Інструкція щодо застосування лікарського засобу Апроваск®

Загальна інформація

Апроваск® — це комбінований препарат для зниження артеріального тиску, який містить два активних компоненти: амлодипін безилат та ирбесартан. Препарат випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми з рискою і скошеним краєм з однієї сторони.

Основні форми випуску:

• 5 мг + 150 мг — по 14, 28 або 56 таблеток у пачці
• 5 мг + 300 мг — по 14, 28 або 56 таблеток у пачці
• 10 мг + 150 мг — по 14, 28 або 56 таблеток у пачці
• 10 мг + 300 мг — по 14, 28 або 56 таблеток у пачці

Склад та допоміжні речовини

Кожна таблетка містить:

Компонент	Кількість
амлодипін безилат	14 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну)
ирбесартан	300 мг

Допоміжні речовини:

• мікрокристалічна целюлоза (50 мкм і 100 мкм)
• кроскармеллоза натрію
• гипромеллоза (6 мПа·с)
• кремній діоксид колоїдний
• магнію стеарат

Оболонка таблеток містить опадрай, що складається з гипромеллози, титана діоксиду (Е171) і макроголу-400.

Фармакологічна група

Код АТХ: C09DB05 — Ірбесартан у комбінації з амлодипіном

Клініко-фармакологічна група — комбінований гіпотензивний препарат (блокатор медленних кальцієвих каналів + антагоніст рецепторів ангіотензину II)

Фармако-терапевтична група — комбінований гіпотензивний засіб

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Апроваск® поєднує дії двох активних компонентів:

• Амлодипін — блокатор медленних кальцієвих каналів, що розширює судини, знижує периферичний опір судин та постнавантаження серця, не впливаючи суттєво на частоту серцевих скорочень.
• Ирбесартан — селективний антагоніст рецепторів ангиотензину II (АТ1), що знижує судинний тонус і рівень альдостерону, сприяє зниженню артеріального тиску.

Комбінація цих компонентів забезпечує адитивний антигіпертензивний ефект, що проявляється у зниженні систолічного та діастолічного тиску, а також сприяє зменшенню ризику серцево-судинних ускладнень.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія, у разі неефективності монотерапії ирбесартаном або амлодипіном.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза: 1 таблетка на добу.

Максимальна доза: 150 мг/10 мг або 300 мг/10 мг на добу, залежно від клінічної ситуації та реакції пацієнта.

Дози підбираються індивідуально, з урахуванням реакції на лікування та цільового рівня артеріального тиску. В разі необхідності корекції дози можна перейти на комбінацію окремих препаратів.

Дітям та підліткам застосування протипоказане через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Пацієнтам похилого віку та з порушеннями функції нирок корекція доз не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції печінки застосування слід проводити з обережністю, початковою дозою 150 мг/5 мг або 300 мг/5 мг.

Передозування

При передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску, що потребує невідкладних заходів. Рекомендовано: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, підтримка життєво важливих функцій, введення вазопресорних засобів для відновлення тонусу судин. Гемодиаліз малоефективний через високу зв'язуваність амлодипіну з білками крові.

Лікарські взаємодії

Можливе посилення гіпотензивної дії при комбінації з іншими препаратами, що знижують АТ. Не рекомендується одночасний прийом з калійзберігаючими діуретиками або препаратами, що підвищують рівень калію у крові, для уникнення гіперкаліємії.

Амлодипін не має значних фармакокінетичних взаємодій, але слід враховувати потенційне посилення побічних ефектів при спільному застосуванні з іншими гіпотензивними засобами.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Застосування препарату протипоказане у період вагітності та годування груддю через можливі ризики для плода і новонародженого.

Побічні дії

• Гіпотензія, запаморочення, головний біль
• Набряки, особливо на кінцівках
• Симптоми з боку шлунково-кишкового тракту — нудота, диспепсія
• Порушення серцевого ритму, тахікардія
• Можливе посилення набряків легень при серцевій недостатності

У більшості випадків побічні реакції є легкими і тимчасовими.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Вагітність і лактація
• Дитячий вік (до встановлення безпеки)
• Сильна знижена функція печінки

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід враховувати можливі побічні реакції та контролювати рівень АТ, функцію нирок і електролітний баланс.

При лікуванні пацієнтів з порушеннями функції печінки застосування слід проводити з обережністю, початковою дозою 150 мг/5 мг.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Корекція дози не потрібна, але слід контролювати функцію нирок та рівень електролітів.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Застосовувати з обережністю, початкова доза — 150 мг/5 мг.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Дозування не потребує корекції, слід контролювати стан пацієнта.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність для пацієнтів віком до 18 років не встановлені.