Інструкція щодо медичного застосування препарату Аторвастатин

Форма випуску та опис

Препарат Аторвастатин представлений у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглої форми, двоопуклі. Вони мають рівномірний поперечний розріз і містять:

• Аторвастатин кальцію 43,4 мг, що відповідає 40 мг активної речовини.
• Вспомогальні речовини: дигідрат кальцію гідрофосфату, натрію карбоксиметилкрахмал, картопляний крохмаль, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза.
• Оболонка: гипромеллоза, титан диоксид, тальк, інші компоненти, які забезпечують стійкість і захист активної речовини.

Коди АТХ та фармакологічна група

Препарат належить до групи C10AA05 — гиполіпідемічні засоби, інгібітори ГМГ-КоА редуктази, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Аторвастатин — селективний конкурентний інгібітор ГМГ-КоА редуктази, ферменту, що перетворює 3-гідроксі-3-метилглутарилкоензим А у мевалонову кислоту — попередник стеролів, зокрема холестерину. Блокуючи цей фермент, препарат зменшує синтез холестерину в печінці, що сприяє підвищенню кількості рецепторів ЛПНП на поверхні клітин печінки та посиленню захоплення та розпаду ЛПНП із крові. Це призводить до зниження рівня загального холестерину, ЛПНП, аполіпопротеїну В і тригліцеридів, а також підвищення концентрації ЛПВП та аполіпопротеїну А.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія (первинна і гетерозиготна сімейна, несемейна), у тому числі при змішаній формі (типи IIа і IIb за Фредриксоном) — для зниження рівня холестерину, холестерин/ЛПНП, аполіпопротеїну В і тригліцеридів, а також для підвищення ЛПВП.
• Лікування пацієнтів із підвищеним рівнем тригліцеридів у крові (тип IV за Фредриксоном) і дисбеталіпопротеїнемією (тип III) — у випадках неефективності дієтотерапії.
• Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія — для зниження рівня холестерину у випадках, коли інші методи не дають ефекту.

Спосіб застосування, тривалість курсу і доза

Перед початком терапії рекомендовано дотримуватися стандартної дієти для зниження рівня холестерину, яку слід підтримувати протягом усього курсу лікування.

Препарат приймати перорально, незалежно від прийому їжі, в будь-який час доби.

Початкова доза — 10 мг 1 раз на добу. У міру необхідності доза може бути збільшена до максимальної — 80 мг на добу, залежно від рівня холестерину та клінічної відповіді.

Для контролю ефективності слід визначати рівень ліпідів у крові через 2-4 тижні після початку лікування або підвищення дози і відповідно коригувати дозу.

При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії застосовують дозу до 80 мг на добу.

Тривалість терапії визначає лікар індивідуально, залежно від клінічного ефекту і стану пацієнта.

Передозування

Специфічний антитот — відсутній. Рекомендується симптоматичне лікування. Гемодіаліз неефективний для видалення препарату.

Лікарські взаємодії

Підвищується ризик міопатії при одночасному застосуванні з циклоспорином, фібратами, еритроміцином, азолами, нікотиновою кислотою. Взаємодія з колестиполом знижує концентрацію аторвастатину, але при цьому сумарний гиполіпідемічний ефект посилюється. Важливо враховувати взаємодії з варфарином, азитроміцином та іншими препаратами — вони можуть впливати на рівень і ефективність лікування.

При необхідності застосування разом з іншими лікарськими засобами слід здійснювати відповідний моніторинг стану пацієнта.

Протипоказання

• Активні захворювання печінки або підвищена активність печінкових ферментів невідомого генезу (більше ніж у 3 рази вищі за ВГН).
• Печінкова недостатність.
• Вагітність і період лактації.
• Вік до 18 років — без достатніх даних про безпеку і ефективність.
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести біохімічне дослідження функції печінки та контролювати її протягом терапії. У разі значного підвищення активності печінкових ферментів або симптомів порушення функції печінки лікування слід припинити або зменшити дозу. Пацієнтам з ризиком розвитку міопатії рекомендується регулярно контролювати рівень КФК, а при появі м'язових болів або слабкості — негайно повідомляти лікаря.

Лікування з аторвастатином у жінок репродуктивного віку можливе тільки при дуже низькому ризику вагітності, з використанням ефективних методів контрацепції.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушенні функції нирок корекція дози не потрібна. При печеночних захворюваннях слід зменшити дозу або уникати застосування препарату.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у похилому віці та у дітей

У пацієнтів похилого віку не виявлено різниць у безпеці чи ефективності порівняно з молодими пацієнтами. Безпека та ефективність у дітей не досліджені та не рекомендуються.

Нозологія (код МКБ) та додаткові показання

Показання відповідають класу I — Гіперліпідемія та атеросклероз, а також інші порушення обміну ліпідів, що супроводжуються підвищеним рівнем холестерину.