Інструкція щодо застосування медикаменту Алвовізан®

Форма випуску та опис

Алвовізан® представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми з двома бічними гранями. На одній стороні таблетки нанесена гравірування "2". При розрізі видно ядро і плівкову оболонку білого кольору.

Код АТХ

G03DB08 — Діеногест

Клініко-фармакологічні групи

• Група: Гестагени
• Фармакотерапевтична група: Гестагени

Діюча речовина

Діеногест — синтетичний гестаген, похідне нортестостерону, що має антиандрогенну активність, приблизно третину від активності ципротерону ацетату. Зв’язується з рецепторами прогестерону в матці, маючи слабке відносне сродство (близько 10%) до рецепторів прогестерону, але демонструє потужний прогестагенний ефект in vivo.

Фармако-терапевтична група

Гестагени

Фармакологічна дія

Діеногест сприяє зниженню продукції естрогенів у яєчниках та їх концентрації у плазмі крові, що призводить до пригнічення трофічних ефектів естрогенів на ендометрій. Це викликає початкову децидуалізацію тканин та атрофію ектопічних та еутопічних ендометріоїдних очагів при тривалому застосуванні. Також мають місце імунологічні, антиангиогенні та протипростагландинові ефекти, що сприяють пригніченню проліферації клітин. Не спостерігається зниження мінеральної щільності кісткової тканини або значущих змін у лабораторних показниках крові, печінкових ферментах, ліпідах та HbA1C.

Показання до застосування

• Монотерапія: лікування ендометріоза.
• У комбінації з естрогенами: контрацепція.

Спосіб застосування, курс та доза

Індивідуальний підхід залежно від клінічної ситуації та показань. Зазвичай застосовують перорально, по одній таблетці на добу в один і той самий час. Тривалість курсу визначає лікар, враховуючи клінічний ефект та стан пацієнтки.

Міжлікарська взаємодія

Діеногест метаболізується головним чином за участю ферменту CYP3A4, тому індуктори або інгібітори цього ферменту можуть змінювати його концентрацію у крові. Індуктори (фенитоїн, барбітурати, рифампіцин тощо) зменшують ефективність, а інгібітори (кетоконазол, еритроміцин, циметидин тощо) можуть підвищувати рівень препарату, що потенційно збільшує ризик побічних ефектів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування Діеногесту у вагітних обмежені. Дослідження не виявили ризику для плода. Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, оскільки він може впливати на вагітність і розвиток плода. Не слід застосовувати під час грудного вигодовування через можливе виділення з грудним молоком.

Побічна дія

З боку репродуктивної системи: дискомфорт у молочних залозах, кістоз яєчників, кровотечі, аменорея.
З обміну речовин: збільшення маси тіла, у рідкісних випадках — зниження маси тіла.
З нервової системи: головний біль, мігрень, зміни настрою, зниження лібідо.
З шлунково-кишкового тракту: нудота, болі в животі, метеоризм, запори або діарея.
З шкіри: акне, сухість шкіри, підвищене волосся або його випадіння, реакції фоточутливості.
З опорно-рухової системи: болі у спині, м'язові спазми.
Інше: набряки, відчуття втоми, дратівливість.

Протипоказання до застосування

• Острий тромбоз або тромбоемболія вен, артеріальні захворювання в активній стадії.
• Гострі або хронічні захворювання печінки (з порушеннями функції або наявністю пухлин).
• Гормонозалежні пухлини, зокрема рак молочної залози або інші злоякісні новоутворення.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Кровотечі з неясним генезом.
• Підлітковий вік до 18 років.
• Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно виключити вагітність. При застосуванні для лікування ендометріоза рекомендовано використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції. Необхідно регулярно контролювати стан пацієнтки, зокрема функцію печінки, стан судин, а також враховувати ризики тромбоемболічних ускладнень, особливо у жінок похилого віку, курящих або з іншими факторами ризику.