Інструкція з медичного застосування препарату Аноро Елліпта

Форма випуску

Порошок для інгаляцій дозований, у вигляді інгалятора з 30 дозами. Вміст — білий порошок. Інгалятор має пластиковий корпус із лічильником доз, закрите металевими ламінованими стріпами по 30 ячейок кожен, що забезпечують дозування. У комплект входять також контейнер із багатошарової алюмінієвої фольги із легко відкриваючоюся кришкою та картонна упаковка.

Опис

Препарат Аноро Елліпта — це білого кольору порошок для інгаляцій, який містить комбінацію двох активних компонентів: вилантеролу трифенатату та умеклидини броміду. Кожна доза містить:

• Вилантерол: микронизований, 40 мкг (номінально 25 мкг, доставляє 22 мкг), допоміжні речовини — магнію стеарат (125 мкг) та лактозу моногідрат (до 12.5 мг).
• Умеклидини бромід: микронизований, 74.2 мкг (номінально 62.5 мкг, доставляє 55 мкг), допоміжні речовини — магнію стеарат (75 мкг) та лактозу моногідрат (до 12.5 мг).

Вміст у ячейках забезпечує дозування, що відповідає рекомендованій терапії.

Класифікація за АТХ

R03AL03 — Вилантерол та умеклидиния бромід.

Клініко-фармакологічні групи

Бронхолітичний препарат — комбінація антихолінергіка з бета2-адреноміметиком, що застосовується для підтримуючої терапії хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ).

Фармакологічні властивості

Механізм дії

Аноро Елліпта містить комбінацію селективного агонисту β2-адренорецепторів длительного дії — вилантеролу та антагоніста мускаринових рецепторів — умеклидини. Вилантерол стимулює β2-адренорецептори, що сприяє розслабленню гладких м’язів бронхів за рахунок підвищення рівня циклічного АМФ, зменшуючи бронхоспазм. Умеклидини бромід блокують мускаринові рецептори — зокрема М3 — що також приводить до бронходилатації за рахунок конкурентного інгібування зв’язування ацетилхоліну.

Фармакодинаміка

У клінічних дослідженнях зафіксовано збільшення об’єму форсованого видиху за першу секунду (ФВ1) вже через 15 хвилин після прийому. Максимальний ефект досягається протягом 6 годин і зберігається тривалий час. Також доведено відсутність значущого впливу на інтервал QT за допомогою моніторингу ЕКГ.

Показання до застосування

• Підтримуюча бронхорасширююча терапія для полегшення симптомів ХОБЛ.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат призначений лише для інгаляційного застосування. Рекомендується одноразова доза — 1 інгаляція (22 мкг + 55 мкг) один раз на добу в один і той самий час. Максимальна добова доза — 1 інгаляція.

Інструкції щодо застосування:

1. Перед використанням зняти кришку та відкрутити контейнер із інгалятором.
2. Після відкриття контейнера зняти захисний пакетик з осушувачем та викинути його.
3. Обов’язково зробити тестове натискання для підготовки до першого застосування.
4. Перед застосуванням зробити глибокий видих, потім щільно обхопити мундштук губами, зробити глибокий і рівномірний вдих, затримати подих на 3-4 секунди, потім повільно видихнути.
5. Закрити інгалятор кришкою після застосування.

Особливі категорії пацієнтів

Діти

Препарат не застосовується у пацієнтів до 18 років.

Пожилі пацієнти

Корекція дози не потрібна для пацієнтів старше 65 років.

Порушення функції нирок і печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки легкого та помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Тяжкі порушення не досліджувалися.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату або алергічні реакції.
• Дитячий вік до 18 років.
• Тяжкі алергічні реакції на білки молока (якщо застосовуються допоміжні речовини).

Побічні реакції

Загальний профіль безпеки базується на клінічних дослідженнях понад 3000 пацієнтів з ХОБЛ, що застосовували препарат до 1 року. Найчастіше спостерігалися:

• Інфекційні захворювання: синусит, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів.
• Респіраторні симптоми: кашель, біль у горлі.
• Сухість у роті, тремор, головний біль, тахікардія.
• Алергічні реакції: кропив’янка, анафілаксія, ангіоневротичний набряк.

В окремих випадках можливі порушення з боку очей, серця, нервової системи.

Протипоказання до застосування

• Тяжкі алергічні реакції на компоненти препарату або білки молока.
• Вік до 18 років.

Особливі вказівки

Перед першим застосуванням інгалятора не потрібно проводити додаткову підготовку або тестування. Важливо дотримуватися правил застосування, щоб уникнути неправильного дозування або пошкодження інгалятора. Не відкривайте контейнер до моменту застосування. Після відкриття використовувати протягом 6 тижнів.

Не застосовувати препарат у разі загострення симптомів ХОБЛ. У разі появи побічних ефектів або симптомів гіперчутливості — звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Корекція дози не потрібна для пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки легкої та помірної тяжкості.

Застосування при порушеннях функції печінки

Тяжкі порушення не досліджувалися, тому застосування можливе за рекомендацією лікаря.

Реалізація та дозування

Препарат доступний у пластикових інгаляторах із лічильником доз. Перед застосуванням слід ознайомитись із інструкцією щодо правильного використання. Не відкривайте інгалятор, якщо не плануєте застосувати препарат. Після відкриття запишіть дату у відповідне поле "Використати до" — через 6 тижнів інгалятор слід утилізувати.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності

Не відкритий контейнер — 2 роки; відкритий — 6 тижнів.

Побічні реакції після реєстрації

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, анафілаксію, ангіоневротичний набряк. Також можливі порушення з боку серця, нервової системи, очей та інших систем організму.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату або білків молока.
• Дитячий вік до 18 років.

Захист та додаткові зауваження

Перед початком терапії необхідно ознайомитися з інструкцією та дотримуватися правил застосування. У разі появи побічних реакцій або погіршення стану — звернутися до лікаря для корекції терапії.