Інструкція з медичного застосування препарату Альфадол-Са

Форма випуску та опис

Препарат Альфадол-Са випускається у формі капсул по 0,25 мкг альфакальцидолу та 500 мг кальцію карбонату (що відповідає 200 мг елементарного кальцію). Капсули мають тверду оболонку та містять у своєму складі активні компоненти, що регулюють обмін кальцію та фосфору в організмі. Упаковка містить 10 капсул у блістерах (3 блістери), поміщених у картонну пачку. Таке поєднання забезпечує ефективну терапію при різних станах, пов’язаних з дефіцитом кальцію та вітаміну D3.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: A12AX — препарати кальцію в комбінації з іншими препаратами.

Клініко-фармакологічні групи: Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору. Фармакотерапевтична група — кальцієво-фосфорний обмін регулятор.

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.
• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Комбінований препарат Альфадол-Са регулює обмін кальцію і фосфору, сприяє заповненню їх дефіциту в організмі. Основними терапевтичними ефектами є підвищення концентрації 1,25-дігідроксиколекальциферолу в крові, що стимулює всмоктування кальцію та фосфату в кишечнику, покращує мінералізацію кісткової тканини, зменшує її резорбцію та нормалізує рівень паратиреоїдного гормону. Це сприяє зменшенню болю в кістках і м’язах, покращенню стану опорної системи.

Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, процесах згортання крові, передачі нервових імпульсів, скороченні м’язів і регуляції роботи серця.

Альфакальцидол посилює абсорбцію кальцію з кишечнику, що особливо важливо при остеопорозі. Вміст елементарного кальцію в кальцію карбонаті становить 40%, що відповідає 200 мг у 500 мг препарату та задовольняє мінімальні фізіологічні потреби організму.

Показання до застосування

• Остеопороз (менопаузальний, сенільний, стероїдний, ідіопатичний та інші) і його ускладнення у вигляді переломів кісток.
• Почечна остеодистрофія.
• Гіпопаратиреоз і гіперпаратиреоз з ураженням кісткової тканини.
• Хронічна ниркова недостатність.

Спосіб застосування, курс і дози

Залежно від показань та стану пацієнта, препарат приймається внутрішньо по 1-2 капсули на добу. При остеопорозі — по 1-2 капсули щоденно. У разі почечної остеодистрофії — по 2 капсули щоденно. При гіпопаратиреозі та гіперпаратиреозі — по 1-2 капсули. Тривалість терапії визначає лікар і залежить від клінічного стану.

Передозування та симптоми

При розвитку гіперкальціємії слід припинити прийом препарату. Ознаки передозування включають: недомагання, слабкість, головокруження, сонливість, головний біль, нудоту, сухість у роті, запор, діарею, зниження апетиту, болі в животі, м’язові та суглобові болі, свербіж шкіри.

Лікування включає припинення застосування, проведення інфузійної терапії, застосування «петльових» діуретиків або кортикостероїдів. При гострій передозуванні — промивання шлунка та прийом мінеральних масел для зменшення всмоктування препарату.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Альфакальцидол не слід поєднувати з іншими препаратами, що містять вітамін D3, щоб уникнути передозування. Взаємодіє з глікозидами наперстянки (може підвищувати ризик аритмій), барбитуратами, антацидами та слабкими проносними з магнієм (може сприяти гіпермагніємії), тетрациклінами та фторхінолонами. При застосуванні з діуретиками-тіазидами можливе підвищення рівня кальцію в крові.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дослідження щодо безпеки препарату під час вагітності не проводилися. Тому Альфадол-Са протипоказаний у цей період, за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує можливий ризик. Вживання препарату у вагітних слід здійснювати строго під контролем лікаря, не перевищуючи добову дозу 1500 мг кальцію карбонату.

Під час годування груддю застосування можливе лише за рекомендацією лікаря, з урахуванням співвідношення ризику та користі.

Побічні дії

• З боку обміну речовин: гіперкальціємія, у пацієнтів із порушенням функції нирок — гіперфосфатемія.
• З боку травної системи: запор, діарея, нудота, блювота, болі в животі.
• З боку сечовидільної системи: нефрокальциноз.
• Алергічні реакції: свербіж, висип, кропив’янка.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, зокрема до вітаміну D3.
• Мочекам’яна хвороба (кальциеві камені).
• Гіперкальціємія та гіперфосфатемія.
• Гіпермагніємія.
• Синдром Золлінгера.
• Непереносимість арахісу або сої.
• Дитячий вік до 18 років.

З обережністю застосовувати при нирковій недостатності та на гемодіалізі. Тривале застосування потребує контролю рівня кальцію, фосфату та магнію в крові.

Особливі вказівки

Альфакальцидол — активний похідний вітаміну D3. Не рекомендується призначати додаткові дози вітаміну D, щоб уникнути гіперкальціємії. Необхідно контролювати рівні кальцію, фосфату, щелочної фосфатази, магнію та креатиніну. При появі ознак гіперкальціємії — припинити застосування та провести відповідне лікування. Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами відсутній.

Умови реалізації та застосування у дітей

Препарат реалізується за рецептом. Протипоказаний дітям до 18 років.

Нозології (коди МКХ)

Код МКХ	Захворювання
E55	Недостатність вітаміну D
E58	Аліментарна недостатність кальцію
M80.0	Постменопаузальний остеопороз з патологічним переломом
M80.1	Остеопороз з патологічним переломом після видалення яєчників
M80.4	Лікарський остеопороз з патологічним переломом
M80.5	Ідіопатичний остеопороз з патологічним переломом
M81.0	Постменопаузальний остеопороз
M81.1	Остеопороз після видалення яєчників
M81.4	Лікарський остеопороз
M81.8	Інші остеопорози (старечий остеопороз)
M82	Остеопороз при інших захворюваннях