Опис препарату Альфа Д3-Тева®

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді м’яких желатинових капсул овальної форми, блідо-рожевого кольору, з напечатаним числом «0,5» чорним шрифтом. Вміст капсули становить масляний розчин світло-жовтого кольору.

Доступні наступні дозування:

• капсули по 0,25 мкг (10, 30, 60 шт.)
• капсули по 0,5 мкг (10, 30, 60 шт.)
• капсули по 1 мкг (10, 30 шт.)

Склад та допоміжні речовини

Основна активна речовина: альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3).

Допоміжні компоненти:

• лимонна кислота безводна – 0.015 мг
• пропілгаллат – 0.02 мг
• α-токоферол – 0.02 мг
• етанол – 1.145 мг
• масло арахісу – до 100 мг
• оболонка капсули містить: желатин, гліцерин, анідридсорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, манітол, полісахариди), а також барвники та летучі речовини (в тому числі залізо оксид червоний, титана диоксид, чорнила). Всі компоненти пройшли перевірку на безпечність і відповідають стандартам.

Код АТХ

A11CC03 — альфакальцидол

Клініко-фармакологічна група

Препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору, належить до групи вітамінів та препаратів для корекції обміну кальцію і фосфору.

Фармако-терапевтична група

Вітамін-кальцієво-фосфорний обмін регулятор

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці за температури не вище 25°C. Тримати у щільно закритій упаковці, уникати дії прямих сонячних променів та вологи.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Альфакальцидол є вітаміном, що регулює обмін кальцію і фосфору. Він швидко перетворюється у печінці у активний метаболіт — 1,25-дігідроксивітамін D3 (кальцитриол), який стимулює абсорбцію кальцію і фосфору у кишечнику, підвищує їх реабсорбцію у нирках і сприяє підтримці позитивного кальцієвого балансу.

Застосування альфакальцидолу сприяє підвищенню мінералізації кісткової тканини, збільшенню її пружності та стимуляції синтезу білків матриксу кістки, факторів росту та морфогенетичних білків, що знижує ризик переломів.

У пацієнтів похилого віку, особливо з порушеннями ендокринної імунної системи, препарат сприяє регенерації м’язових волокон, відновлює м’язовий тонус і зменшує частоту падінь та пов’язаних з ними травм.

Показання до застосування

• остеопороз (постменопаузальний, сенільний, стероїдний)
• остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності
• гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз
• рахіт та остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування або всмоктування
• гіпофосфатемічний рахіт та остеомаляція
• псевдодефіцитний (віта D-залежний) рахіт і остеомаляція
• синдром Фанконі (наследственный почечный ацидоз, нефрокальциноз, пізній рахіт, адипозогенітальна дистрофія)
• почкаві ацидози

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат призначають внутрішньо. Можна приймати одразу всю добову дозу або розділяти її на 2 прийоми. Тривалість лікування становить від 2-3 місяців до року і більше, залежно від клінічної ситуації та рекомендацій лікаря.

Для дорослих

• при остеомаляції або остеодистрофії — 1-3 мкг/добу
• при гіпопаратиреозі — 1-4 мкг/добу
• при хронічній нирковій недостатності — 0.5-2 мкг/добу курсами 2-3 місяці 2-3 рази на рік
• при синдромі Фанконі та нирковому ацидозі — 2-6 мкг/добу
• при гіпофосфатемічній остеомаляції — початково 4 мкг/добу, максимальна добова доза може сягати до 20 мкг
• при остеопорозі — 0.5-1 мкг/добу, з контролем рівня кальцію та фосфору в крові

Для дітей старше 3 років

• рахіт і остеомаляція — 1-3 мкг/добу
• при хронічній нирковій недостатності — 0.5-1 мкг/добу
• при синдромі Фанконі та нирковому ацидозі — 2-6 мкг/добу
• при гіпофосфатемічній остеомаляції — початково 1 мкг/добу

Передозування

Ранні симптоми гипервітамінозу D: диспепсія (діарея, запор, нудота, блювання), сухість слизових, металевий присмак, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, головний біль, слабкість, м’язові болі.

Поздні симптоми: головокружіння, спутаність свідомості, порушення серцевого ритму, нефролітіаз, підвищення артеріального тиску, кальциноз тканин і органів, порушення функцій нирок і серця, у тому числі смерть.

Лікування передозування включає припинення застосування препарату, проведення промивання шлунка, застосування мінерального масла для зменшення всмоктування, а у важких випадках — інфузійну терапію, застосування глюкокортикостероїдів, діуретиків, гемодіалізу.

Лікарські взаємодії

При спільному застосуванні з естрогенами та препаратами, що знижують резорбцію кісток, можливе посилення ефекту. Водночас, застосування з серцевими глікозидами підвищує ризик порушень ритму серця.

Індуктори печінкових ферментів (фенитоїн, фенобарбітал) зменшують концентрацію альфакальцидолу, а інгібітори — підвищують. Спільне застосування з масляними розчинами, антацидами, колестираміном зменшує його всмоктування.

Застосування з препаратами кальцію, діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. Не рекомендується одночасне застосування з іншими препаратами на основі вітаміну D і його похідних.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат заборонений до застосування у період вагітності та лактації через можливість розвитку гіперкальціємії у матері та негативного впливу на плід, зокрема, затримки розвитку, аортального стенозу та інших порушень.

Побічні дії

З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, сухість слизових, запори або діарея.

З боку нервової системи: слабкість, головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

Алергічні реакції: шкірна висип, свербіж.

М’язові болі, порушення обміну речовин: гіперкальціємія, гіперфосфатемія у хворих з порушеннями функцій нирок.

Протипоказання

• гіперкальціємія
• гіперфосфатемія (крім випадків гіперпаратиреозу)
• гіпермагніємія
• гіпервітаміноз D
• вагітність і період годування груддю
• дитячий вік до 3 років
• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Під час терапії необхідно регулярно контролювати рівень кальцію, фосфору та активність щитоподібної кісткової фосфатази. При розвитку гіперкальціємії або гіперфосфатемії — знижують дозу або припиняють застосування препарату. У разі застосування у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю — слід враховувати ризик кальцинозу та контролювати рівень кальцію і фосфору в крові.

Для запобігання розвитку гиперфосфатемії рекомендується застосовувати фосфатзв’язуючі препарати за рекомендацією лікаря.

Дітям та пацієнтам з порушеннями функцій нирок — необхідний регулярний моніторинг біохімічних показників.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей до 3 років. У віці старше 3 років препарат використовують згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від клінічної ситуації та стану пацієнта.