Інструкція з застосування препарату Берлитион® 600

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді зеленовато-жовтої прозорої рідини. В одній ампулі міститься 24 мл розчину, що містить активну речовину:

• тіоктову кислоту (альфа-липонову кислоту) – 25 мг
• Вспомогальні речовини: етилендіамін – 0.155 мг, вода для ін'єкцій – до 24 мг.

Ампули поміщені у темне скло об'ємом 25 мл, по 5 штук у картонних пачках.

Класифікація та група препарату

Код АТХ	Класифікація	Група
A16AX01	Препарат з антиоксидантним ефектом, що регулює обмін вугеводів та ліпідів	Метаболічний засіб

Фармакологічна група

Медикамент з антиоксидантною активністю, що регулює обмін речовин і має метаболічні властивості, зокрема, впливає на обмін глюкози та ліпідів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Термін придатності – 3 роки.

Фармакологічна дія

Тіоктова кислота є внутрішнім антиоксидантом, що зв'язує вільні радикали і бере участь у реакціях декарбоксилювання альфа-кетокислот, а також виконує роль коферменту. Вона сприяє зниженню рівня глюкози в крові, підвищенню рівня глікогену в печінці, зменшенню інсулінорезистентності і регулює метаболізм вуглеводів і ліпідів.

Благодаря своїм антиоксидантним властивостям, тіоктова кислота захищає клітини від пошкоджень, зменшує утворення кінцевих продуктів глікації білків у нервових клітинах при цукровому діабеті, покращує мікроциркуляцію та кровотік у нервовій системі, підвищує рівень глутатіону, що є природним антиоксидантом організму.

Препарат сприяє зниженню концентрації глюкози в крові, активізує альтернативний метаболізм глюкози при цукровому діабеті, зменшує накопичення патологічних метаболітів у вигляді поліолів, що знижує набряк нервової тканини. Впливаючи на метаболізм жирів, покращує структуру клітинних мембран, регулює енергетичний обмін і проведення нервових імпульсів, сприяє відновленню пошкоджених нервових волокон.

Завдяки нейропротекторним і антиоксидантним властивостям, тіоктова кислота зменшує симптоми полінейропатії, такі як парестезії, відчуття печіння, болі та оніміння кінцівок. Вона також знижує токсичний вплив алкоголю (ацетальдегіду, піровиноградної кислоти), зменшує утворення вільних радикалів і покращує кровообіг у нервовій системі.

Показання до застосування

• Діабетична полінейропатія
• Алкогольна полінейропатія

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначений для парентерального, внутрішньовенного введення. В перший день лікування рекомендовано вводити по 600 мг (одна ампула) у вигляді розчину для інфузій.

Перед застосуванням вміст ампули розводять у 250 мл 0,9% розчину натрію хлориду і вводять внутрішньовенно крапельно протягом не менше 30 хвилин. Оскільки активна речовина чутлива до світла, розчин готують безпосередньо перед застосуванням і захищають від світла, наприклад, за допомогою фольги.

Курс лікування становить 2-4 тижні. Після завершення парентеральної терапії застосовують пероральний прийом тіоктової кислоти у дозі 300-600 мг на добу для підтримуючої терапії. Тривалість та повторення курсу визначає лікар залежно від стану пацієнта.

Передозування

Можливі симптоми: нудота, блювота, головний біль. У важких випадках можливе психомоторне збудження, порушення кислотно-лужної рівноваги, лактоацидоз, кома, некроз м'язів, синдром ДВС, гемоліз, пригнічення кровотворення, полиорганна недостатність.

Лікування: екстрена госпіталізація, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

• Уникати одночасного застосування з препаратами заліза, оскільки можливо утворення хелатних комплексів.
• Знижує ефективність цисплатину при спільному застосуванні.
• Взаємодіє з цукрозв'язуючими препаратами, посилюючи їхній гіпоглікемічний ефект.
• Алкоголь знижує терапевтичний ефект препарату.

Застосування у період вагітності та лактації

Через відсутність достатнього досвіду застосування препарату Берлитион® 600 у вагітних та під час годування груддю, його застосування не рекомендується.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти, що виникають з різною частотою:

• Часто (≥1/100, <1/10): алергічні реакції, диспепсія.
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): зміни смакових відчуттів, головний біль, запаморочення.
• Рідко (≥1/10000, <1/1000): тромбоцитопатія, пурпура, судоми, зміни рівня глюкози в крові.
• Дуже рідко (<1/10000): анафілактичні реакції, симптоми гіперчутливості, місцеві реакції у місці ін'єкції.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до активної речовини або компонентів препарату.
• Вік до 18 років – без доведених даних про безпеку та ефективність.
• Вагітність та лактація – через відсутність достатнього досвіду застосування.

Особливі вказівки

• Необхідний постійний контроль рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
• Можливе зниження дози інсуліну або гіпоглікемічних препаратів для запобігання гіпоглікемії.
• У період лікування слід утриматися від вживання алкоголю.
• При появі ознак алергічних реакцій або інших побічних ефектів – негайно припинити введення і звернутися до лікаря.
• Препарат слід вводити розчином 0,9% натрію хлориду, готовий розчин потрібно захищати від світла, зберігаючи не більше 6 годин.
• Вплив на здатність керувати транспортом та працювати з механізмами не досліджений, тому рекомендується дотримуватися обережності.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Протипоказано до застосування у дітей та підлітків до 18 років.

Коди МКБ

• G62.1 – Алкогольна полінейропатія
• G63.2 – Діабетична полінейропатія

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Берлін-Кімі АГ» / «МЕНАРИНІ ГРУП»

Виробник

HAMELN PHARMACEUTICALS GmbH