Загальна інформація

Азафен® — це лікарський препарат, який належить до групи антидепресантів із трициклічною структурою. Він застосовується для лікування депресивних станів та супутніх розладів, маючи у складі активну речовину пипофезин. Препарат випускається у формі таблеток з модифікованим висвобождуванням, що забезпечує пролонгований ефект та зручність у застосуванні.

Форма випуску

Таблетки Азафен® мають желтувато-зелений колір, круглу форму, двояковипуклу структуру. Допускається наявність мраморності. Випускаються у наступних дозуваннях:

• 25 мг — по 14, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 100, 200, 250 або 300 таблеток у блістерах або картонних упаковках.
• 150 мг — по 28 або 30 таблеток з модифікованим висвобождуванням у блістерах або картонних упаковках.

Діюча речовина

Основною активною речовиною є пипофезин, що належить до класу трициклічних антидепресантів. Вміст у таблетках:

Фармакологічна дія

Азафен® — це трициклічний антидепресант, який блокуючи зворотній нейрональний захват моноамінів (серотоніну та норепінефрину) у пресинаптичних мембранах, підвищує їх концентрацію у синаптичній щілині. Це сприяє купірованню симптомів депресії. Препарат має седативний та анксиолітичний ефекти, при цьому не володіє холіноблокуючими властивостями, не впливає на активність моноамінової окисляючої системи (МАО) і не викликає кардіотоксичних реакцій.

Показання до застосування

• Депресивні розлади легкої та помірної ступені тяжкості, включаючи депресивні стани при хронічних соматичних захворюваннях.

Спосіб застосування, курс і доза

Дорослим рекомендується початкова доза становить 25-50 мг два рази на добу (зазвичай вранці та в обід). За доброї переносимості дозу поступово збільшують до 150-200 мг/добу у 3-4 прийоми, останній — перед сном. У деяких випадках можливо підвищення до 400 мг/добу. Визначена оптимальна добова доза — 150-200 мг, максимально — 400-500 мг.

Після досягнення терапевтичного ефекту переходять на підтримуючі дози — 25-75 мг/добу. Тривалість курсу лікування становить до 1 року, але не менше 1-1,5 місяця. При використанні таблеток по 25 мг, згодом застосовують таблетки з модифікованим висвобождуванням по 150 мг, які приймають один або два рази на добу залежно від ефективності та переносимості.

Передозування

Про випадки передозування Азафен® не повідомляється. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування та здійснювати моніторинг життєвих показників.

Лікувальні взаємодії

При одночасному застосуванні Азафен® посилює ефекти етанолу, інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), антигістамінних препаратів і антикоагулянтів. Знижує ефективність противосудорожних засобів. Вивчення in vitro показало, що пипофезин не є інгібітором або індуктором ізоформ цитохрому CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 і CYP3A4, що зменшує ймовірність взаємодії з іншими лікарськими засобами, які є субстратами цих систем. Однак, препарати, такі як флувоксамін, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин, що інгібують CYP1A2, можуть підвищувати концентрацію пипофезину у крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Азафен® протипоказаний під час вагітності та в період лактації через можливі ризики для плода та новонародженого.

Побічні дії

• З боку ЦНС: головний біль, запаморочення.
• З боку травної системи: нудота, блювота.
• Інше: алергічні реакції.

Протипоказання

• Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Одновремене застосування інгібіторів МАО.
• Вагітність та період годування груддю.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

З обережністю застосовують при хронічній серцевій недостатності, інфаркті міокарда, ІБС, після гострих порушень мозкового кровообігу, при цукровому діабеті, у дитячому віці (через недостатність даних про безпеку).

Особливі вказівки

• Після переходу з терапії інгібіторами МАО необхідний інтервал у 2 тижні перед початком застосування Азафен®.
• Регулярний контроль функцій печінки та нирок.
• В період лікування заборонено вживати алкоголь.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — пацієнтам рекомендується утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

Препарат Азафен® протипоказаний при тяжкій нирковій та печінковій недостатності.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 5 років для таблеток по 25 мг та 3 роки для таблеток з модифікованим висвобождуванням.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Призначення Азафен® у дитячому віці можливе з обережністю, оскільки недостатньо даних про безпеку застосування у цій групі пацієнтів.

Коди МКБ і нозологія

• F31 — Біполярне афективне розлад
• F32 — Депресивний епізод
• F33 — Рецидивуюче депресивне розлад
• F41.2 — Змішане тривожно-депресивне розлад

Загальні рекомендації

Перед застосуванням Азафен® необхідно проконсультуватися зі спеціалістом. Ліки слід використовувати строго відповідно до призначеної дози та курсу лікування, ураховуючи індивідуальні особливості стану пацієнта.

Виробник та власник реєстраційних даних

Власник реєстраційного посвідчення — NIZHPHARM AO. Вироблено — MAKIZ-PHARMA OOO.