Інструкція щодо застосування препарату Азафен®

Форма випуску та опис

Препарат Азафен® випускається у формі таблеток з модифікованим висвобожуванням. Таблетки круглі, двояковипуклі, жовто-зеленуватого кольору, допускається наявність мраморності. Випускаються у пакетах по 14, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 100, 200, 250 або 300 штук.

Крім того, існує форма з активною речовиною пипофезином у дозі 150 мг – таблетки по 28 або 30 штук у ячейкових контурних упаковках.

Код АТХ та фармакологічна група

• Код АТХ: N06AX – інші антидепресанти
• Фармакологічна група: антидепресант
• Діючий засіб: пипофезин

Фармако-терапевтична група та фармакологічна дія

Препарат Азафен® є трициклічним антидепресантом, що блокують зворотний нейрональний захоплення моноамінів у пресинаптичних мембранах. Це сприяє збільшенню їх концентрації у синаптичній щілині та зменшенню симптомів депресії. Відрізняється від класичних трициклічних антидепресантів відсутністю холіноблокуючих властивостей, не впливає на активність моноаміноксидази та не має кардіотоксичних ефектів. Тим не менш, показує седативну та анксиолітичну активність.

Показання до застосування

• депресивні розлади легкої та середньої тяжкості, у тому числі при хронічних соматичних захворюваннях

Спосіб застосування, курс і дози

З початкової дози для дорослих – 25-50 мг у два прийоми (вранці та вдень). За доброї переносимості дозу поступово збільшують до 150-200 мг на добу, розподіляючи її на 3-4 прийоми, останній – перед сном. У деяких випадках можливо застосування до 400 мг на добу.

Оптимальна добова доза становить 150-200 мг, максимальна – 400-500 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту переходять на підтримуючі дози – 25-75 мг на добу.

Тривалість курсу лікування – до 1 року, але не менше 1-1,5 місяців. Після стабілізації стану та визначення оптимальної дози використовують таблетки Азафен® МВ дозою 150 мг один або два рази на день залежно від переносимості та ефективності.

Передозування

Дані щодо випадків передозування відсутні. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування та забезпечити підтримуючу терапію у стаціонарних умовах.

Лекарські взаємодії

Азафен® підсилює ефекти етанолу, снодійних та інших засобів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС). Також знижує ефективність противосудорожних препаратів. Не рекомендується застосовувати одночасно з інгібіторами МАО. Виявлено, що препарат не інгібує і не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, тому малоймовірно виникнення значущих фармакокінетичних взаємодій.

Використання флувоксаміну, пропафенону, мексилетину і ципрофлоксацину при одночасному застосуванні може підвищувати концентрацію пипофезину у крові.

Застосування під час вагітності і лактації

Препарат заборонений до застосування під час вагітності та в період грудного вигодовування.

Побічні дії

• З боку ЦНС: головний біль, запаморочення
• З боку травної системи: нудота, блювота
• Інше: алергічні реакції

Протипоказання

• тяжка печінкова та/або ниркова недостатність
• одночасне застосування інгібіторів МАО
• вагітність
• лактація
• підвищена чутливість до компонентів препарату

Обережність необхідна при застосуванні у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, інфарктом міокарда, цукровим діабетом, у дитячому віці.

Особливі вказівки

Після переходу з терапії інгібіторами МАО потрібен період в 2 тижні. Регулярно слід контролювати функції печінки та нирок. В період лікування заборонено вживати алкоголь. Вплив на здатність керувати транспортом або виконувати потенційно небезпечні роботи – обмежений. Пацієнтам рекомендується утримуватися від водіння та роботи з механізмами, що потребують високої уваги.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

Препарат Азафен® протипоказаний при важкій нирковій та печінковій недостатності.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 5 років для таблеток звичайної форми та 3 роки для таблеток з модифікованим висвобожуванням.

Умови реалізації та застосування у дітей

Препарат відпускається за рецептом. З обережністю застосовують у дитячому віці, оскільки безпека застосування у цій категорії пацієнтів недостатньо досліджена.

Медичний класифікаційний код (МКБ)

• F31 – Біполярне аффективне розлад
• F32 – Депресивний епізод
• F33 – Рецидивуючий депресивний розлад
• F41.2 – Змішане тривожно-депресивне розлад

Важливо

Перед застосуванням препарату Азафен® обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовувати без рекомендації фахівця та дотримуватись рекомендованих доз та тривалості лікування.