Інструкція з застосування лікарського засобу Амелотекс®

Форма випуску та опис

Амелотекс® випускається у вигляді таблеток круглої форми, двояковипуклі, з рискою на одній стороні. Колір таблеток варіює від блідо-жовтого до блідо-жовтого з слабким зеленуватим відтінком, допускається мраморність та легка шероховатість поверхні. В одній таблетці міститься активна речовина:

• Мелоксикам 15 мг

Допоміжні компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат, повидон, кросповидон, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Коди АТХ та фармакологічна група

Фармакологічна дія

Амелотекс® належить до класу НПЗП з селективною інгібіторною активністю щодо ферменту ЦОГ-2, що відповідає за біосинтез простагландинів у зоні запалення. Препарат має прояви:

• знеболювальну
• протизапальну
• жарознижувальну

Завдяки селективному пригніченню ЦОГ-2, Амелотекс® зменшує ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та нирок у порівнянні з не селективними НПЗП. Препарат не впливає негативно на хрящову тканину та не порушує синтез протеогліканів у суглобовому хрящі, що робить його "хондронейтральним".

Показання до застосування

• остеоартроз
• ревматоїдний артрит
• анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева)
• запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються болем

Препарат застосовується для симптоматичного полегшення болю та запалення, не впливаючи на прогресування захворювання.

Спосіб застосування, курс і дозування

Амелотекс® рекомендується приймати внутрішньо під час їжі 1 раз на добу.

Пацієнтам із підвищеним ризиком побічних ефектів або з тяжкою нирковою недостатністю (на гемодіалізі) доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.

Передозування

При перевищенні рекомендованих доз можливі симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, болі в епігастрії, кровотечі з ШКТ, гостра ниркова або печінкова недостатність, зупинка дихання. Лікування включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує. Колестирамін сприяє швидшому виведенню препарату з організму. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні через високу зв’язуваність препарату з білками крові.

Лікарська взаємодія

• Комбіноване застосування з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою підвищує ризик кровотеч та виразкових ускладнень.
• З concurrent застосування з антигіпертензивними препаратами можливе зниження їх ефективності через пригнічення синтезу простагландинів.
• Сумісне застосування з літієм може спричинити його кумуляцію та токсичність.
• З анаболічними стероїдами або гепарином — підвищується ризик кровотеч.
• З метотрексатом — можливе збільшення токсичності, зокрема кровотеч та пригнічення кровотворення.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та в період лактації, оскільки блокування синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та розвиток плода. Амелотекс® легко проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим застосовувати його під час годування груддю не рекомендується. Також препарат не слід використовувати у жінок, які планують вагітність, через можливий вплив на фертильність.

Побічні дії

Розподіл за частотою побічних реакцій:

• Дуже часто (>10%): головний біль, запаморочення, підвищення АД, набряки, диспепсія, нудота, висипання на шкірі.
• Часто (1-10%): біль у животі, блювота, діарея, підвищена активність печінкових трансаміназ, анемія, свербіж, шкірна сыпь, бронхоспазм.
• Нечасто (0.1-1%): перфорація шлунково-кишкового тракту, гепатит, коліт, алергічні реакції, порушення зору, шум у вухах.
• Рідко (0.01-0.1%): анафілактичні реакції, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кровотечі із ШКТ, ураження нирок.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мелоксикаму або допоміжних компонентів.
• Вагітність та період годування груддю.
• Після аортокоронарного шунтування.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Алергія на АСК або інші НПЗП, бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа та навколоносових пазух.
• Активні виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечі або перфорації в анамнезі.
• Важка печінкова або ниркова недостатність.
• Дитячий вік до 15 років.

Особливі вказівки

Як і при застосуванні інших НПЗП, можливе виникнення шлунково-кишкових кровотеч та виразок, які можуть бути небезпечними для життя. Рекомендується застосовувати з обережністю у пацієнтів з історією гастроентерологічних захворювань, у літніх людей, а також при терапії препаратами, що підвищують ризик кровотеч. При появі ознак ускладнень — негайно припинити застосування та звернутися до лікаря.

Амелотекс® пригнічує синтез простагландинів у нирках, можливо, сприяючи розвитку ниркової недостатності у осіб із ризиком. Перед початком терапії необхідно оцінити функцію нирок, особливо у пацієнтів з дегідратацією, серцевою недостатністю або захворюваннями нирок.

У пацієнтів з підвищеним ризиком кровотеч слід контролювати показники згортання крові та дотримуватися обережності при застосуванні з антикоагулянтами.