Інструкція із застосування лікарського засобу Амдоал®

Загальна інформація

Амдоал® — це фармацевтичний препарат у вигляді таблеток, застосовуваний для лікування психічних розладів, зокрема шизофренії та біполярного розладу. Він являє собою антипсихотик, що містить активну речовину арипіпразол. Препарат має високу біоактивність і здатний впливати на різні серотонінові та дофамінові рецептори, що забезпечує його терапевтичний ефект.

Форма випуску та опис

Форма випуску: таблетки по 10 мг і 15 мг у упаковках по 30 штук, що розміщені у блистери по 15 таблеток. Таблетки круглі, двояковипуклі, білого або майже білого кольору, з гравіровкою "N75" на одній стороні.

Код АТХ

N05AX12 — арипіпразол

Клініко-фармакологічні групи

• Група: антипсихотичні засоби (нейролептики)
• Фармакологічна група: антипсихотичні препарати

Діюча речовина

Арипіпразол — основний активний компонент лікарського засобу, який має комплексний механізм дії, включаючи часткову агоністичну активність у відношенні D2-дофамінових і 5HT1A-серотонінових рецепторів, а також антагоністичну — у відношенні 5HT2A-серотонінових рецепторів.

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Арипіпразол характеризується високим спорідненням до D2- і D3- дофамінових, а також до 5HT1A і 5HT2A серотонінових рецепторів. Механізм його дії полягає у частковій агоністичній активності на D2 і 5HT1A, а також у антагоністичній — на 5HT2A. Це забезпечує стабілізацію дофамінергічної передачі та зменшує симптоми психозу, а також має потенційний позитивний вплив на когнітивні функції та емоційний стан.

Показання до застосування

• Шизофренія: гострі приступи та підтримуюча терапія.
• Біполярне розлад I типу: маниакальні епізоди та профілактика рецидивів; додаткове застосування з літієм або вальпроєвою кислотою — для лікування маниакальних або змішаних епізодів із або без психотичних симптомів.
• Депресивний епізод: у складі комбінованої терапії з антидепресантами.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Приймати внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Тривалість курсу визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

Для шизофренії

Рекомендується початкова доза — 10-15 мг один раз на добу. Подальше підтримуюче лікування — зазвичай 15 мг/добу. Максимальна добова доза — 30 мг. Ефективність досягається у діапазоні від 10 до 30 мг/добу.

Для маниакальних епізодів у біполярному розладі

Монотерапія: початкова доза — 15 мг/добу, з можливістю збільшення до 30 мг/добу за потреби. Тривалість лікування — від 3 до 12 тижнів. Підтримуюча терапія — зазвичай 15-30 мг/добу. Важливо контролювати стан пацієнта та коригувати дозу відповідно до клінічного ефекту.

Для профілактики рецидивів у біполярному розладі

Доза — 10-15 мг/добу, з можливістю збільшення до 30 мг за показаннями. Тривалість підтримуючого лікування — понад 6 місяців, залежно від клінічної ситуації.

Для додаткового застосування при депресії

Початкова доза — 5 мг/добу, з поступовим збільшенням до 15 мг/добу залежно від переносимості та клінічного ефекту.

Особливості застосування

• Корекція дози при нирковій або печінковій недостатності не потрібна, крім випадків тяжкої печінкової недостатності, де слід застосовувати з обережністю.
• Зменшення дози при одночасному застосуванні інгібіторів CYP3A4 (кетоконазол, кларитроміцин) або CYP2D6 (флуоксетин, пароксетин, хинидин).
• Збільшення дози при застосуванні індукторів CYP3A4 (карбамазепін, рифампіцин).
• Діти, літні пацієнти та пацієнти, які палять, — застосування за індивідуальними показаннями та під контролем лікаря.

Можливі побічні дії

• З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, екстрапірамідні симптоми.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення або зниження артеріального тиску.
• Загальні: нудота, сухість у роті, головний біль.
• Можливі алергічні реакції, порушення з боку шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Під час вагітності та годування груддю — за рекомендацією лікаря.

Особливі вказівки

Не рекомендується різко припиняти лікування; необхідно поступове зменшення дози під контролем лікаря. Під час терапії слід контролювати стан пацієнта, включаючи ЕКГ та лабораторні параметри при потребі.

Застосування при порушеннях функцій органів

Нирковий та печінковий дисфункціональні стані — застосовувати з обережністю, коригуючи дозу відповідно до стану пацієнта.

Реалізація та застосування у різних групах пацієнтів

• Літні пацієнти — без корекції дози.
• Діти — застосовувати за суворими показаннями та під наглядом лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Зменшує швидкість метаболізму при застосуванні з інгібіторами CYP3A4 та CYP2D6, а також знижує ефективність при застосуванні з індукторми CYP3A4. Важливо враховувати ці взаємодії для коригування дози.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми — сонливість, тахікардія, підвищення АТ, нудота, блювання. Лікування — симптоматичне, підтримуюче, із застосуванням активованого вугілля. Гемодіаліз малоефективний через зв’язок з білками крові.

Виробник та офіційна інформація

Виробник: Відповідальна фармацевтична компанія.
Термін придатності: 3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі до 30°C.