Медична інструкція щодо застосування препарату Авастин®

Форма випуску та опис

Авастин® — концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої або опалесцируючої рідкої речовини без запаху або зі світло-коричневим відтінком. Випускається у флаконах по 4 мл (100 мг бевацизумабу в кожному) та 16 мл (400 мг бевацизумабу). В склад входять допоміжні речовини: α,α-трегалоза дигідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, полісорбат 20, та вода для ін’єкцій до 4 мл/16 мл відповідно.

Коди та класифікація

АТХ-код	L01XC07
Клініко-фармакологічна група	Протипухлинний препарат, моноклональні антитіла
Діюча речовина	Бевацизумаб

Фармакотерапевтична група

Бевацизумаб належить до класу МІБП-антитіл, що використовуються у протипухлинній терапії з метою селективного блокування росту судин пухлини.

Умови зберігання

Зберігати препарат потрібно у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від +2°C до +8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 2 роки. Після закінчення строку придатності препарат не застосовувати.

Фармакологічна дія

Авастин® — гуманізоване рекомбінантне моноклональне антитіло, що специфічно зв’язується з фактором росту ендотелію судин (VEGF) та нейтралізує його. Це сприяє зниженню васкуляризації пухлини і пригнічує її ріст і метастазування. Внаслідок блокування VEGF препарат зменшує проникність судин і уповільнює прогресування різних онкологічних захворювань, включаючи рак кишечника, молочної залози, підшлункової залози, легенів, нирок, гліобластому та інші.

Показання до застосування

• Метастатичний колоректальний рак: у комбінації з хіміотерапією на основі фторпіримідинів.
• Місцево-рецидивуючий або метастатичний рак молочної залози: у першій лінії терапії у комбінації з паклітакселом.
• Рак легень немелкоклітинний: за розповсюдженого, неоперабельного або метастатичного у комбінації з хіміотерапією на основі платинових препаратів.
• Рак нирок: у першій лінії терапії з інтерфероном альфа-2a.
• Гліобластома: у поєднанні з променевою терапією та темозоломідом при первинному діагностуванні, або у монотерапії при рецидивах.
• Епітеліальний рак яєчника, маткових труб і первинний рак черевної порожнини: у першій лінії терапії з карбоплатином і паклітакселом або у рецидивах — з іншими хіміопрепаратами.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді капельної інфузії. Не можна застосовувати внутрішньовенно струйно або інтравітреально. Перед застосуванням розчин необхідно розвести у 0,9% розчині натрію хлориду до концентрації від 1,4 до 16,5 мг/мл. Початкова доза становить 5 мг/кг або 7,5 мг/кг залежно від показання, вводиться протягом 90 хвилин. За хорошого переносимості інфузію можна скоротити до 60 хвилин, а потім — до 30 хвилин. Терапія триває до проявів прогресування або появи токсичних реакцій.

Рекомендувані режими дозування

• Метастатичний колоректальний рак: 5 мг/кг кожні 2 тижні або 7,5 мг/кг кожні 3 тижні.
• Рак молочної залози: 10 мг/кг кожні 2 тижні.
• Рак легень: 7,5 мг/кг або 15 мг/кг кожні 3 тижні у комбінації з хіміотерапією.
• Рак нирок: 10 мг/кг кожні 2 тижні.
• Гліобластома: 10 мг/кг кожні 2 тижні у поєднанні з променевою терапією і темозоломідом.
• Епітеліальний рак яєчників і ін.: 15 мг/кг кожні 3 тижні у комбінації з хіміотерапією або у монотерапії при рецидивах.

Передозування

У разі передозування можливе посилення побічних реакцій, таких як головний біль, гіпертензія, кровотечі. Специфічного антидота немає, лікування — симптоматичне та підтримуюче.

Лікарські взаємодії

При спільному застосуванні з іншими протираковими препаратами не спостерігалося значущих змін у фармакокінетиці Авастину®. Водночас слід враховувати можливі посилення побічних реакцій при комбінованій терапії, особливо з сунитинибом, де можливий розвиток мікроангіопатичної гемолітичної анемії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Заборонено застосовувати Авастин® вагітним та жінкам, які годують груддю. Під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після його завершення необхідно використовувати надійні контрацептиви. Препарат може впливати на фертильність.

Побічні дії

Найсерйознішими побічними реакціями є перфорація шлунково-кишкового тракту, кровотечі (у тому числі легеневі кровотечі), тромбоемболічні ускладнення. Можуть спостерігатися підвищення артеріального тиску, слабкість, діарея, біль у животі. Важкі реакції вимагають негайної лікарської допомоги та припинення терапії.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Період вагітності та годування груддю
• Наявність активних кровотеч або перфорацій шлунково-кишкового тракту
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок (дослідження не проводилися)

Особливі вказівки

Під час лікування необхідний регулярний моніторинг артеріального тиску, функції нирок та стану кровотеч. У випадку появи симптомів кровотечі або перфорації — потрібно припинити терапію і провести відповідне лікування.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

Безпека та ефективність застосування Авастину® у пацієнтів із порушеннями функцій нирок або печінки не досліджувалися, тому застосування у таких випадках слід проводити з обережністю та під ретельним контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом. Застосування без рецепта заборонено.

Застосування у літніх пацієнтів та дітей

У пацієнтів віком старше 65 років корекція дози не потрібна. Безпека та ефективність у дітей та підлітків не встановлені.

Код МКБ та показання

• Мітки МКБ: C18, C50, C34, C64, D07, D39 — відповідно до онкологічних захворювань, для яких показано застосування Авастин®.