Інструкція з застосування препарату Авегра Біокад

Загальна інформація

Авегра Біокад — це концентрат для приготування розчину для інфузій, який використовується в онкологічній практиці для лікування різних злоякісних новоутворень. Препарат є рекомбінованими гуманізованими моноклональними антитілами, що специфічно зв'язуються з людським фактором росту судинного ендотелію (СЭФР), пригнічуючи його активність і перешкоджаючи розвитку нових судин у пухлині.

Форма випуску та опис

Препарат представлений у вигляді прозорого або опалесцуючого концентрату, безбарвного або світло-коричневого кольору. В 1 мл розчину міститься 25 мг бевацизумабу. Вспомогальні речовини включають α,α-трегалозу дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат, полісорбат 20 і воду для ін'єкцій. Пакування може бути у вигляді 0,5 мл, 4 мл або 16 мл флаконів із скла, що розміщені у картонних упаковках і контурних ячейкових клітинках.

Код за АТХ

L01XC07 — Бевацизумаб

Клініко-фармакологічна група

• Противоопухолевий препарат
• Моноклональні антитіла

Діюча речовина

Бевацизумаб — рекомбіноване гуманізоване моноклональне антитіло, яке зв'язується з людським фактором росту судинного ендотелію (СЭФР), пригнічуючи його біологічну активність. Молекулярна маса приблизно 149 000 дальтон, складається з 214 амінокислот.

Фармако-терапевтична група

МІБП-антитіла моноклональні, інгібітори фактора росту судин (VEGF).

Механізм дії

Бевацизумаб інгібує зв'язування СЭФР з його рецепторами Flt-1 і KDR на поверхні ендотеліальних клітин, що призводить до зменшення васкуляризації пухлини і пригнічення її росту. Цей механізм сприяє зниженню кількості нових кровоносних судин, необхідних для живлення пухлинної тканини.

Показання до застосування

• Метастатичний колоректальний рак: у комбінації з хіміотерапією на основі фторпіримідинів.
• Місцево-рецидивуючий або метастатичний рак молочної залози: у першій лінії терапії у комбінації з паклітакселом.
• Неплоскоклітинний немелкоклітинний рак легень: у першій лінії терапії у комбінації з хіміотерапією на основі платиновмісних агентів.
• Почечно-клітинний рак: у першій лінії у комбінації з інтерфероном альфа-2а.
• Гліобластома (IV ступінь): у комбінації з радіотерапією і темозоломідом при вперше діагностованій гліобластомі, або у монотерапії/комбінації з іринотеканом при рецидиві.
• Епітеліальний рак яєчника, маткових труб і первинний рак брюхини: у першій лінії у комбінації з карбоплатином і паклітакселом, а також у рецидиві з використанням гемцитабіну і карбоплатину.

Спосіб застосування, курс і дози

Індивідуальні, залежно від показань та форми препарату. Зазвичай застосовують внутрішньовенні інфузії з дозуванням 7,5 мг/кг маси тіла кожні 3 або 2 тижні, або відповідно до режиму лікування, призначеного лікарем. Перед застосуванням концентрат розчиняють у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози для приготування розчину для інфузій.

Лікарські взаємодії

При застосуванні разом з сунитинибом (50 мг щоденно) відзначалося підвищення ризику розвитку мікроангіопатичної гемолітичної анемії, артеріальної гіпертензії та інших ускладнень. Важливо враховувати можливість посилення побічних ефектів і проводити моніторинг стану пацієнта.

Застосування під час вагітності і лактації

Заборонено застосовувати препарат під час вагітності та годування груддю через можливий ризик для плода і новонародженого.

Побічні дії

З боку травної системи:

• Діарея, нудота, біль у животі, перфорація ШКТ, непрохідність кишечника, запор, стоматит, кровотечі з прямої кишки.

З боку системи кровотворення:

• Лейкопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, анемія.

З боку серцево-судинної системи:

• Артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, тромбоемболії, кровотечі.

З боку сечовидільної системи:

• Протеїнурія, інфекції сечовивідних шляхів.

Інші побічні реакції:

• Головний біль, слабкість, висипання, свербіж, свербіж шкіри, підвищена втомлюваність, інфекції.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до бевацизумабу або інших компонентів препарату.
• Метастатичне ураження центральної нервової системи.
• Печінкова або ниркова недостатність.
• Вагітність і годування груддю.
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років.

Особливі зауваження

Препарат слід застосовувати під контролем досвідченого лікаря. Бевацизумаб здатен порушувати заживлення ран, тому його не рекомендується починати або продовжувати застосовувати протягом 28 днів після оперативних втручань або до повного загоєння рани. Необхідно враховувати ризик розвитку артеріальних і венозних тромбоемболій, особливо у пацієнтів похилого віку або з історією відповідних ускладнень. Перед початком терапії важливо контролювати рівень АТ і функцію нирок.

Застосування при порушеннях функцій органів

• Порушення функцій нирок: протипоказано при нирковій недостатності.
• Порушення функцій печінки: протипоказано при печінковій недостатності.

Застосування у пожилих пацієнтів

У пацієнтів старше 65 років підвищується ризик розвитку артеріальних тромбоемболій, кровотеч і побічних реакцій. Тому рекомендується ретельний контроль стану і корекція терапії за потреби.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у педіатричній практиці через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Класифікація за МКХ

Код МКХ	Злоякісне новоутворення
C18	Злоякісне новоутворення ободової кишки
C19	Злоякісне новоутворення ректосигмальної з'єднання
C20	Злоякісне новоутворення прямої кишки
C34	Злоякісне новоутворення бронхів і легень
C48	Злоякісне новоутворення забрюшинного простору і черевної порожнини
C50	Злоякісне новоутворення молочної залози
C56	Злоякісне новоутворення яєчника
C57.0	Злоякісне новоутворення фаллопієвої труби
C64	Злоякісне новоутворення нирки, крім ниркової лоханки
C71	Злоякісне новоутворення головного мозку

Регістратор

Власник реєстраційного посвідчення — виробник