Алкеран лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг флакон 1 шт.
- Виробник: Excella GmbH
- Артикул: alkeran_liofilizat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_vnutrisosud
- Наявність: Наявність невідома
2240грн.
Інструкція з медичного застосування препарату Алкеран
Форма випуску
- Таблетки, покриті плівковою оболонкою: по 2 мг, у пачках по 25 штук.
- Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньосудинного введення: по 50 мг у флаконах з розчинником.
Опис
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньосудинного введення має білий або майже білий колір. До комплекту входить прозорий, безбарвний розчинник із спиртовим запахом, який практично не містить видимих частинок. При розчиненні у 10 мл розчинника утворюється розчин без видимих частинок.
Активна речовина: мелфалан (у формі гідрохлориду). Допоміжні речовини включають повидон К12 та хлористоводневу кислоту. Розчинник складається з натрію цитрату, пропіленгліколю, етанолу (96%) і води для ін'єкцій.
Фармакологічна група та механізм дії
Код АТХ: L01AA03
Групова приналежність: противоопухлинний препарат, алкілююча сполука.
Діюча речовина: мелфалан (у формі гідрохлориду).
Фармакотерапевтична група: противоопухлинний засіб, алкілююча сполука.
Механізм дії: Мелфалан є біфункціональною алкілюючою сполукою, яка ковалентно зв'язується з гуаніном у ДНК через 7-азот. Це спричиняє перехрестне зчеплення двох ланцюгів ДНК, що порушує процес реплікації клітин та веде до їхнього апоптозу. Внутрішньовенне застосування у монотерапії або в комбінації з іншими цитотоксичними препаратами ефективне при множинній мієломі, а також при метастатичних формах раку яєчників, молочної залози, нейробластомі у дітей та інших злоякісних новоутвореннях.
Умови зберігання
- Препарат у формі для парентерального застосування слід зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
- Ліофілізат для приготування розчину має термін придатності 3 роки.
- Таблетки слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі 2–8°C. Термін придатності – 2 роки.
Фармакологічна дія
Мелфалан є біфункціональною алкілюючою сполукою, яка порушує цілісність ДНК клітин, що призводить до їхнього зупинення у розмноженні та смерті. Високодозне внутрішньовенне застосування сприяє досягненню ремісії у 50% пацієнтів з множинною мієломою та іншими злоякісними захворюваннями. Препарат ефективний як у монотерапії, так і в комбінації з іншими протипухлинними засобами та променевою терапією.
Показання до застосування
- Для парентерального застосування: при локалізованих меланомах кінцівок, саркомах м'яких тканин кінцівок; при множинній мієломі, поширеному раку яєчників у високих дозах; при невідкладних станах у педіатричній практиці — нейробластомі.
- Для внутрішнього застосування: при множинній мієломі, поширеному раку яєчників, карциномі молочної залози, істинній поліцитемії.
Препарат застосовується залежно від клінічної ситуації та рекомендацій лікаря.
Спосіб застосування, курс і доза
Для внутрішньовенного застосування: дозування залежить від типу злоякісного захворювання та терапевтичної схеми. Зазвичай призначаються дози від 8 до 30 мг/м² поверхні тіла з інтервалом від 2 до 6 тижнів. У високодозній терапії – однократне введення у дозі 100–200 мг/м² з обов'язковою трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин або без неї.
Для перорального застосування: зазвичай – по 0.15 мг/кг маси тіла на добу, курсом 4 дні з повторенням через 6 тижнів. У випадках поширеної аденокарциноми яєчників рекомендується доза 1 мг/кг маси тіла або 40 мг/м² з інтервалом у 4 тижні. Для карциноми молочної залози – по 6 мг/день протягом 5 днів кожні 6 тижнів.
У педіатричній практиці застосовують відповідно до рекомендацій, враховуючи масу тіла та клінічний стан дитини.
Передозування
Ознаки передозування включають сильну мієлосупресію (лікопенія, тромбоцитопенія, анемія), нудоту, блювання, діарею, пошкодження слизової шлунково-кишкового тракту. Лікування: підтримувальна терапія, переливання крові, застосування стимуляторів гемопоезу, симптоматична терапія. Специфічного антидоту не існує. Необхідно ретельно контролювати показники крові протягом не менше 4 тижнів після передозування.
Лікарські взаємодії
Внутрішньовенне введення мелфалану в високих дозах у поєднанні з налідиксовою кислотою може спричинити летальні ускладнення через геморагічний ентероколіт у дітей. Введення у високих дозах з циклоспорином для профілактики реакції «трансплантат проти хазяїна» може підвищити ризик порушення функції нирок. Раствор препарату не сумісний з інфузійними розчинами, що містять декстрозу (глюкозу), його слід вводити лише у розчині хлориду натрію 0,9%.
Застосування у період вагітності та годування груддю
Застосування мелфалану під час вагітності категорично не рекомендується, особливо у I триместрі через високий ризик тератогенного впливу. Після початку терапії необхідно припинити грудне вигодовування. Вагітним жінкам препарат призначають лише у разі крайньої необхідності, оцінюючи співвідношення користі та ризику для плода.
Мелфалан має мутагенні та тератогенні властивості, тому можливе виникнення вроджених пороків у дітей, що народилися у пацієнток, які отримували цей препарат.
Побічні дії
Загальні побічні реакції включають пригнічення кровотворення (лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія), нудоту, блювання, діарею, пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту. Можливі алергічні реакції, порушення функції печінки, випадки інфекцій. Тяжкість та частота побічних ефектів залежать від дози та тривалості терапії, а також індивідуальних особливостей пацієнта.
Видео
| Характеристики | |
| Бренд | Excella GmbH |
| Дозировка | 50 мг |
| Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
| Код товара | 114853 |
| Страна | Италия |
| Форма выпуска | лиофилизат |
| Форма отпуска | по рецепту |