Інструкція з медичного застосування препарату Ангиофлюкс

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного (в/в) та внутрішньом'язового (в/м) введення. Одна ампула містить 600 міжнародних одиниць (МЕ) сулодексиду, об'ємом 2 мл. Упаковка складається з п’яти ампул темного скла, з ячейковою контурною упаковкою та картонною коробкою.

Опис

Прозорий розчин для ін'єкцій, що має від світло-жовтого до жовтого кольору. Виглядає як безбарвна або злегка забарвлена рідина, що не має сторонніх частинок.

Коди АТХ

B01AB11 — сулодексид

Клініко-фармакологічні групи

• Препарат з антитромботичним та ангіопротекторним дією
• Прямий антикоагулянт

Діюча речовина

Сулодексид — натуральний комплекс глюкозаміногліканів, що складається з гепариноподібної фракції (80%) та дерматансульфату (20%), отриманий ферментативною екстракцією з слизової оболонки тонкого кишечника свиней.

Фармако-терапевтична група

Антикоагулянт прямої дії.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C в недоступному для дітей місці.

Срок придатності

3 роки. Не використовувати по закінченню терміну придатності.

Фармакологічна дія

Ангиофлюкс містить сулодексид, який має багатофункціональну біологічну активність:

• Антитромботична дія: пригнічує активацію факторів свертування крові Xа та ІІІа, сприяє зниженню концентрації фібриногену, активує синтез простацикліну, що запобігає утворенню тромбів.
• Профибринолітична дія: підвищує рівень тканинного активатора плазміногену (ТАП), що сприяє розчиненню тромбів і зменшує рівень інгібітора тканинного активатора плазміногену (ІТАП).
• Ангіопротекторна дія: відновлює структуру та функціональну цілісність ендотеліальних клітин судин, покращує їх бар’єрну функцію та нормалізує електричний заряд базальної мембрани, що сприяє покращенню реологічних властивостей крові.
• Регуляція ліпідного обміну: стимулює липопротеїнліпазу, що сприяє гідролізу тригліцеридів, зменшуючи їх концентрацію у крові.
• Зменшення прогресії діабетичної нефропатії: знижує товщину базальної мембрани та стимулює продукцію екстрацелюлярного матриксу, що уповільнює прогресування патології.

Показання до застосування

• Ангиопатії з високим ризиком тромбоутворення
• Мікроангиопатії (нефропатія, ретинопатія, нейропатія)
• Макроангиопатія при цукровому діабеті

Спосіб застосування, курс і дози

Лікування здійснюється внутрішньовенно (в/в) або внутрішньом'язово (в/м). Добова доза становить 2 мл (одна ампула), що вводиться один раз на добу.

• Внутрішньовенно: препарат розводять у 150–200 мл 0,9% розчину натрію хлориду та вводять крапельно або болюсно. Тривалість початкового курсу — 15–20 днів.
• Перехід на прийом капсул: після парентеральної терапії — 30–40 днів, курс повторюють двічі на рік.

Дозування і тривалість лікування можуть коригуватися залежно від клінічних показників та стану пацієнта за рекомендаціями лікаря.

Передозування

Можуть виникати симптоми кровотечі. У разі передозування препарат слід скасувати і проводити симптоматичну терапію.

Лікарські взаємодії

Підсилює антикоагулянтну дію гепарину, непрямих антикоагулянтів та антиагрегантів. Не рекомендується одночасне застосування без контролю за показниками згортання крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний у I триместрі вагітності. У II та III триместрах та під час грудного вигодовування застосовується лише за життєвими показаннями під контролем лікаря, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Побічні дії

• Болючість, печіння, гематоми у місці ін’єкції
• Алергічні реакції у вигляді шкірної висипки

Протипоказання

• Гіперчутливість до сулодексида або будь-яких допоміжних компонентів
• Геморагічні діатези та інші стани з порушеннями згортання крові
• Перший триместр вагітності

З обережністю призначати пацієнтам з підвищеним ризиком кровотечі та при лікуванні антикоагулянтами.

Особливі вказівки

Під час терапії рекомендується контролювати показники згортання крові. Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами відсутній.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Нозології (класифікація МКБ)

Код МКБ	Захворювання
H35.0	Фонова ретинопатія та ретинальні судинні зміни
H36.0	Діабетична ретинопатія
I73.1	Облітеруючий тромбангіїт [болезнь Бергера]
I73.9	Периферична судинна хвороба, неуточнена
I79.2	Периферична ангіопатія при інших хворобах
N08.3	Гломерулярні ураження при цукровому діабеті
N08.8	Гломерулярні ураження при інших хворобах

Виробник та власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: FARMAMOS OOO

Виробник: MITIM S.r.l.

Власник торгової марки: MITIM S.r.l.