Інструкція з застосування препарату Азилект

Форма випуску

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні, з фаскою, з гравіровкою "GIL 1" на одній стороні. Кожна таблетка містить 1,56 мг розагіліна мезилату, що відповідає 1 мг активної речовини. Вспомогальні речовини включають маннітол, кремнію діоксид колоїдний, кукурудзяний крахмал, стеаринову кислоту, тальк та ін.

Упаковка: 10 таблеток у блістерах по 3 або 10 штук, у картонних пачках.

Код АТХ

N04BD02 — Разагілін

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Протипаркінсонічний препарат
• Селективний інгібітор МАО типу В

Діюча речовина

Разагілін

Фармако-терапевтична група

Інгибітор МАО

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Азилект — селективний необоротний інгібітор МАО типу В, ферменту, що визначає близько 80% активності МАО у головному мозку та метаболізму допаміну. В результаті його застосування рівень допаміну у ЦНС підвищується, що сприяє зменшенню симптомів паркінсонізму. Разагілін у 30–80 разів активніше щодо МАО типу В, ніж щодо МАО типу А. Інгібування МАО типу В зменшує утворення токсичних вільних радикалів і має нейропротекторний ефект. На відміну від неселективних інгібіторів МАО, препарат у терапевтичних дозах не блокує метаболізм біогенних амінів з їжею, таких як тирамін, що запобігає розвитку "сырного" ефекту — гіпертензивного кризу.

Показання

• Лікування паркінсонізму (у вигляді монотерапії або у комбінації з леводопою).

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначають по 1 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Лікування довготривале, під контролем лікаря. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, без розжовування або подрібнення.

Передозування

Симптоми передозування схожі з проявами при передозуванні неселективними інгібіторами МАО: артеріальна гіпертензія, постуральна гіпотензія. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

Лікувальні взаємодії

Одночасне застосування разагіліна з іншими інгібіторами МАО, включно з ліками і добавками, що містять зверобій, заборонено через ризик гіпертензивного кризу. Взаємодія з петидином, симпатоміметиками, декстрометорфаном та іншими препаратами, що впливають на серотонінову систему, може спричинити серотоніновий синдром. Перерва між скасуванням разагіліна і початком лікування флуоксетином або флувоксаміном має становити не менше 14 днів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування разагіліна у вагітних відсутні. За необхідності застосування у період вагітності, співвідношення користі для матері та ризику для плода визначає лікар. У тваринних дослідженнях не виявлено прямих або опосередкованих негативних впливів на вагітність і розвиток плода. Проникнення у грудне молоко не досліджено. При годуванні груддю застосування можливе за рекомендацією лікаря, з урахуванням потенційної користі для матері і ризику для дитини.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях, що включали 1361 пацієнта, повідомлялося про різні побічні реакції. Найчастіше зустрічалися:

• Головний біль — дуже часто (4,1% у групі разагіліна, 11,9% у плацебо)
• Запаморочення — часто (2,7%/1,3%)
• Галюцинації — часто (1,3%/0,7%)
• Диспепсія, нудота, блювання — часто (8,4%/6,2%)
• Алергічні реакції — часто (1,3%/0,7%)
• Зниження апетиту — нечасто (0,7%/0%)
• Зниження маси тіла — часто (4,5%/1,5%)
• Підвищення артеріального тиску, ортостатична гіпотензія — часто (3,9%/0,8%)
• Депресія, тривожність — часто (5,4%/2%)
• Костно-м'язові болі, артралгія — часто (6,7%/2,6%)
• Загальне недомагання, лихоманка — часто (2%/0%)

Побічні реакції у комбінації з іншими препаратами можуть відрізнятися і потребують консультації лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до разагіліна або будь-яких компонентів препарату
• Одночасне застосування з іншими інгібіторами МАО (у тому числі з харчовими добавками, що містять зверобій)
• Печінкова недостатність середньої і важкої ступеня (класи B і C за шкалою Чайлд-Пью)
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років (відсутність даних про безпеку і ефективність)
• Гостра печінкова недостатність

Особливі вказівки

Потрібно уникати одночасного застосування разагіліна з флуоксетином або флувоксаміном, а також слід дотримуватися перерв між скасуванням одних препаратів і початком інших: мінімальний період — 5 тижнів для флуоксетину і 14 днів для разагіліна. Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо можливого розвитку імпульсивних порушень, таких як гіперсексуальність, ігроманія або переїдання, особливо у тих, хто приймає допаміноміметики або агонисти допамінових рецепторів.