Інструкція щодо застосування лікарського засобу Арифам®

Форма випуску та опис

Лікарський препарат Арифам® випускається у формі таблеток з модифікованим висвобожуванням, вкритих плівковою оболонкою, розміром та формою, що забезпечують зручність для пацієнта. Таблетки круглі, двояковипуклі, рожевого кольору з гравіруванням логотипу компанії на одній стороні. Кожна таблетка містить активні компоненти:

• амлодипина безилат – 13,87 мг, що відповідає 10 мг амлодипіну;
• індапамід – 1,5 мг.

Допоміжні речовини включають гіпромеллозу, лактозу моногідрат, магній стеарат, повидон, кремній діоксид колоїдний, кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармеллозу натрію, кукурудзяний крахмал. Оболонка таблетки складається з гліцеролу, гіпромеллози, макроголу, магній стеарату, титану діоксиду та залізооксиду червоного, що забезпечує стабільність та ідентифікацію препарату.

Код АТХ та групова приналежність

Код АТХ	Група
C08GA02	Гіпотензивний комбінований препарат (блокатор кальцієвих каналів + діуретик)

Фармакологічна група

Комбінований гіпотензивний засіб, що містить блокатор медленних кальцієвих каналів (амлодипін) та сульфонаміда-залежний діуретик (індапамід). Застосовується для зниження артеріального тиску у пацієнтів з гіпертензією.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Механізм дії

Амлодипін

Інгибітор притоку іонів кальцію, що належить до дигідропіридинових блокаторів кальцієвих каналів. Зменшує проникність мембран кардіоміоцитів і гладком’язових клітин судин, що сприяє їх розслабленню і розширенню судин. Це забезпечує зниження периферичного опору судин і зниження артеріального тиску без значного впливу на пульс та серцевий викид.

Індапамід

Фармакологічна група сульфонамідів, що належать до тиазидоподібних діуретиків. Механізм дії полягає у зменшенні реабсорбції натрію і хлоридів у кортикальному сегменті нефрону, що підвищує екскрецію натрію, хлоридів, а в меншій мірі – калію та магнію. Це сприяє збільшенню діурезу та зниженню судинного опору, що є ключовим для зниження артеріального тиску.

Фармакодинаміка

Після прийому препарату Арифам® у дозах, що рекомендуються, забезпечується стабільне зниження артеріального тиску протягом 24 годин. Амлодипін не впливає на рівень ліпідів у крові і може застосовуватися у пацієнтів з цукровим діабетом, бронхіальною астмою та подагрою. Індапамід покращує еластичність судин, знижує гіпертрофію лівого шлуночка та має виражений антигіпертензивний ефект навіть при низьких дозах.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким показана комбінована терапія амлодипіном та індапамідом.

Спосіб застосування, курс і дози

Прийом внутрішньо, один раз на добу, зранку. Таблетку потрібно запити водою, не розжовуючи. Для досягнення максимальної терапевтичної ефективності рекомендується дотримуватись постійного часу прийому.

Дозування

• Звичайна початкова доза – 1 таблетка, що містить 10 мг амлодипіну і 1,5 мг індапаміду.
• За необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток або зменшити залежно від клінічного ефекту та переносимості.

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти з порушеннями функції нирок: при легкому та середньому ступені функціональних порушеннях корекція дози не потрібна. При тяжкому порушенні (КК <30 мл/хв) застосування протипоказане.
• Похилі пацієнти: препарат слід застосовувати з обережністю, враховуючи функцію нирок.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: при тяжкому ураженні печінки терапія заборонена. У легких та середніх випадках дозу підбирати з обережністю, починаючи з мінімальної.
• Діти та підлітки: без даних щодо безпеки та ефективності застосування у цієї вікової групи.

Передозування

Про випадки передозування препарату Арифам® інформації обмежена.

Амлодипін: можлива сильна вазодилатація і рефлекторна тахікардія. Можливий розвиток системної гіпотензії, що потребує активних заходів, зокрема внутрішньовенного введення глюконату кальцію, промивання шлунка та підтримуючої терапії.

Індапамід: симптоми включають гіпонатріємію, гіпокаліємію, гіповолемію, що ведуть до зниження артеріального тиску і порушень електролітного балансу. Необхідна госпіталізація, корекція електролітів і підтримуюча терапія.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування амлодипіну з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, еритроміцин, азоли, верапаміл) може підвищити концентрацію амлодипіну і посилити його ефект. Не рекомендується застосовувати грейпфрутовий сік, що може збільшити біодоступність препарату.

Комбінація з препаратами, що викликають тахікардію типу "пируэт", потребує обережності і контролю електролітів, зокрема рівня калію.

Застосування з літієм може збільшити його рівень у крові, тому необхідний контроль його концентрації.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування Арифам® під час вагітності та годування груддю можливе лише за строгими показаннями та під контролем лікаря, враховуючи потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

• Головний біль, запаморочення, втома.
• На початку терапії можливе почуття втоми, припливи та набряки.
• Можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту, шкірний висип.
• Рідко – порушення з боку серця та судин, такі як тахікардія або зниження артеріального тиску.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжке порушення функції нирок (КК <30 мл/хв).
• Гостра серцева недостатність.
• Період вагітності та годування груддю без рекомендації лікаря.

Особливі застереження

Перед початком лікування необхідно провести оцінку функціонального стану нирок, печінки, електролітного балансу. При появі симптомів гіпотензії або порушень з боку серцево-судинної системи слід знизити дозу або припинити застосування препарату.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Можливе застосування з урахуванням функції нирок та стану здоров'я, з обережністю через підвищену чутливість до гіпотензивних засобів.

Застосування у дітей

Без даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей та підлітків.

Код МКБ та показання

Код МКБ для гіпертензії – I10. Показання: артеріальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, які потребують комбінованої терапії.