Інструкція з медичного застосування препарату Аваміс (Avamys)

Форма випуску

Аваміс представлений у вигляді назального спрею дозованого, що містить однорідну суспензію білого кольору. Препарат постачається у темних скляних флаконах з дозуючим розпилювачем об’ємом 30, 60 або 120 доз, закритих пластиковими футлярами з індикаторним вікном, натискним клапаном та еластомерним ковпачком для захисту. Кожен флакон оснащений спеціальним механізмом для правильного і дозованого розпилення препарату.

Опис

Діюча речовина — флутиказона фуроат (мікронизований) у дозі 27,5 мкг на одну дозу. В допоміжних речовинах застосовуються декстроза безводна, диспергована целюлоза, полісорбат 80, бензалконій хлорид (розчин 50%), динатрія едетат та очищена вода. Завдяки своїй формулі препарат має стабільну суспензійну консистенцію, що забезпечує рівномірний розподіл активної речовини.

Код АТХ

R01AD12 — флутиказона фуроат

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Глюкокортикостероїди для місцевого застосування
• Підгрупа: ГКС для інтраназального застосування

Фармако-терапевтична група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не допускати заморожування або охолодження. Термін придатності — 3 роки. Після закінчення терміну придатності застосовувати не рекомендується.

Фармакологічна дія

Флутиказона фуроат — синтетичний трифторований глюкокортикостероїд, що має високий афінний зв’язок з глюкокортикостероїдними рецепторами. Володіє вираженими протизапальними, антиалергічними та імуномодулюючими властивостями, зменшує набряк слизової оболонки носа, знижує проникність капілярів, пригнічує продукування цитокінів та інших медіаторів запалення.

Показання до застосування

• Для дорослих та підлітків від 12 років і старше: лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту, включаючи симптоми з очей.
• Для дітей віком від 2 до 11 років: симптоматичне лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують інтраназально, виключно за призначенням лікаря. Перед першим застосуванням та після тривалого перерву слід провести підготовку:

• Встряхнути флакон щонайменше 10 секунд.
• Зняти ковпачок та видалити захисний механізм із наконечника.
• Прогнати кілька разів (мінімум 6) натискань для активації розпилювача, доки не з’явиться невелике хмара.

Для дорослих та підлітків (від 12 років): початкова доза — по 2 розпилювання (по 27,5 мкг флутиказона фуроату в кожну ніздрю) один раз на добу (загалом 110 мкг). За контролем симптомів дозу можна зменшити до одного розпилювання в кожну ніздрю один раз на добу (55 мкг).

Для дітей від 2 до 11 років: початкова доза — по 1 розпилюванню (27,5 мкг) у кожну ніздрю один раз на добу (55 мкг). За необхідності дозу можна збільшити до 2 розпилювань у кожну ніздрю (110 мкг). При стабілізації симптомів рекомендується знизити дозу до 1 розпилювального застосування.

Тривале застосування слід проводити під контролем лікаря, особливо у дітей, щоб уникнути системних побічних ефектів.

Передозування

Випадки передозування при інтраназальному застосуванні малоймовірні. У дослідженнях застосовувалися значно вищі дози без серйозних побічних реакцій. Симптоми: зазвичай відсутні або проявляються у вигляді тимчасових реакцій. Лікування — симптоматичне і підтримуюче, необхідний медичний контроль.

Ліки та взаємодія

Флутиказона фуроат швидко метаболізується у печінці під впливом ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому P450. Високі дози або застосування з інгібіторами CYP3A4, наприклад кетоконазол, можуть підвищити рівень препарату у плазмі. Враховуючи малий ризик системних побічних ефектів при інтраназальному застосуванні, клінічно значущих взаємодій очікується незначних. Не рекомендується одночасне застосування з сильними інгібіторами CYP3A4 без консультації лікаря.

Застосування у вагітних, під час годування груддю і для дітей

У дослідженнях не отримано достатньо даних щодо безпеки застосування у вагітних та під час грудного вигодовування. Вважається, що застосування у таких випадках можливе, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. У дітей препарат застосовують з обережністю та під контролем лікаря, щоб уникнути системних ефектів та уповільнення росту.

Побічні дії

Можливі побічні реакції у вигляді:

• З боку дихальної системи: дуже часто — носове кровотеча; часто — виразки слизової носа; рідко — перфорація носової перегородки.
• З боку органів і систем: головний біль (часто); сухість, подразнення, відчуття печіння у носі (нечасто); реакції гіперчутливості (рідко); системні ефекти можливі при тривалому застосуванні, включаючи затримку росту у дітей.

У разі появи будь-яких побічних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання

Протипоказано застосовувати при підвищеній чутливості до флутиказона фуроату або інших компонентів препарату. Не рекомендується застосовувати у дітей до 2 років без консультації лікаря. Також слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції печінки, особливо при тяжких порушеннях (клас C за Чайлд-П’ю).

Особливі вказівки

Препарат призначений лише для інтраназального застосування. У разі розвитку системних побічних ефектів або підозри на їх появу — необхідно припинити застосування та проконсультуватися з лікарем. При застосуванні у дітей слід дотримуватися найменшої ефективної дози для запобігання можливому уповільненню росту. У пацієнтів з порушеннями функції печінки можливе збільшення системних ефектів, тому необхідно контролювати стан.

Додаткові рекомендації

Перед кожним застосуванням слід добре струсити флакон. Для підготовки до першого використання або після тривалої перерви — натиснути кілька разів, доки не з’явиться хмара. Після застосування слід закривати флакон та очищати наконечник від пилу. У разі засмічення або несправності пристрою — звернутися до лікаря або фармацевта.