Інструкція з медичного застосування препарату Альвеско®

Форма випуску

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді безбарвного прозорого розчину. Випускається у балончиках з дозувальним клапаном та мундштуком, що містять:

• 5 мл (60 розпилень) або 8 мл (120 розпилень)

Кожне розпилення містить:

Опис

Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді бесцветного прозорого розчину. Містить активну речовину циклесонид у концентрації 160 мкг на розпил.

Вспомогальні речовини: норфлуран (HFA-134a) — 54,37 мг, етанол — 4,73 мг.

Коди АТХ

R03BA08 — циклесонид

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Глюкокортикостероїди для місцевого застосування (ГКС для інгаляцій)

Діюча речовина

Циклесонид

Фармако-терапевтична група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Не піддавати нагріванню понад 50°C. Термін придатності — 3 роки. Після закінчення строку придатності не використовувати. Балон під тиском — не проколювати та не палити, навіть після використання.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Циклесонид — місцевий глюкокортикостероїд для інгаляцій. Містить низьке аффінітет до глюкокортикоїдних рецепторів. Після інгаляції активується ферментами у легенях і перетворюється у основний метаболіт — дезциклесонид (C21-дезметилпропіонилциклесонид), що володіє вираженою противовоспалительною активністю. Це забезпечує зниження запальних реакцій у дихальних шляхах, що сприяє полегшенню симптомів бронхіальної астми та покращенню функції легень.

Показання

• Бронхіальна астма (залежно від тяжкості стану)

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначений лише для пероральної інгаляції. Застосовується щоденно протягом тривалого часу для контролю симптомів бронхіальної астми.

Дози для дорослих і підлітків старше 12 років

• Денна доза становить від 160 до 640 мкг, яка розподіляється на 1-2 прийоми.
• При легкій та середній важкості бронхіальної астми початкова доза — 160-320 мкг 1 раз або 80-160 мкг 2 рази на добу.
• При важкій формі — до 640 мкг 2 рази на добу, при необхідності дозу можна збільшити.

Дози для дітей віком 6-12 років

• Рекомендована доза — 80-160 мкг на добу, яку можна застосовувати у 1 або 2 прийоми.

Правила застосування

1. Перед застосуванням слід ретельно ознайомитись із інструкцією з використання інгалятора.
2. Перед першим використанням або після тривалого перерви слід зробити 3 попередні розпилення в повітря.
3. Після зняття захисного ковпачка перевернути інгалятор дном вгору і зробити один-два тестові розпилення в повітря для налаштування дозування.
4. Під час застосування слід робити глибокий і повільний вдих, натискаючи на верхню частину інгалятора під час натискання.
5. Після застосування закрити інгалятор захисним ковпачком.

Передозування

Остра передозування

Випадкове застосування високих доз може призвести до посилення побічних ефектів, таких як подразнення слизової оболонки рота та глотки, дисфония або сухість у роті. Симптоми — можлива поява головного болю, нудоти, дискомфорту в животі.

Хронічна передозування

Може спричинити пригнічення функції наднирників при тривалому застосуванні високих доз. Необхідний контроль функції наднирників, при потребі — корекція дози.

Лікування взаємодій

Циклесонид метаболізується ферментом CYP3A4. Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, кетоконазолу) може збільшити рівень активного метаболіту, тому їх застосування слід уникати або проводити під контролем лікаря.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Досліджень на вагітних жінках не проводилось. Концентрація циклесонида у крові після інгаляції дуже низька, тому ризик для плода мінімальний. В період годування груддю застосування можливе за призначенням лікаря, якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Побічні дії

Можливе виникнення системних ефектів — пригнічення функції кори наднирників, затримка росту у дітей, підвищення внутрішньочерепного тиску, катаракта, глаукома при тривалому застосуванні високих доз.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Вік до 6 років.
• Активний або хронічний туберкульоз легень.
• Бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції дихальних шляхів.

Особливі вказівки

Не застосовують для лікування гострих нападів бронхіальної астми або астматичного статусу. При необхідності корекції дози у пацієнтів, що отримують системні ГКС, слід враховувати ризик пригнічення функції наднирників. У разі переведення з системних ГКС на інгаляційний препарат потрібно контролювати функцію наднирників, оскільки відновлення її може тривати кілька тижнів.

Застосування у дітей

Препарат застосовують у дітей віком від 6 років за рекомендацією лікаря. Контроль за ростом дитини обов’язковий, оскільки тривале застосування ГКС може спричинити затримку росту.

Можливі взаємодії

Взаємодіє з інгібіторами ферменту CYP3A4. Застосування разом з сильними інгібіторами (кетоконазол, ітраконазол) може збільшити рівень активного метаболіту і викликати побічні ефекти. Не рекомендується одночасний прийом без консультації з лікарем.

Додаткові рекомендації

• При появі симптомів парадоксального бронхоспазму необхідно застосувати швидкодіючий бронхорасширювальний засіб і звернутися до лікаря.
• Переведення з системних ГКС слід проводити під наглядом спеціаліста з контролем функції наднирників.
• В разі появи інфекційних ускладнень — застосовувати відповідну терапію.

Застосування у педіатрії

Застосовувати у дітей віком від 6 років під контролем лікаря. Тривале застосування вимагає постійного спостереження за ростом дитини та оцінкою потенційних системних побічних ефектів.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами

Немає досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами. Однак, у разі появи побічних реакцій, що можуть впливати на увагу або координацію, слід утриматися від керування транспортом або роботи з механізмами.