Загальна інформація про препарат Амелотекс®

Амелотекс® — це лікарський засіб, що належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПВП) із селективною дією на циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2). Його застосовують для зняття болю, зменшення запалення та зниження температури тіла при різних захворюваннях опорно-рухового апарату та запальних процесах.

Форма випуску

Таблетки циліндричної форми, двояковипуклі, з ризикою на одній стороні. Колір — блідо-жовтий або блідо-жовтий із слабким зеленуватим відтінком, допускається мраморність та легка шероховатість поверхні.

Дані таблетки випускаються у дозах 7.5 мг, 15 мг: по 10 або 20 штук у контурних ячейкових упаковках, у картонних коробках.

Діюча речовина

Мелоксикам — 15 мг у кожній таблетці.

Допоміжні компоненти

• Лактози моногідрат — 71.22 мг
• Мікрокристалічна целюлоза — 55.8 мг
• Натрію цитрат — 18 мг
• Повидон — 5.4 мг
• Кросповідон — 10.8 мг
• Колоїдний діоксид кремнію — 1.44 мг
• Магнію стеарат — 2.34 мг

Клініко-фармакологічна група

Нестероїдний протизапальний препарат (НПВП), селективний інгібітор ЦОГ-2.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°С.

Термін придатності

5 років з дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Амелотекс® має виражену противовоспалальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії обумовлений селективним інгібуванням ферменту ЦОГ-2, що відповідає за біосинтез простагландинів у зонах запалення, що зменшує їхній рівень і, відповідно, зменшує запальні процеси і біль. У меншій мірі мелоксикам пригнічує активність ЦОГ-1, яка відповідає за захист слизової оболонки шлунка та регуляцію кровотоку в нирках, що дозволяє зменшити ризик розвитку гастроінтестинальних побічних ефектів. Крім того, препарат не негативно впливає на хрящову тканину, не порушує синтез протеогліканів у хрящових клітинах, що робить його "хондронейтральним".

Показання до застосування

• остеоартроз
• ревматоїдний артрит
• анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва)
• запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються болем
• запальні процеси в суглобах у вигляді симптоматичної терапії

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо під час їжі, 1 раз на добу.

Дозування за різними захворюваннями

Захворювання	Рекомендувана доза	Можливе зниження дози	Максимальна добова доза
Ревматоїдний артрит	15 мг	може бути знижена до 7.5 мг	15 мг
Остеоартроз	7.5 мг	може бути підвищена до 15 мг при неефективності	15 мг
Анкілозуючий спондилоартрит	15 мг	не рекомендується знижувати	15 мг

Особливі групи пацієнтів

• Пацієнти з підвищеним ризиком побічних ефектів, особливо з порушеннями функцій нирок або з вираженою нирковою недостатністю, застосовують не більше 7.5 мг/добу.
• При комбінації з іншими НПВП або препаратами, що впливають на кровотечі, слід дотримуватися обережності.

Передозування

Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, болі в епігастрії, кровотеча з ШКТ, гостра ниркова недостатність, гепатотоксичність, зупинка дихання, асистолія. Лікування: промивання шлунка, введення активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує. Колестирамін сприяє швидшому виведенню препарату з організму.

Лікувальні взаємодії

- Одночасне застосування з іншими НПВП або ацетилсаліциловою кислотою підвищує ризик гастроінтестинальних кровотеч та уражень. - Комбінація з антигіпертензивними препаратами може знижувати їхню ефективність. - Взаємодія з літієм може призводити до його накопичення. - Важливо контролювати функцію нирок при сумісному застосуванні з диуретиками, циклоспорином, а також при терапії метотрексатом. - Взаємодія з антикоагулянтами, тромболітиками збільшує ризик кровотеч.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Амелотекс® категорично протипоказаний у період вагітності та лактації через можливий негативний вплив на розвиток плода та проникнення у грудне молоко. Також препарат може впливати на фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Побічні дії

- З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювота, абдомінальні болі, запор, метеоризм, діарея, у рідкісних випадках — перфорація шлунково-кишкового тракту, кровотечі, гастрит, гепатит. - З боку кровоносної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія. - З боку шкіри: зуд, кропив’янка, фотосенсибілізація, можливі важкі алергічні реакції. - З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах. - З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, підвищення артеріального тиску. - З боку сечовидільної системи: гіперкреатинінемія, гостра ниркова недостатність. - Інше: порушення зору, бронхоспазм.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мелоксикаму або інших компонентів препарату.
• В анамнезі — алергічні реакції на НПВП, у тому числі астма, рецидивуючий поліпоз носа.
• Період після аортокоронарного шунтування.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Активне кровотечі, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Воспальні захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона).
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Період вагітності та годування груддю.
• Діти до 15 років.

Особливі вказівки

При використанні Амелотекс® необхідно контролювати стан шлунково-кишкового тракту, функцію нирок і печінки. У разі появи симптомів ураження шлунка або кровотечі потрібно припинити застосування препарату. Під час лікування слід уникати алкоголю та застосовувати препарат з обережністю у хворих із захворюваннями серця, судин, так як можливе підвищення ризику серцево-судинних ускладнень.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

- При функціональних порушеннях нирок з КК понад 30 мл/хв корекція дози не потрібна. - У пацієнтів із вираженою нирковою недостатністю або на гемодіалізі доза не повинна перевищувати 7.5 мг/добу. - У разі функціональних порушень печінки застосування можливе після консультації лікаря.

Форма реалізації

Рецептурний препарат.

Застосування у похилому віці та у дітей

У пацієнтів похилого віку слід застосовувати мінімальну ефективну дозу і під контролем стану нирок.

Препарат не призначений для застосування дітям до 15 років.

Міжнародні класифікації захворювань (МКБ)

• М04.0 — Ревматоїдний артрит
• M15 — Первинний остеоартроз
• M45 — Анкілозуючий спондилоартрит