Інструкція для медичного застосування препарату Альфа Нормикс®

Форма випуску та опис

Препарат Альфа Нормикс® представлений у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального застосування. Гранули мають оранжевий колір, з запахом і смаком дикої черешні. У комплект входить флакон із темного скла з об’ємом 60 мл, у якому міститься 100 мг/5 мл рифаксиміну, а також мерна чашка для точного дозування. Виробляється у формі таблеток із плівковим покриттям, що містять 200 мг активної речовини, у кількості 12, 14, 28, 36, 42 або 60 штук.

Коди АТХ та групова приналежність

Діюча речовина

Рифаксимін — широкоспектральний антибіотик із групи рифаміцинів, що має бактерицидну активність. Він необоротно зв’язується з β-субодиницею ДНК-залежної РНК-полімерази бактерій, гальмуючи синтез РНК та білків, що призводить до їх загибелі. Завдяки низькій всмоктуваності з кишечника, рифаксимін діє місцево, у просвіті кишечнику.

Фармакотерапевтична група

Антибіотик, рифаміцин

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Готову суспензію можна зберігати не більше 7 днів при температурі до 30°C, у темному місці, у закритому контейнері.

Фармакологічна дія

Рифаксимін проявляє бактерицидну активність широкого спектру дії щодо грамотрицальних та грамположних, аеробних і анаеробних бактерій. Він інгібує синтез бактеріальної РНК, що веде до пригнічення росту і розвитку патогенних мікроорганізмів у кишечнику. Препарат знижує бактеріальну нагрузку, сприяє зниженню утворення токсичних речовин, таких як аміак, що особливо важливо при печінковій енцефалопатії. Також він застосовується для профілактики інфекційних ускладнень після колоректальних операцій та при синдромі зростання бактерій у кишечнику.

Показання до застосування

• Лікування інфекцій шлунково-кишкового тракту, спричинених чутливими до рифаксиміну бактеріями:
• острі кишкові інфекції
• діарея мандрівника
• синдром надлишкового росту мікроорганізмів у кишечнику
• печінкова енцефалопатія
• при симптоматичному безускусному дивертикулізмі ободової кишки
• хронічні запальні захворювання кишечника
• профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймається внутрішньо, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Для дорослих та дітей старше 12 років:

• При кишкових інфекціях: по 200 мг (одна таблетка або 10 мл суспензії) кожні 6 годин. Тривалість — не більше 3 днів.
• При печінковій енцефалопатії: по 400 мг (дві таблетки або 20 мл суспензії) кожні 8 годин.
• Для профілактики післяопераційних ускладнень: по 400 мг (дві таблетки або 20 мл суспензії) кожні 12 годин за 3 дні до операції.
• При синдромі надлишкового росту бактерій: по 400 мг (дві таблетки) кожні 8-12 годин.
• При дивертикулезі: по 200-400 мг (одна-дві таблетки або 10-20 мл суспензії) кожні 8-12 годин.
• При хронічних запальних захворюваннях кишечника: по 200-400 мг (одна-дві таблетки або 10-20 мл суспензії) кожні 8-12 годин.

Загальна тривалість лікування — не більше 7 днів. Повторний курс можливий через 20-40 днів, за рекомендацією лікаря.

Перед застосуванням суспензію необхід добре збовтати. Готову дозу відмірювати за допомогою мерної чашки, яка входить у комплект.

Передозування

При випадковому застосуванні високих доз (до 2400 мг/добу) побічних ефектів не спостерігалося. У разі передозування рекомендується симптоматична терапія та підтримуюче лікування. Специфічний антидот відсутній.

Лікарські взаємодії

Рифаксимін практично не інгібує та не індукує ферменти системи цитохрому Р450, але є слабким індуктором CYP3A4. У комбінації з іншими препаратами можливе зменшення або збільшення їх концентрації. При застосуванні з пероральними антикоагулянтами (наприклад, варфарином) необхідний контроль показників згортання крові (МНО). Застосування разом з циклоспорином може викликати значне підвищення рівня рифаксиміну, тому потрібно ретельний моніторинг.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо безпеки застосування під час вагітності обмежені. Дослідження на тваринах показують можливий вплив на розвиток скелету плода, тому застосування у період вагітності не рекомендується. Не відомо, чи проникає рифаксимін у грудне молоко. У разі необхідності застосування під час лактації слід прийняти рішення про припинення годування.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи: часті — приливи, підвищення АТ; рідкісні — почуття серцебиття.

З боку крові: рідко — лімфоцитоз, моноцитоз, нейтропенія; невідомо — тромбоцитопенія.

Алергічні реакції: невідомо — анафілаксія, набряк гортані.

Обмін речовин: нечасто — зниження апетиту, дегідратація.

Центральна нервова система: часто — головний біль, запаморочення; нечасто — порушення сну, сонливість.

З боку органів зору: нечасто — диплопія.

З боку дихальної системи: нечасто — кашель, закладеність носа.

З боку травної системи: часто — діарея, нудота, запор, біль у животі; нечасто — диспепсія, підвищення АСТ.

З боку сечової системи: нечасто — глюкозурія, поліурія.

З боку шкіри: нечасто — висип, свербіж, кропив’янка.

З боку м’язів і кісток: нечасто — біль у спині, м’язова слабкість.

Інфекційні ускладнення: нечасто — кандидоз, герпес.

Протипоказання

• Гостра діарея з кров’ю і лихоманкою
• Кишкова непрохідність, у тому числі часткова
• Тяжкі виразкові ураження кишечника
• Дитячий вік до 12 років (без встановленої безпеки)
• Гіперчутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів
• Наслідкова непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози
• Недостатність сахараз-ізомальтози

Особливі вказівки

Препарат ефективний для лікування інфекцій, спричинених чутливими бактеріями. Не застосовують при кров’яній і лихоманковій діареї, викликаній інвазивними бактеріями, а також при симптомах ускладненої інфекції. У разі погіршення стану або тривалого зберігання симптомів понад 48 годин необхідно звернутися до лікаря. Потенційний ризик розвитку Clostridium difficile-асоційованої діареї слід враховувати, особливо при тривалому застосуванні.

Застосування у пацієнтів похилого віку, дітей, при порушеннях функцій органів

Корекція дози у пацієнтів похилого віку або при порушеннях функцій печінки і нирок не потрібна. Безпека та ефективність застосування у дітей до 12 років не встановлені.