Бараклюд таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг 30 шт.
Ціна: 6644 грн
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 0.5 мг |
| В упаковке | 30 шт. |
| Код товара | 8602192 |
| Категория | Противовирусные препараты |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Bristol-Myers Squibb [Бристол-Майерс Сквибб] |
| Страна | США |
Інструкція із застосування лікарського засобу Бараклюд®
Загальна інформація
Форма випуску: таблетки, покриті плівковою оболонкою, 1 мг: по 30 штук у блістерах; 500 мкг: по 30 штук у блістерах.
Опис: таблетки рожевого кольору, трикутної форми, з маркуванням "BMS" з одного боку та "1612" з іншого. Покриті плівковою оболонкою, мають зручну для прийому форму.
Коди АТХ: J05AF10 (Entecavir).
Клініко-фармакологічні групи: противірусний препарат.
Діючі речовини: ентекавір.
Фармако-терапевтична група: противірусний засіб.
Умови зберігання: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C.
Срок придатності: 2 роки.
Фармакологічна дія
Противірусний препарат, аналіз нуклеозиду гуанозину, має високий рівень селективної активності щодо вірусної полімерази вірусу гепатиту В (HBV). Ентекавір фосфорилюється з утворенням активної форми – трифосфату, яка має внутріклітинний період напівжиття близько 15 годин. Внутріклітинна концентрація ентекавір трифосфату прямо залежить від рівня його у плазмі крові, при цьому не відбувається значного накопичення препарату після початкового рівня "плато".
Механізм дії полягає у конкуренції з природним субстратом – деоксигуанозин-трифосфатом – і у пригніченні трьох функціональних активностей вірусної полімерази:
- праймінг HBV полімерази;
- зворотна транскрипція негативної ланцюга з прегеномної іРНК;
- синтез позитивної ланцюга HBV ДНК.
Ентекавір є слабким інгібітором клітинних ДНК-полімераз α, β і δ, з Ki 18–40 мкМ. За високих концентрацій трифосфату ентекавір не впливає на синтез ДНК у мітохондріях та не викликає побічних ефектів, пов’язаних із цим.
Показання до застосування
- Хронічний гепатит В у дорослих із компенсованим ураженням печінки та підтвердженою вірусною реплікацією, підвищеним рівнем активності трансаміназ (АЛТ або ACT), а також гістологічними ознаками запалення або фіброзу печінки.
- Декомпенсований гепатит В із ураженням печінки.
Спосіб застосування, курс і доза
Загальні рекомендації: препарат слід приймати внутрішньо натще, за 2 години до або після їжі, щоб забезпечити оптимальну абсорбцію.
Дозування:
| Тип ураження печінки | Рекомендована доза |
|---|---|
| Компенсований гепатит В | 500 мкг 1 раз на добу |
| Резистентність до ламивудину або підтверджена резистентність | 1 мг 1 раз на добу |
| Декомпенсований гепатит В | 1 мг 1 раз на добу |
При порушеннях функції нирок: корекція дози необхідна при КК менше 50 мл/хв, включно з пацієнтами на гемодіалізі або перитонеальному діалізі. Детальніше дивіться в таблиці.
Тривалість лікування: тривалість визначає лікар залежно від клінічної ситуації, зазвичай курс триває від кількох місяців до декількох років.
Передозування
Обмежені дані щодо випадків передозування. У здорових добровольців дози до 20 мг/добу протягом 14 днів або однократні дози до 40 мг не викликали несподіваних побічних реакцій.
Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія, контроль стану пацієнта. Спеціальних антидотів не існує.
Лікарські взаємодії
Оскільки ентекавір виводиться переважно нирками, можливе підвищення концентрації у крові при застосуванні з препаратами, що порушують функцію нирок або конкурентно виводяться через канальцеву секрецію.
При сумісному застосуванні з ламивудином, адефовіром або тенофовіром не відзначено значних клінічних взаємодій. Рекомендується здійснювати ретельний моніторинг функції нирок при комбінованій терапії.
Застосування у період вагітності та годування груддю
Дослідження у вагітних відсутні. Бараклюд® застосовують тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Дані про виведення ентекавір з грудним молоком відсутні. У зв’язку з цим годування груддю рекомендується припинити під час лікування.
Побічні дії
- З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювота, діарея – рідко.
- З боку нервової системи: головний біль, втома – часто; запаморочення, безсоння – рідко.
- Алергічні реакції: анафілактичні прояви, висип, алопеція.
- Зміни лабораторних показників: підвищення активності трансамінази, лактацидоз, порушення функції нирок, зниження рівня тромбоцитів.
Протипоказання
- Вік до 18 років.
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
- Наследствені порушення метаболізму лактози, глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцит лактази.
Особливі вказівки
- При лікуванні аналогами нуклеозидів, у тому числі ентекавіром, можливий розвиток лактацидозу та стеатозу печінки, що може призводити до летальних випадків.
- При появі симптомів лактацидозу (загальна слабкість, нудота, рвота, болі у животі, швидке зниження маси тіла, задишка) лікування слід припинити і провести відповідне обстеження.
- Можливе обострення гепатиту після припинення терапії, що потребує контрольної динаміки функції печінки.
- Пацієнтам з гепатит В/ВІЛ-інфекцією слід пам’ятати про можливість розвитку резистентних штамів ВІЛ при застосуванні ентекавір.
Особливості застосування у різних групах пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції нирок: необхідна корекція дози залежно від КК.
Пацієнти з порушеннями функції печінки: корекція дози не потрібна.
Пожилі пацієнти: корекція дози не потрібна.
Діти: препарат протипоказаний для застосування до 18 років.
Інша інформація
Препарат відпускається за рецептом. Перед початком терапії необхідно проконсультуватися з лікарем та пройти обстеження для визначення показань та протипоказань.
Регулярний контроль функцій печінки та нирок є обов’язковим під час лікування.