Інструкція щодо застосування медичного препарату Амелотекс®

Опис препарату

Амелотекс® — це таблетований нестероїдний протизапальний засіб (НПЗП), що містить активну речовину мелоксикам. Таблетки виготовляються у двох дозуваннях: 7,5 мг та 15 мг, у упаковках по 10 або 20 штук. Препарат має круглу, двояковипуклу форму, з рискою на одному боці. Колір таблеток — блідо-жовтий або блідо-жовтий із слабким зеленуватим відтінком, допускається мраморність та легка шероховатість поверхні.

Класифікація та група

Фармакологічна дія

Амелотекс® проявляє виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію завдяки інгібіруванню ферменту ЦОГ-2, що бере участь у біосинтезі простагландинів у вогнищах запалення. На відміну від нерелективних НПЗП, мелоксикам має високу селективність до ЦОГ-2, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та нирок. Крім того, препарат не має негативного впливу на хрящову тканину та не пригнічує синтез протеогліканів у суглобовому хрящі, що робить його особливо цінним у тривалих терапіях ревматологічних захворювань.

Показання до застосування

• Остеоартроз
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева)
• Виразкові, запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються болем та запаленням

Препарат призначений для симптоматичного лікування, сприяє зменшенню болю, запалення та підвищеної температури, не впливає на прогресування захворювання.

Спосіб застосування та дозування

Амелотекс® приймається внутрішньо під час їди 1 раз на добу. Рекомендована доза для ревматоїдного артриту — 15 мг на добу. За потреби дозу можна знизити до 7,5 мг або збільшити до 15 мг, залежно від клінічного ефекту. При остеоартрозі — 7,5 мг на добу. Максимальна добова доза — 15 мг. Для пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів або з вираженою нирковою недостатністю, що перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу.

Тривалість терапії визначає лікар залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, болі в епігастрії, кровотечі з ШКТ, гостра ниркова або печінкова недостатність, зупинка дихання. Лікування включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля та симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає. Колестирамін може сприяти швидшому виведенню препарату з організму. Форсований діурез та гемодіаліз малоефективні через сильне зв’язування мелоксикаму з білками крові.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

При сумісному застосуванні з іншими НПЗП, антикоагулянтами, антиагрегантами, інгібіторами АПФ та іншими препаратами слід враховувати підвищений ризик кровотеч, ураження ШКТ та порушень функцій нирок. Не рекомендується застосовувати одночасно з метотрексатом у високих дозах без контролю. При комбінації з літієм можливе його накопичення. Важливо контролювати функцію нирок та гематологічний статус під час терапії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Амелотекс® протипоказаний у період вагітності та годування груддю, оскільки блокування синтезу простагландинів може негативно вплинути на розвиток плода та якість грудного молока. Не рекомендується застосовувати препарат жінкам, які планують вагітність.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають:

• З боку ШКТ: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, кровотечі, язви, перфорація кишечника — частіше у тривалих терапіях або у осіб з історією захворювань ШКТ.
• З системи кровотворення: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія — рідко.
• З шкіри та слизових: зуд, висип, фотосенсибілізація, дерматити, синдром Стивенса-Джонсона — дуже рідко.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах — частіше.
• З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, підвищення артеріального тиску — частіше у пацієнтів з ризиком серцево-судинних захворювань.

При виникненні будь-яких побічних реакцій терапію слід припинити та звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мелоксикаму або інших компонентів препарату
• Період після аортокоронарного шунтування
• Декомпенсована серцева недостатність
• Алергія на аспірин або інші НПЗП, бронхіальна астма, поліпоз носа, рецидивуючий поліпоз
• Язва чи кровотечі у шлунково-кишковому тракті
• Активна виразкова хвороба дванадцятипалої кишки або шлунка
• Запальні захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона)
• Цереброваскулярні кровотечі, активна кровотеча
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність
• Дитячий вік до 15 років
• Вагітність та годування груддю

Особливі зауваження

При застосуванні Амелотекс® необхідно враховувати ризик розвитку гастроінтестинальних кровотеч та уражень слизової оболонки, особливо у осіб похилого віку або при тривалому лікуванні. Рекомендується застосовувати мінімально ефективну дозу та короткий курс. Під час терапії слід контролювати функцію нирок та стан ШКТ. У разі появи симптомів гастроінтестинальних ускладнень — припинити застосування та звернутися до лікаря.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.