Інструкція з медичного застосування препарату Баклосан®

Загальна інформація

Баклосан® — це лікарський засіб, що належить до групи центральних міорелаксантів. Його основним активним компонентом є баклофен, який має релаксуючу дію на м’язи, зменшує спастичність та полегшує рухову активність при різних неврологічних захворюваннях.

Форма випуску

Форма	Таблетки по 10 мг — 50 шт., таблетки по 25 мг — 50 шт.
Виготовлення	Белого кольору, круглі, двояковипуклі таблетки.

Код АТХ

M03BX01 — міорелаксант центрального дії, баклофен.

Клініко-фармакологічна група

Міорелаксант центральної дії

Діюча речовина

Баклофен

Фармако-терапевтична група

Міорелаксант центральної дії

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Баклосан® — це міорелаксант центрального дії, що є агонистом GABAB-рецепторів. Він знижує збудливість концевих відділів аферентних чутливих волокон та пригнічує проміжні нейрони, що призводить до зменшення моно- та полісинаптичної передачі нервових імпульсів. При цьому не впливає на передачу імпульсів у нервово-м’язових синапсах.

Препарат ефективний при неврологічних захворюваннях, що супроводжуються спастичністю скелетних м’язів, зменшує болючі судоми та клоничні спазми, збільшує об’єм рухів у суглобах, сприяє проведенню фізіотерапевтичних процедур (масаж, мануальна терапія).

Показання до застосування

• Підвищення тонусу м’язів при:
• розсіяному склерозі
• захворюваннях спинного мозку (опухолі, сирингомієлія, захворювання рухових нейронів, травми, мієліт)
• цереброваскулярних ураженнях
• церебральному паралічі
• менінгіті
• черепно-мозкових травмах

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо під час їжі. У разі пропуску прийому не слід подвоювати дозу.

Для дорослих

• Початкова доза — 5 мг 3 рази на добу.
• Щоденно дозу збільшувати кожні 3 дні на 5 мг до досягнення терапевтичного ефекту (зазвичай 30-75 мг/день).
• Максимальна добова доза — 100 мг.
• Для пацієнтів з підвищеною чутливістю починають з 5-10 мг на добу, збільшуючи повільніше.
• При хронічній почковій недостатності та гемодіалізі — 5 мг на добу.

Для дітей

• Початкова доза — 5 мг 3 рази на добу.
• За необхідності дозу можна збільшувати кожні 3 дні на 5 мг.
• Залежно від віку рекомендується:
• від 3 до 6 років — 20-30 мг/день;
• від 6 до 10 років — 30-60 мг/день;
• старше 10 років — до 2,5 мг/кг маси тіла на добу, починаючи з 1,5-2 мг/кг.

Зняття препарату — поступове, протягом 1-2 тижнів.

Передозування

Симптоми: м’язова гіпотонія, пригнічення дихального центру, спутаність свідомості, кома, що може тривати до 72 годин після повернення свідомості.

Лікування: забезпечення рясного пиття, введення діуретиків, при пригніченні дихання — штучна вентиляція легень. Специфічного антидоту не існує.

Лікарські взаємодії

• Одночасне застосування з препаратами, що впливають на ЦНС, посилює їх седативний та гіпотензивний ефект, а також впливає на рівень алкоголю в крові.
• При спільному застосуванні з трициклічними антидепресантами можливе зниження м’язового тонусу.
• Зі леводопою та карбідопою — можливі галюцинації, спутаність свідомості, підвищена збудливість.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний при вагітності та в період лактації, оскільки його безпечність у цей період не встановлена.

Побічні дії

Залежно від частоти виникнення:

• Дуже часті: сонливість, седативний ефект.
• Часті: головокруження, слабкість, міастенія, порушення координації, безсоння, ейфорія, депресія, атаксия, тремор, галюцинації, сухість у роті.
• Рідкісні: парестезії, дизартрія, порушення функції печінки, диспепсія.
• Часті: зниження серцевого викиду, артеріальна гіпотензія, гіпергідроз, висип, поліурія, енурез, дисурія.
• Редкі: запор, діарея, болі в животі, порушення зору, порушення роботи нирок.
• Дуже рідкісні: гіпотермія, підвищена спастичність (парадоксальна реакція).

Протипоказання до застосування

• Психози
• Параліч Паркінсона
• Епілепсія, судоми (у т.ч. в анамнезі)
• Язва шлунка і дванадцятипалої кишки
• Дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція
• Вагітність і годування груддю
• Підвищена чутливість до баклофену

Особливі вказівки

• Побічні ефекти зазвичай транзиторні, їх слід диференціювати з симптомами основного захворювання.
• При супутній епілепсії препарат застосовують з протисудомною терапією.
• Контролювати активність печінки та рівень глюкози у крові у пацієнтів із захворюваннями печінки та цукровим діабетом.
• Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами — обмежити під час лікування.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

• При хронічній нирковій недостатності — препарат протипоказаний.
• При захворюваннях печінки рекомендується контролювати активність печінкових трансаміназ.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх та дітей

• Літнім пацієнтам призначають з обережністю.
• Дітям у віці до 12 років препарат застосовують з обережністю.

Код МКБ (нозології)

Розповсюджені діагнози включають: розсіяний склероз, церебральний параліч, мієліт, сирингомієлія, травми спинного мозку, ішемічні ураження головного мозку, наслідки травм голови та спинного мозку.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник: MEDANA PHARMA S.A.

Виготовлено

Препарат випускається польською компанією MEDANA PHARMA S.A.