Загальна інформація про препарат Авастин®

Авастин® (англійською Avastin®) — це концентрат для приготування розчину для інфузій, який використовується у сучасній онкологічній терапії. Це гуманізоване рекомбінантне моноклональне антитіло, створене для селективного зв'язування з біологічно активним фактором росту ендотелію судин (VEGF), що сприяє пригніченню розвитку нових кровоносних судин у пухлинах.

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для інфузій:

• 100 мг/4 мл: флакон 4 мл
• 400 мг/16 мл: флакон 16 мл

Кожен флакон містить відповідну кількість активної речовини — бевацизумаб, а також допоміжні компоненти, такі як α,α-трегалозам дигідрат, натрія дигідрофосфат моногідрат, натрія гідрофосфат безводний, полісорбат 20 та вода для ін'єкцій до 4 мл.

Класифікація та коди

АТХ-код	L01XC07
Клініко-фармакологічна група	Противоопухолеві препарати. Моноклональні антитіла

Діюча речовина

Бевацизумаб — це моноклональне антитіло, яке вибірково зв'язується з VEGF, що сприяє інгібуванню васкуляризації пухлин і, відповідно, пригненню їх росту та метастазування.

Фармакотерапевтична група

МІБП-антитела, моноклональне антитіло

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у недоступному для дітей місці, захищеному від світла. Не заморожувати. Виготовлений розчин слід використовувати не пізніше ніж через 24 години після приготування при зберіганні в холодильнику або 48 годин — при кімнатній температурі (від +2°C до +30°C) у стерильних умовах.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Авастин® — це гуманізоване антитіло, яке специфічно зв'язується з VEGF, пригнічуючи його здатність стимулювати утворення нових судин у пухлинах. Це призводить до зменшення васкуляризації пухлини, зниження її живлення та метастазування. Препарат ефективний при різних видах злоякісних новоутворень, включаючи колоректальний рак, рак молочної залози, рак легень, рак нирки, гліобластому й інші.

Показання до застосування

• Метастатичний колоректальний рак: у комбінації з хіміотерапією на основі фторпіримідинів.
• Місцево-рецидивний або метастатичний рак молочної залози: у якості першої лінії терапії з паклітакселом.
• Неспецифічний немелкоклітинний рак легень: у першій лінії з хіміотерапією на основі препаратів платини.
• Почечно-кірковий рак: у першій лінії з інтерфероном альфа-2а.
• Гліобластома (злоякісна гліома IV ступеня): у комбінації з радіотерапією та темозоломідом або в монотерапії при рецидивах.
• Епітеліальний рак яєчників, маткових труб і первинний рак брюшини: у першій лінії у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом або у режимі рецидиву.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно. Не допускається струйне введення або внутрішньовенні ін'єкції. Перед застосуванням розчин необхідно розвести до концентрації від 1.4 до 16.5 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду. Початкова доза — 5-10 мг/кг кожні 2 або 3 тижні залежно від показань та режиму терапії.

Загальні рекомендації:

• Перший курс — інфузія тривалістю 90 хвилин. У разі хорошої переносимості — подовжуйте до 60 хвилин, а при стабільній переносимості — до 30 хвилин.
• Дозу та частоту визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Передозування

При застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовані, можливе посилення побічних ефектів, таких як головний біль, артеріальна гіпертензія, кровотечі. Специфічного антидоту немає. Лікування — симптоматичне, підтримуюче.

Лікарські взаємодії

Виявлено, що Авастин® не впливає суттєво на фармакокінетику хіміотерапевтичних препаратів, таких як цисплатин, гемцитабін, іринотекан. Однак, у комбінації з сунитинибом можливий розвиток мікроангиопатичної гемолітичної анемії (МАГА), що потребує ретельного спостереження.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. Вагітним жінкам і жінкам, які планують вагітність, рекомендується уникати застосування Авастин®, оскільки препарат може порушувати фертильність і спричиняти ембріотоксичні ефекти.

Побічні дії

Найбільш серйозні побічні реакції включають перфорацію шлунково-кишкового тракту, кровотечі (у тому числі легеневі кровотечі), артеріальні тромбоемболії. Частіше спостерігаються підвищення артеріального тиску, слабкість, діарея, біль у животі. Можливо виникнення гіпертензії, кровотеч, тромбозів та інших ускладнень.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Період вагітності та годування груддю.
• Дитячий вік (без досвіду застосування у дітей і підлітків).

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження пацієнта, включаючи оцінку функції нирок і печінки. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів із високим ризиком кровотеч або перфорацій шлунково-кишкового тракту. Необхідний регулярний моніторинг артеріального тиску та стану крові.

Застосування при порушеннях функції нирок

Безпеки та ефективності у пацієнтів із порушеннями функції нирок не досліджено. Рекомендується з обережністю, з урахуванням клінічної ситуації.

Застосування при порушеннях функції печінки

Дані щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки відсутні. Застосування можливе під контролем лікаря.

Умови реалізації

Препарат виписується за рецептом лікаря. Перед застосуванням слід уважно ознайомитись з інструкцією та дотримуватись правил асептики під час приготування розчину.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна. Однак необхідний ретельний контроль стану пацієнтів у зв'язку з підвищеним ризиком побічних реакцій.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність у дітей і підлітків не встановлені. Застосування можливе лише за строгим показанням та під контролем фахівця.

Нозології (коди МКБ)

Злоякісні новоутворення, зокрема:

• Код C18 — рак ободової кишки
• Код C50 — рак молочної залози
• Код C34 — рак легень
• Код C64 — рак нирок
• Код C71 — гліобластома
• Код C56 — епітеліальний рак яєчників