Інструкція з застосування препарату Альфа Д3-Тева®

Форма випуску

Препарат Альфа Д3-Тева® випускається у вигляді капсул, що містять масляний розчин альфакальцидолу. Доступні наступні дозування:

• капсули по 0,5 мкг: у пачках по 10, 30 або 60 штук, у флаконах з поліпропілену по 10 або 30 штук;
• капсули по 0,25 мкг: у пачках по 10, 30 або 60 штук;
• капсули по 1 мкг: у пачках по 10 або 30 штук.

Опис

М’які желатинові капсули овальної форми світло-рожевого кольору із напечатаною цифрою "0,5" чорним шрифтом. Вміст капсули — блідо-жовтий масляний розчин.

Склад капсули 0,5 мкг:

Оболонка капсули містить желатин, гліцерин, анідрісорб, барвники (оксид заліза червоний, діоксид титану, чорнило). В складі також присутні летючі речовини, які повністю испаряются при нанесенні написів і не залишаються на поверхні капсул.

Фармакологічна група

Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору, належить до групи "Вітамін-кальцієво-фосфорний обмін регулятори".

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється у печінці у активний метаболіт — кальцитриол (1,25-дигідроксивітамін D3), який виконує роль регулятора обміну кальцію й фосфору. Внаслідок його дії покращується всмоктування кальцію і фосфору в кишечнику, збільшується їх реабсорбція у нирках, що сприяє відновленню позитивного кальцієвого балансу при синдромі кальціювої мальабсорбції та знижує рівень паратиреоїдного гормону у крові.

Впливаючи на процеси ремоделювання кісткової тканини, альфакальцидол стимулює синтез білків матриксу, факторів росту та морфогенетичних білків, що сприяє збільшенню мінералізації та підвищенню пружності кісток, а також зменшує ризик переломів.

У пацієнтів похилого віку препарат сприяє регенерації м’язових волокон, відновлює м’язовий тонус і знижує частоту падінь, що є важливими для попередження травм і переломів.

Показання до застосування

• остеопороз (постменопаузальний, сенільний, стероїдний);
• остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності;
• гіпопаратиреоз і псевдогіпопаратиреоз;
• рахіт і остеомаляція, що виникають при недостатності харчування або всмоктування;
• гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт і остеомаляція;
• псевдо-дефіцитний (вагітін D-залежний) рахіт і остеомаляція;
• синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз із нефрокальцинозом, пізнім рахітом і адипозогенітальною дистрофією);
• ниркова ацидоз.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат призначають внутрішньо, можна приймати одноразово або розділяти на 2 прийоми. Тривалість лікування коливається від 2-3 місяців до року і більше, залежно від клінічного стану та рекомендацій лікаря.

Для дорослих:

• при остеомаляції, пов’язаній із недостатністю харчування або всмоктування — 1-3 мкг/добу протягом мінімум 2-3 місяців;
• при гіпопаратиреозі — 1-4 мкг/добу;
• при остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності — 0,5-2 мкг/добу курсами по 2-3 місяці 2-3 рази на рік;
• при синдромі Фанконі і нирковому ацидозі — 2-6 мкг/добу;
• при гіпофосфатемічній остеомаляції — початкова доза 4 мкг/добу, максимальна — до 20 мкг/добу.

Для дітей старше 3 років:

• при рахіті і остеомаляції — 1-3 мкг/добу протягом 2-3 місяців;
• при остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності — 0,5-1 мкг/добу курсами по 2-3 місяці 2-3 рази на рік;
• при синдромі Фанконі і нирковому ацидозі — 2-6 мкг/добу;
• при гіпофосфатемічній остеомаляції — початкова доза 1 мкг/добу.

Передозування

Ранні симптоми — гиперкальціемія: діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, анорексія, металевий присмак, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, слабкість, головний біль. Поздні прояви — спутаність свідомості, зниження маси тіла, порушення ритму серця, нефролітіаз, кальциноз тканин, серцева та ниркова недостатність, особливо при тривалій передозуванні.

Лікування — припинення застосування препарату, промивання шлунка, введення мінеральних масел, підтримуюча терапія, корекція електролітних порушень, гемодіаліз за показаннями.

Лікарське взаємодія

• У комбінації з естрогенами і препаратами, що знижують резорбцію кісткової тканини — можливо посилення ефекту.
• При спільному застосуванні з серцевими глікозидами — підвищується ризик порушень ритму.
• Індуктори мікросомальних ферментів печінки знижують концентрацію альфакальцидолу, інгібітори — збільшують її.
• Вживання з препаратами, що містять магній, алюміній або фосфати, може впливати на їх всмоктування і рівень у крові.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю через можливе підвищення рівня кальцію в крові, що може негативно впливати на плід і новонародженого. При необхідності застосування — консультація з лікарем.

Побічна дія

• З боку травної системи: анорексія, блювання, запор, діарея, сухість у роті, дискомфорт у животі.
• З боку нервової системи: головний біль, слабкість, утома, сонливість, запаморочення.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
• Алергічні реакції: висип, свербіж.
• З боку кістково-м’язової системи: болі у м’язах, суглобах, кістках.
• Обмін речовин: гиперкальціємія, підвищення ЛПВЩ.

Протипоказання

• Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (крім випадків гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі);
• Гіпермагніємія, гіпервітаміноз D;
• Вагітність і лактація;
• Дитячий вік до 3 років;
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Необхідно регулярно контролювати рівень кальцію і фосфатів у крові, активність щФ, особливо при тривалому застосуванні та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. При підвищеному рівні кальцію дозу зменшують або припиняють. У дітей і пацієнтів з порушеннями функції нирок — контроль обов’язковий.

При розвитку гиперкальціємії застосування препарату слід припинити і провести симптоматичне лікування.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.