Інструкція щодо застосування медикаменту Берголак

Форма випуску

Таблетки білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рискою з однієї сторони. Кожна таблетка містить каберголін 500 мкг. Вспомогні речовини включають лейцин, безводну лактозу (лактопресс), магнію стеарат.

Опис

Таблетки мають продовгувату форму, рівну поверхню та риску для легкого розділення. Виготовляються у пластикових флаконах по 2 або 8 штук, пакуються у картонні коробки для зручності зберігання та застосування.

Коди АТХ

Код АТХ
G02CB03	Каберголін

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Групова приналежність: Агоністи допамінових рецепторів, інгібітори секреції пролактину.
• Фармакотерапевтична група: Дофамінових рецепторів агонист.

Фармакологічна дія

Каберголін є похідним алкалоїда спорыньи, що є агонистом допамінових D2-рецепторів. Стимулюючи ці рецептори в гіпофізі, препарат значно та тривало пригнічує секрецію гормона пролактину. Це дозволяє застосовувати його при гіперпролактинемії, зменшуючи прояви захворювання, такі як порушення менструального циклу (оліго-менорея, аменорея), галакторея, безпліддя, а також знижує рівень тестостерону у чоловіків, знижує сексуальну активність і потенцію. Крім того, каберголін застосовується для профілактики та подавлення фізіологічної лактації після пологів.

При високих дозах викликає центральний допамінергічний ефект, стимулюючи D2-рецептори і у інших відділах нервової системи. Зменшує добову двигательну активність у хворих на паркінсонізм, що отримують лікування леводопою/карбідопою. Не впливає на секрецію інших гормонів гіпофізу та кортизолу, а також сприяє зниженню артеріального тиску.

Показання до застосування

• Профілактика фізіологічної лактації після пологів.
• Подавання вже сформованої послеродової лактації.
• Лікування порушень, пов’язаних з гіперпролактинемією: аменорея, оліго-менорея, ановуляція, галакторея.
• Лікування пролактин-секретуючих аденом гіпофізу (мікро- і макропролактиноми).
• Ідіопатична гіперпролактинемія.
• Синдром «порожнього» турецького седла в поєднанні з гіперпролактинемією.

Спосіб застосування, курс та дози

Внутрішньо. Дозування та схему застосування визначає лікар індивідуально, залежно від показань та стану пацієнта. Рекомендується починати з низьких доз, поступово їх підвищуючи для досягнення терапевтичного ефекту. Тривалість курсу залежить від клінічної ситуації та відповіді організму.

Лікувальна взаємодія

Не рекомендується одночасне застосування з макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином), оскільки це може підвищити біодоступність каберголіну та збільшити ризик побічних ефектів. Не слід комбінувати з антагоністами допамінових рецепторів (фенотиазинами, бутирофенонами, тиоксантенами, метоклопрамідом). Увага — можливе посилення гіпотензивного ефекту при застосуванні з препаратами, що знижують артеріальний тиск.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказаний під час вагітності, окрім випадків, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При настанні вагітності під час лікування каберголіном його застосування слід припинити та провести додаткові обстеження для контролю стану гіпофізу.

Каберголін сприяє відновленню овуляції та фертильності у жінок із гіперпролактинемією. Враховуючи можливе настання вагітності до відновлення менструації, рекомендується щомісяця проводити тести на вагітність. При бажанні уникнути вагітності — використовувати бар’єрні методи контрацепції під час і після лікування до повного відновлення менструального циклу.

Щодо годування груддю — інформація щодо виведення препарату з молоком відсутня. У разі необхідності застосування в період лактації — питання про припинення годування слід вирішити з лікарем.

Побічна дія

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, стенокардія, ортостатична гіпотензія.

З боку нервової системи: головокруження, тремор, головний біль, сонливість, депресія, нервозність, порушення концентрації, порушення сну, зміни настрою.

З боку травної системи: нудота, блювота, болі в животі, запор, диспепсія, сухість у роті, діарея.

Інші побічні ефекти: носові кровотечі, «приливы» крові до обличчя, зниження артеріального тиску, зниження рівня гемоглобіну, шкірний зуд, висип, м’язові судоми, тимчасове порушення зору, грипоподібний синдром, відчуття втоми, набряки.

Загалом, при тривалому застосуванні можливе розвиток фіброзних процесів у легенях, серцевих клапанах, перикарді або ретроперитонеальній області. Це потребує регулярного контролю стану серця та дихальної системи.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до каберголіну або алкалоїдів спорыньи.
• Захворювання серця або дихальної системи через ризик розвитку фіброзних уражень (зокрема, патології клапанів серця, перикардит, фіброз легенів).
• Перебіг або анамнез психозів і важких когнітивних порушень.
• Печінкова недостатність у важкій формі.
• Дитячий вік до 16 років.

З обережністю: гіпертензія, синдром Рейно, гіпотонія, хвороба Паркінсона, гастрит, виразкова хвороба, важка ниркова недостатність, застосування з гіпотензивними засобами.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести повне обстеження гіпофізу, включаючи ЕхоКГ для визначення стану клапанів серця та функціонального стану легень. Під час тривалого застосування рекомендовано регулярно контролювати рівень пролактину, стан серця та дихальної системи. При появі симптомів ураження клапанів серця або фіброзних уражень — терапію слід припинити.

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю, контролювати артеріальний тиск, а також не водити транспортні засоби та не працювати з механізмами, що вимагають високої концентрації уваги через можливе зниження тиску та сонливість.