134a, пропеллент) — 39.070 мг

Обсяг балончика: 10 мл (200 доз). У комплект входить металевий балон із дозуючим клапаном і мундштуком, а також картонна упаковка.

Класифікація за АТХ

Клініко-фармакологічні групи

Бронхолітичний препарат — комбінований (м-холіноблокатор + бета2-адреноміметик селективний).

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна дія

Berodual® N — це комбінаційний бронхолітичний препарат, який містить два активні компоненти, що мають бронхорозширювальну активність:

• ипратропію бромід — м-холіноблокатор, що блокує парасимпатичну стимуляцію гладких м’язів бронхів, сприяючи їх розслабленню.
• фенотерол гидробромид — селективний бета2-адреноміметик, стимулює β2-адренорецептори, що викликає розслаблення гладких м’язів бронхів, а також пригнічує вивільнення медіаторів запалення.

Механізм дії обох компонентів доповнює один одного, забезпечуючи швидкий та тривалий бронхорозширювальний ефект. При інгаляційному застосуванні препарат швидко знижує бронхоспазм, покращує прохідність дихальних шляхів та зменшує симптоми обструктивних захворювань.

Показання до застосування

• профілактика та симптоматичне лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів із оберненою бронхоспазмотим — бронхіальна астма;
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ);
• хронічний бронхіт, ускладнений або неускладнений емфіземою легень.

Спосіб застосування, курс і доза

Дозу підбирає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта. В дорослих та дітей старше 6 років при гострих нападах бронхоспазму рекомендується:

1. використовувати 2 інгаляційні дози.
2. якщо через 5 хв не настала полегшення дихання, можливо повторити ще 2 інгаляції.
3. у разі відсутності ефекту після 4 інгаляцій, необхідно терміново звернутися до лікаря.

Для тривалої або періодичної терапії:

• зазвичай призначають 1–2 інгаляції на прийом, до 8 разів на добу.
• при бронхіальній астмі препарат застосовують за потребою.

Правила застосування

1. Перед першим використанням нового інгалятора зробити 2 попередні впрыски у повітря.
2. Зняти захисний колпачок, зробити глибокий вдих, щільно обхопити мундштук губами.
3. Розпочати вдих і одночасно натиснути на дно балончика для висвобождження однієї дози.
4. Затримати дихання на кілька секунд, вийняти мундштук з рота, повільно видихнути.
5. Для другої дози повторити описані дії.
6. Після застосування закрити захисним колпачком.

Якщо балон не використовувався більше 3 днів, перед застосуванням потрібно зробити один попередній впрыск у повітря. Максимальна кількість інгаляцій за один день — 8.

Догляд та очищення

Щотижня очищати мундштук теплою водою, сушити на повітрі, уникати нагрівання. Не використовувати для очищення гострих або абразивних засобів. Не вставляти у воду балон, щоб визначити кількість залишку рідини — це може пошкодити інгалятор.

Передозування

Симптоми передозування зазвичай пов’язані з дією фенотеролу: тахікардія, тремор, підвищений пульс, підвищення артеріального тиску, болі у грудях, аритмії. При передозуванні слід припинити застосування, провести симптоматичне лікування, контролювати електролітний баланс, при тяжких станах — застосовувати бета-блокатори, з обережністю у пацієнтів з бронхоспазмом.

Лікувальні взаємодії

• збільшують бронхолітичний ефект комбінації бета2-адреноміметиків та ксантинових похідних (теофілін), ГКС;
• одночасне застосування з бета-адреноблокаторами може зменшити ефективність препарату;
• гіпокаліємія, що виникає при застосуванні бета2-адреноміметиків, може посилювати ризик аритмій, особливо при поєднанні з дигоксином.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат протипоказаний у I триместрі вагітності. У II та III триместрах застосовують за показаннями, з обережністю, враховуючи можливий вплив на матку. Відомості про проникнення фенотеролу і ипратропію у грудне молоко обмежені. При годуванні груддю застосовувати з обережністю та за показаннями, контролюючи стан дитини.

Побічні дії

Можуть виникнути з боку різних систем організму:

• з боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмії, підвищення або зниження тиску, відчуття серцебиття;
• з боку нервової системи: тремор, головний біль, нервозність, безсоння;
• з боку дихальної системи: сухість у роті, кашель, подразнення глотки, бронхоспазм (рідко);
• з боку очей: гіперемія, розширення зіниць, порушення акомодації;
• з боку шкіри: висип, свербіж, гіпергідроз.

Загалом, побічні реакції частіше зумовлені системною дією компонентів і зазвичай є транзиторними.

Протипоказання

• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату;
• період вагітності у I триместрі;
• системне застосування бета-адреноблокаторів (через можливе посилення бронхоспазму);
• застосування у дітей молодше 6 років без рекомендації лікаря.

Особливі вказівки

• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, гіпертиреозом, цукровим діабетом.
• При тривалому застосуванні необхідний контроль функції дихальних шляхів та можливий розвиток толерантності.
• Не застосовувати для профілактики фізичних навантажень без рекомендації лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

Обмеження застосування або корекція дози не потрібні, однак слід враховувати стан пацієнта та дотримуватися рекомендацій лікаря.

Умови реалізації

Препарат доступний без рецепта лікаря, але застосовувати його слід за призначенням і під контролем фахівця.

Застосування у дітей

Застосовувати у дітей молодше 6 років можна тільки за рекомендацією лікаря. У віці 6 років і старше — за інструкцією та під контролем дорослих.

Коди МКБ, показання та протипоказання у дітей

Код МКБ: J45 (Бронхіальна астма), J44 (ХОБЛ). Застосовують для симптоматичного лікування обструктивних захворювань з оберненою бронхоспастикою.

Спосіб застосування у дітей

Дозування та режим застосування визначає лікар залежно від віку та стану дитини. Зазвичай рекомендовані інгаляції по 1–2 дозі, з інтервалом у 4–6 годин, за потребою.

Загальні рекомендації

Berodual® N — ефективний інгаляційний бронхорозширювач, який швидко полегшує дихання при обструктивних захворюваннях. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо застосування, не перевищувати рекомендовану дозу і при відсутності ефекту або погіршенні стану — звернутися до лікаря.