Інструкція з медичного застосування препарату Аугментин®

Форма випуску та опис

Аугментин® представлений у вигляді таблеток, покритих пленочною оболонкою. Доступні такі форми та дозування:

• таблетки 250 мг + 125 мг — по 20 штук у блістері
• таблетки 500 мг + 125 мг — по 14 або 20 штук у блістері
• таблетки 875 мг + 125 мг — по 14 штук у блістері

Опис та склад

Таблетки мають овальну форму, покриті білою або майже білою пленочною оболонкою. На одній стороні зображено гравірування "Augmentin". В одній таблетці міститься:

Компонент	Кількість	Еквівалент
амоксицилін тригідрат	286.98 мг	250 мг
клавуланат калію	148.91 мг	125 мг

Допоміжні речовини включають магнію стеарат, карбоксиметилкрахмал натрію, кремнію діоксид колоїдний, мікрокристалічну целюлозу та інші компоненти. Оболонка містить титан діоксид, гипромеллозу, макрогол та диметикон.

Код АТХ та фармакологічна група

АТХ код: J01CR02 — Амоксицилін у комбінації з інгібіторами бета-лактамаз

Фармакотерапевтична група: антібіотик групи пеницилінів широкого спектру дії з інгібітором бета-лактамаз

Фармакологічна дія

Механізм дії: Амоксицилін — полусинтетичний антибіотик широкого спектру дії, активний щодо багатьох грампозитивних та грамотрицних мікроорганізмів. Однак він піддається руйнуванню β-лактамазами, тому його спектр активності обмежений цим фактором.

Клавуланова кислота є інгібітором β-лактамаз, структурно подібним до пеницилінів, і ефективно інактивує широкий спектр β-лактамаз, що виробляються у резистентних бактеріях. Це дозволяє розширити антибактеріальну активність амоксициліну.

Присутність клавуланової кислоти захищає амоксицилін від руйнування ферментами β-лактамазами, що сприяє боротьбі з резистентними штамами бактерій.

Фармакодинаміка: спектр активності включає:

• Грампозитивні бактерії: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (чутливі штами), Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну), Enterococcus faecalis та інші.
• Грамотрицні бактерії: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli та інші.
• Анаеробні бактерії: Bacteroides spp., Peptococcus, Peptostreptococcus та інші.

Резистентність до комбінації може виникати через інактивуючі β-лактамази або зміни у мішенях бактеріальної клітинної стінки.

Показання до застосування

Препарат призначають для лікування інфекцій, викликаних чутливими до нього мікроорганізмами:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів: тонзиліти, синусити, отити
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: обострення хронічного бронхіту, пневмонії
• Захворювання сечовивідних шляхів: цистити, пієлонефрити, уретрити
• Гінекологічні інфекції: вагініти, ендометрит
• Інфекції шкіри та м'яких тканин: рани, абсцеси, флегмони
• Інфекції кісток і суглобів: остеомієліт

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендована доза та тривалість лікування встановлюються лікарем індивідуально залежно від віку, маси тіла, тяжкості інфекції та функції нирок.

Для досягнення найкращого ефекту препарат слід приймати під час їжі або одразу після неї, щоб покращити всмоктування.

Загальний мінімальний курс — не менше 5 днів. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів без консультації лікаря.

Для дорослих і підлітків старше 12 років або з масою тіла понад 40 кг:

• Легкі та середні інфекції — по 1 таблетці 250 мг + 125 мг 3 рази на добу
• Тяжкі інфекції — по 1 таблетці 500 мг + 125 мг 3 рази на добу або 875 мг + 125 мг 2 рази на добу

Дітям до 12 років з масою тіла менше 40 кг: застосовують інші лікарські форми, з урахуванням віку та ваги.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується коригувати дозу залежно від кліренсу креатиніну:

• Кліренс >30 мл/хв — без корекції
• Кліренс 10-30 мл/хв — зменшення дози або збільшення інтервалу між прийомами
• Кліренс <10 мл/хв — корекція дозування та частоти прийому

Після гемодіалізу потрібно додавати додаткову дозу препарату.

Передозування

Симптоми: нудота, блювота, діарея, судоми у випадках високих доз або порушень ниркової функції.

Лікування: симптоматична, з підтримкою водно-електролітного балансу. Амоксицилін може бути видалений за допомогою гемодіалізу.

Лікарська взаємодія

Одночасне застосування з пробенецидом може підвищити концентрацію амоксициліну в крові. Взаємодія з аллопуринолом може спричинити алергічні реакції. Аугментин® може знижувати ефективність пероральних контрацептивів через вплив на кишкову мікрофлору, що зменшує всмоктування естрогенів.

Важливо контролювати рівень протромбінового часу при сумісному застосуванні з антикоагулянтами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження не виявили тератогенної дії у тварин. Вагітним призначають з обережністю, враховуючи потенційний ризик для новонароджених. У період годування груддю застосування можливе за рекомендацією лікаря, з урахуванням співвідношення користі та ризику.

Побічні дії

Можуть виникати алергічні реакції, диспептичні явища, висипки шкіри, свербіж, порушення функції печінки. У р rare випадках — гематологічні порушення, кандидоз ротової порожнини або кишечника.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Гіперчутливість до пеніцилінів або інших β-лактамних антибіотиків
• Важкі порушення функції печінки у анамнезі

Особливі вказівки

При тривалому застосуванні слід контролювати функцію печінки та крові. У разі появи симптомів гепатиту або гематологічних порушень — припинити лікування та звернутися до лікаря.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок

У разі порушень функції печінки лікування проводять з обережністю. У випадках порушень функції нирок — коригують дозу відповідно до ступеня порушення.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2-3 роки залежно від форми. Після відкриття упаковки — не більше 30 днів.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Примітки щодо застосування у дітей та літніх пацієнтів

Для дітей рекомендується застосовувати відповідні лікарські форми. У літніх пацієнтів не потрібно коригувати дозу, але слід враховувати стан нирок.