Інструкція щодо застосування медикаменту Альфа D3-Тева®

Загальна характеристика

Альфа D3-Тева® — це лікарський препарат у формі м’яких желатинових капсул, призначений для регуляції обміну кальцію та фосфору в організмі. Випускається у різних дозуваннях: 0,25 мкг, 0,5 мкг та 1 мкг, що дозволяє підбирати оптимальну терапію залежно від клінічної ситуації та віку пацієнта.

Форма випуску та склад

М’які овальні капсули бледно-рожевого кольору з напечатаним числом відповідної дози чорним шрифтом. Вміст капсул — олійний розчин світло-жовтого кольору.

Основна дія: альфакальцидол (1α-гідроксивитамін D3), швидко перетворюється у печінці у активний метаболіт — кальцитриол, що виконує ключову роль у регуляції обміну кальцію та фосфору.

Допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, пропілгаллат, α-токоферол, етанол, масло арахісу, оболонка капсули містить желатин, гліцерол, сорбітол, титан диоксид, залізо оксид червоний, чорнило чорне S-1-27794 або S-1-17823 та інше.

Фармакологічна дія

Альфакальцидол виконує функцію регулятора кальцієво-фосфатного обміну. Він швидко перетворюється у печінці в активний метаболіт — кальцитриол, який стимулює всмоктування кальцію та фосфору в кишечнику, підвищує їх реабсорбцію у нирках та сприяє зниженню рівня паратиреоїдного гормону у крові. Це сприяє підвищенню міцності кісткової тканини, стимулює синтез білків матриксу, факторів росту та морфогенетичних білків, що сприяє зменшенню частоти переломів.

Препарат особливо ефективний у пацієнтів похилого віку, у яких спостерігається зниження м’язової маси та слабкість, що підвищує ризик падінь та травм. Альфакальцидол стимулює регенерацію м’язових волокон, відновлює м’язовий тонус і покращує функціонування нервово-м’язового апарату.

Показання до застосування

• Остеопороз (постменопаузальний, сенільний, стероїдний)
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності
• Гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз
• Рахіт та остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування або всмоктування
• Гіпофосфатемічний рахіт та остеомаляція
• Псевдодефіцитний (віно-залежний) рахіт і остеомаляція
• Синдром Фанконі (наследственный почечный ацидоз, нефрокальциноз, пізній рахіт, адипозогенітальна дистрофія)
• Почечний ацидоз

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації: препарат призначають внутрішньо, можна приймати одноразово або розділяти на 2 прийоми. Тривалість курсу — від 2-3 місяців до року і більше, визначає лікар індивідуально.

Дозування для дорослих

• Остеомаляція через недостатність харчування або всмоктування — 1-3 мкг/добу
• Гіпопаратиреоз — 1-4 мкг/добу
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності — 0,5-2 мкг/добу курсами 2-3 місяці, 2-3 рази на рік
• Синдром Фанконі, почечний ацидоз — 2-6 мкг/добу
• Гіпофосфатемічна остеомаляція — початково 4 мкг/добу, максимальна — до 20 мкг/добу за потреби

Дозування для дітей старше 3 років

• Рахіт та остеомаляція — 1-3 мкг/добу
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності — 0,5-1 мкг/добу
• Псевдодефіцитний рахіт — 2-6 мкг/добу

Передозування

Ранні симптоми: діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, анорексія, металевий присмак, гіперкальціурія, поліурія, полидипсія, головний біль, слабкість.

Поздні симптоми: головокружіння, змішане свідомість, порушення серцевого ритму, нефролітіаз, підвищена АТ, світлобоязнь, панкреатит, порушення зору, затримка росту у дітей.

Лікування: припинити застосування, провести промивання шлунка, призначити препарати для зменшення всмоктування (мінеральне масло), у важких випадках — інфузійна терапія, застосування глюкокортикостероїдів, діуретиків, кальцитоніну, гемодіаліз.

Лікування та запобігання передозуванню

Знижують дозу або припиняють застосування препарату, контролюють рівень кальцію, фосфору та активність щФ у крові. У разі тяжкої гіперкальціємії — проводять симптоматичну терапію та підтримуючі заходи.

Лікарські взаємодії

• Альфа D3-Тева® у комбінації з естрогенами та препаратами, що знижують резорбцію кістки, — можливе посилення терапевтичного ефекту.
• Одночасне застосування з серцевими глікозидами — підвищує ризик порушень ритму серця.
• Індуктори мікросомальних ферментів печінки знижують концентрацію альфакальцидолу, інгібітори — підвищують.
• Вживання з препаратами, що містять магній, алюміній, фосфорсодержащими засобами — може викликати порушення балансів.
• Комбінація з препаратами кальцію та діуретиками підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказаний. Передозування та гіперкальціємія у вагітних може спричинити у плода порушення формування кісток, затримки розвитку, синдром ельфоподібної зовнішності.

Побічні дії

• З боку травної системи: анорексія, блювання, запор, діарея, сухість у роті.
• З боку нервової системи: головний біль, слабкість, запаморочення.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж.
• З боку опорно-рухового апарату: болі у м’язах, суглобах.
• Обмін речовин: гіперкальціємія, підвищення рівня ЛПВП, можливий розвиток гіперфосфатемії при порушеннях функцій нирок.

Протипоказання

• Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (крім гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі)
• Гіпермагніємія
• Гіпервітаміноз D
• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий вік до 3 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів

Особливі вказівки

Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень кальцію, фосфору та активність щФ у крові. Особливо важливо — при хронічній нирковій недостатності, щоб уникнути гіперкальціємії та гіперфосфатемії. При підвищеній чутливості до компонентів слід дотримуватись обережності, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок, гранулематозними процесами, атеросклерозом.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.