Інструкція з застосування препарату Амарил®

Форма випуску

Препарат Амарил® випускається у вигляді таблеток голубого кольору, продовгуватої форми, з плоскою поверхнею та ризикою для розділу на обох сторонах. На одній стороні нанесена гравіровка "NMО" та стилизована літера "h".

Дозування:

• 1 мг: по 30, 60, 90 або 120 таблеток у блістерах
• 2 мг: по 30, 60, 90 або 120 таблеток у блістерах
• 3 мг: по 30, 60, 90 або 120 таблеток у блістерах
• 4 мг: по 30, 60, 90 або 120 таблеток у блістерах

В упаковці може бути 2, 4, 6 або 8 блістерів, кожен по 15 таблеток, у картонній коробці.

Опис

Голубі, продовгуваті, плоскі таблетки з роздільною рискою, що полегшує поділ на частини. Таблетки мають гравірування "NMО" та стилизовану "h" на обох сторонах.

Діюча речовина

Назва	Дозування
Глімепірид	4 мг

Вспомогальні речовини:

• Лактозу моногідрат — 135.85 мг
• Карбоксиметилкрахмал натрію (тип А) — 8 мг
• Повидон 25000 — 1 мг
• Мікрокристалічна целюлоза — 20 мг
• Магнію стеарат — 1 мг
• Індигокармин (Е132) — 0.15 мг

Код АТХ

A10BB12 — Глімепірид

Клініко-фармакологічні групи

• Пероральний гіпоглікемічний препарат
• Гіпоглікемічний засіб для перорального застосування групи сульфонилмочевини III покоління

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна дія

Глімепірид — похідне сульфонилмочевини III покоління, пероральний гіпоглікемічний препарат, що знижує рівень глюкози у крові, стимулюючи секрецію інсуліну з β-клітин підшлункової залози.

Основні механізми дії:

• Стимуляція секреції інсуліну — глімепірид зв’язується з АТФ-чутливими калієвими каналами β-клітин, що призводить до їх закриття, деполяризації клітин та відкриття кальцієвих каналів. Це активує екзоцитоз інсуліну.
• Покращення чутливості тканин до інсуліну — підвищує ефективність дії інсуліну на периферичні тканини.
• Інсуїноміметичний ефект — збільшує транспортування глюкози у м’язи та адіпоцити, стимулює глюконеогенез та зменшує глюкозу з печінки.
• Антиагрегаційна дія — зменшує агрегацію тромбоцитів шляхом інгібування ЦОГ, що знижує ризик тромбоутворення.
• Антиатерогенний ефект — нормалізує рівень ліпідів, знижує перекисне окиснення липідів, сприяє профілактиці атеросклерозу.

Показання до застосування

• Сахарний діабет 2 типу — у монотерапії або у складі комплексного лікування з метформіном або інсуліном.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування визначається залежно від цільового рівня глюкози в крові. Початкова доза — 1 мг один раз на добу, її можна поступово збільшувати через 1-2 тижні під контролем рівня глюкози та глікозильованого гемоглобіну.

Рекомендовані дози:

• 1 мг — початкова
• 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг (максимальна — 8 мг) — при необхідності

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Можна розділити таблетку вдоль риски для дозування.

Зазвичай препарат приймається перед сніданком або першим основним прийомом їжі. Важливо не пропускати їжу після прийому препарату для запобігання гіпоглікемії.

Дозу підбирає лікар, індивідуально залежно від відповіді організму та рівня глюкози в крові.

Особливі вказівки

• При пропуску дози або зміні режиму харчування дозу потрібно коригувати за рекомендаціями лікаря.
• При розвитку гіпоглікемії потрібно негайно вживати швидкодіючі вуглеводи — цукор, фруктовий сік, цукерки.
• При зменшенні маси тіла, зміні способу життя або інших факторів слід коригувати дозу препарату.
• Лікування тривале, контроль рівня глюкози та глікозильованого гемоглобіну є обов’язковим.

Застосування при порушеннях функції нирок

Пацієнтам із порушеннями ниркової функції слід з обережністю підбирати дозу препарату, оскільки можливе підвищення його чутливості та ризику гіпоглікемії.

Застосування при порушеннях функції печінки

Дані щодо застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю обмежені. Необхідна обережність та регулярний моніторинг стану.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до глімепіриду або інших компонентів препарату
• Кетоацидоз, діабетична кома або предкома
• Вагітність та годування груддю
• Діти та підлітки (без рекомендацій лікаря)

Побічні дії

Можливі реакції з боку різних систем організму:

• З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, рідко — алергічні реакції, шкірний висип, свербіж.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія.
• Інші: головний біль, слабкість, запаморочення, підвищена втомлюваність.

При появі будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Кетоацидоз, діабетична кома або предкома
• Вагітність та годування груддю
• Дитячий вік

Особливі вказівки

• При застосуванні слід дотримуватися дієти та режиму фізичних навантажень.
• Регулярний контроль рівня глюкози у крові та глікозильованого гемоглобіну обов’язкові.
• При пропуску їжі або зниженні маси тіла необхідно зменшити дозу або припинити застосування препарату.
• Обережність при застосуванні у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків без консультації лікаря.

Коди МКБ

Ендокринні захворювання, що підпадають під застосування — E11 (сахарний діабет 2 типу).

Власник реєстраційного посвідчення

Назва компанії-виробника — ТОВ "Фармацевтична компанія".

Вироблено

Препарат виготовлений відповідно до стандартів якості та безпеки.

Передозування

Симптоми: важка гіпоглікемія, що може призвести до втрати свідомості, судом або коми.

Лікування: негайне введення швидкодіючих вуглеводів (цукру, фруктового соку), у важких випадках — внутрішньовенне введення глюкози або глюкагону. Необхідно постійно контролювати рівень глюкози в крові.

При важких випадках — госпіталізація та цілодобовий моніторинг стану.

Лікарські взаємодії

Глімепірид метаболізується при участі ізоферменту CYP2C9. Взаємодія можливе з індукторами (рифампіцин) або інгібіторами (флуконазол) CYP2C9.

Потенціює гіпоглікемічний ефект при застосуванні з:

• інсуліном, іншими гіпоглікемічними засобами
• інгібіторами АПФ, анаболічними стероїдами, чоловічими статевими гормонами
• хлорамфеніколом, кумариновими антикоагулянтами, циклофосфамідом, дизопірамідом, фенфлураміном, фенірамідом, фібратами, флуоксетином, гуанетидином, іфосфамідом, МАО-інгібіторами, флуконазолом, саліцилатами, сульфаніламідами, тетрацикліномами та іншими.

Зменшує ефективність гіпоглікемічної дії при застосуванні з:

• ацетазоламідом, барбитуратами, ГКС, діазоксидом, діуретиками
• симпатоміметиками (епінефрін), глюкагоном, слабкими засобами, естрогенами

Загальні рекомендації

Застосовувати препарат слід під суворим контролем лікаря, дотримуючись рекомендацій щодо дозування та режиму прийому. Регулярне спостереження за рівнем глюкози та станом пацієнта забезпечить ефективну терапію та запобігання ускладненням.