Інструкція з застосування лікарського засобу Аторис®

Форма випуску та опис

Аторис® — це таблетки, покриті плівковою оболонкою білого кольору, круглої форми, злегка двоопуклі. На поперечному зрізі видно білу масу з шероховатою поверхнею. Кожна таблетка містить аторвастатин кальцію у кількості 20 мг, що відповідає активній речовині. Вспомогні компоненти включають повидон, натрію лаурилсульфат, кальція карбонат, мікрокристалічну целюлозу, лактозу моногідрат, кроскармеллозу натрію та магнію стеарат. Оболонка складається з опадрай ІІ HP 85F28751, яка містить полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк.

Класифікація та фармакологічна група

Код АТХ	C10AA05
Клініко-фармакологічна група	Гіполіпідемічні засоби - інгібітори ГМГ-КоА редуктази
Фармакотерапевтична група	Гіполіпідемічний засіб, статин

Фармакологічна дія

Аторвастатин — це представник групи статинів, що є конкурентними інгібіторами ГМГ-КоА редуктази, ключового ферменту у синтезі холестерину. Молекула аторвастатину зв'язується з активним сайтом ферменту, блокуючи його функцію, що призводить до зниження внутріклітинного рівня холестерину. Це сприяє підвищенню експресії ЛПНП-рецепторів на поверхні гепатоцитів і підсилює катаболізм ЛПНП, що знижує рівень загального холестерину, ЛПНП і ТГ у крові. Максимальний гиполіпідемічний ефект досягається через 2-4 тижні терапії, а його ступінь залежить від дози препарату. У терапії застосовуються циркулюючі метаболіти аторвастатину, які визначають близько 70% його ефекту.

Крім зниження рівня холестерину, Аторис® має позитивний вплив на ендотелій судин, сприяє поліпшенню реології крові, має антиоксидантний та антипроліферативний ефект. У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією препарат знижує рівень холестерину, що не піддається традиційній терапії.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна та несемейна);
• Комбінована (змішана) гіперліпідемія (типи IIа і IIb за класифікацією Фредриксона);
• Дисбеталіпопротеінемія (тип III);
• Сімейна ендогенна гіпертригліцеридемія (тип IV);
• Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія, що не реагує на дієту та інші нефармакологічні заходи;
• Первинна профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів без клінічних ознак ІБС, але з високим ризиком розвитку (старше 55 років, куріння, артеріальна гіпертензія, діабет, низький рівень Хс-ЛПВП);
• Вторинна профілактика у хворих з ІБС з метою зниження смертності, інфаркту, інсульту, повторної госпіталізації та реваскуляризації.

Спосіб застосування, курс і дози

Лікування Аторис® проводять у комбінації з дієтою, яка зменшує рівень холестерину. Дозування підбирається індивідуально залежно від рівня холестерину у пацієнта. Початкова доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу. Ефект зазвичай проявляється через 2 тижні, а максимальний — через 4 тижні. За потреби дозу можна поступово збільшувати з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза становить 80 мг.

Лікарські взаємодії

Взаємодія Аторис® з іншими препаратами має важливе значення для безпеки та ефективності терапії. Зокрема:

• Одночасне застосування дигоксину може спричинити незначне підвищення його концентрації у крові.
• Блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, верапаміл, ізрадипін, що інгібують CYP3A4, можуть підвищувати концентрацію аторвастатину, що збільшує ризик міопатії.
• Ітраконазол значно підвищує рівень аторвастатину, що потрібно враховувати для профілактики побічних реакцій.
• Колестипол може зменшувати концентрацію аторвастатину, але одночасне застосування має потенціал для посилення гіполіпідемічного ефекту.
• Антациди, що містять магнію та алюміній, знижують його всмоктування.
• Інші лікарські засоби, зокрема циклоспорин, фібрати, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин, підвищують ризик міопатії.

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем і враховувати потенційні взаємодії.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Аторис® протипоказаний під час вагітності та годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко і які можуть бути наслідки для плода або малюка. Жінки репродуктивного віку повинні користуватися надійними засобами контрацепції під час терапії. Якщо виникає необхідність застосування препарату у період лактації, питання про припинення годування слід розглянути з лікарем.

Побічні дії

Побічні реакції можуть бути різноманітними і вражають різні системи організму:

• Нервова система: головокруження, головний біль, безсоння, астенія, сонливість, порушення сну, парестезії, периферична невропатія, депресія, мигрень, амнезія, атаксия.
• Органи зору: сухість очей, порушення акомодації, глюкозні та крововиливи у сітківку, зниження гостроти зору.
• Серцево-судинна система: больові відчуття у грудях, аритмія, ортостатична гіпотензія, флебіт, стенокардія.
• Кровоносна система: анемія, тромбоцитопенія, лейкоцитурія.
• Дихальна система: бронхіт, риніт, обструкція бронхів, носові кровотечі.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, гастралгія, блювання, гастрит, панкреатит, жовчнокам'яна хвороба.
• М'язи та скелет: міалгія, міозит, рабдоміоліз, артралгія, судоми м'язів.
• Мочеполові органи: підвищена частота інфекцій, сексуальні дисфункції.
• Шкірні реакції: алопеція, екзема, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
• Обмін речовин та ендокринна система: гінекомастія, зміни маси тіла, підвищення рівня глюкози крові.

У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

Аторис® не призначають у разі:

• активних захворювань печінки або підвищення активності трансаміназ у крові (>3 разів від норми);
• вагітності та періоду лактації;
• жінок репродуктивного віку, що не використовують надійних методів контрацепції;
• дитячого та підліткового віку до 18 років;
• гіперчутливості до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком і під час лікування Аторис® необхідно контролювати функціональні показники печінки. У разі підвищення активності трансаміназ (>3 разів від норми) слід знизити дозу або припинити застосування. При симптомах міопатії рекомендується визначити рівень креатинфосфокінази (КФК); при значному її підвищенні — відмінити препарат. Особливо обережно застосовують у пацієнтів з історією захворювань печінки або з ризиком розвитку гепатотоксичних реакцій.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказано застосовувати Аторис® при активних захворюваннях печінки та підвищенні активності трансаміназу крові. Необхідний регулярний контроль функціональних показників печінки, особливо при появі симптомів ураження печінки. У разі збереження підвищення активності трансаміназ понад 3 рази — застосування слід припинити.

Застосування у дітей

Досвід застосування Аторис® у дітей до 18 років обмежений, тому препарат не рекомендується для використання у цій віковій групі.

Міжнародна класифікація захворювань (МКБ)

• E78.0 — Чиста гіперхолестеринемія
• E78.1 — Чиста гіпергліцеридемія
• E78.2 — Змішана гіперліпідемія

Виробник та власник торгової марки

Виробник: KRKA d.d. (Словенія).
Власник реєстраційного посвідчення: KRKA d.d. (Словенія).
Власник торгової марки: KRKA d.d. (Словенія).