Форма випуску

Гранули для приготування суспензії для перорального застосування, оранжевого кольору, з запахом і смаком вишні (дикої черешні). В упаковці по 60 мл готової суспензії або у таблетках по 200 мг у кількості 12, 14, 28, 36, 42 або 60 штук.

Опис

Гранули мають оранжевий колір, характерний запах і смак вишні (дикої черешні). Для приготування суспензії необхідно розчинити гранули у воді, отримуючи зручний для застосування лікарський засіб. В одній дозі міститься активна речовина рифаксимін у концентрації 100 мг/5 мл.

Коди та класифікація

Фармако-терапевтична група

Антибіотик широкого спектру дії з групи рифаміцинів.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Приготовану суспензію зберігати не більше 7 днів при кімнатній температурі не вище 30°C.

Термін придатності

Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці. Готову суспензію — не більше 7 днів за умови зберігання при температурі не вище 30°C.

Фармакологічна дія

Рифаксимін — це антибіотик широкого спектру дії з групи рифаміцинів. Механізм його дії полягає у необоротному зв’язуванні з бета-субодиницями ферменту бактерій — ДНК-залежної РНК-полімерази, що призводить до гальмування синтезу РНК і білків бактерій. Це сприяє бактерицидній активності в відношенні чутливих мікроорганізмів, включаючи більшість грамнегативних та грампозитивних бактерій, а також аеробних і анаеробних штамів.

Показання до застосування

• Лікування інфекцій шлунково-кишкового тракту, викликаних чутливими до рифаксиміну бактеріями:
• острих гастроентеритів;
• диареї мандрівників;
• синдрома надлишкового росту мікроорганізмів у кишечнику;
• печінкової енцефалопатії;
• симптоматичного безускладненого дивертикулезу ободової кишки;
• хронічних запальних захворювань кишечника.

Також препарат застосовують для профілактики інфекційних ускладнень після колоректальних хірургічних втручань.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Для дорослих та дітей старше 12 років

• при діареї — по 200 мг (таблетка або 10 мл суспензії) кожні 6 годин; тривалість — не більше 3 днів;
• при печінковій енцефалопатії — по 400 мг (2 таблетки або 20 мл суспензії) кожні 8 годин;
• для профілактики післяопераційних ускладнень — по 400 мг (2 таблетки або 20 мл суспензії) кожні 12 годин за 3 дні до операції;
• при синдромі надлишкового росту мікроорганізмів — по 400 мг (2 таблетки або 20 мл суспензії) кожні 8-12 годин;
• при симптоматичному дивертикулезі та інших хронічних запальних захворюваннях — по 200-400 мг (1-2 таблетки або 10-20 мл суспензії) кожні 8-12 годин.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Повторний курс можливий через 20-40 днів за рекомендацією лікаря. Дозування та частоту прийому коригує лікар залежно від стану пацієнта.

При приготуванні суспензії

Гранули слід внести у герметичний флакон, додати воду до позначки і ретельно струсити до рівномірного розчинення. Перед застосуванням необхідно знову добре збовтати. Готову суспензію слід використовувати протягом 7 днів при зберіганні при температурі не вище 30°C.

Передозування

За даними клінічних досліджень, застосування доз до 1800 мг/добу переноситься добре. Випадкова передозування вимагає симптоматичного та підтримуючого лікування. У разі передозування рекомендується провести промивання шлунка і підтримуючу терапію за показаннями.

Лікарські взаємодії

Рифаксимін не інгібує системний метаболізм препаратів через системи цитохрому P450, але є слабким індуктором CYP3A4. В клінічних дослідженнях не було виявлено значного впливу на фармакокінетику інших препаратів. Однак при застосуванні з антикоагулянтами, наприклад варфарином, можливе зниження або підвищення МНО, тому необхідно ретельно контролювати рівень згортання крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування рифаксиміну під час вагітності обмежені. Дослідження на тваринах показали можливе тимчасове порушення осифікації та будови скелету плода. У зв’язку з цим застосування препарату під час вагітності не рекомендується. Не відомо, чи проникає рифаксимін у грудне молоко, тому під час годування груддю застосування можливе лише за призначенням лікаря з врахуванням співвідношення ризику та користі.

Побічні дії

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення:

• Дуже часто (≥1/10): головний біль, диспепсія, нудота, блювота, болі в животі, здуття живота, запор, метеоризм.
• Часто (≥1/100 — <1/10): шкірна висипка, свербіж, підвищення активності печінкових ферментів, алергічні реакції.
• Нечасто (≥1/1000 — <1/100): кровотечі, нейтропенія, тромбоцитопенія, анафілактичний шок, набряк гортані.
• Рідко (≥1/10 000 — <1/1000): ангіоневротичний набряк, екземи, ексфоліативний дерматит.
• Дуже рідко (<1/10 000): системне запаморочення, порушення зору, порушення слуху, порушення функцій печінки.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів.
• Кровотечі в кишечнику, важкі ураження слизової оболонки кишечника.
• Гостра кишкова непрохідність (у тому числі часткова).
• Дитячий вік до 12 років (безпеки та ефективності не встановлено).
• Наследствена непереносимість фруктози, порушення засвоєння глюкози-галактози, недостатність сахараз-ізомальтази.

Особливі вказівки

Препарат неефективний при інфекціях, викликаних Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., що супроводжуються лихоманкою та кров’ю у стулі. Не рекомендується застосовувати при симптомах важкої діареї або симптомах, що тривають понад 48 годин. Вірогідність розвитку Clostridium difficile-асоційованої діареї при застосуванні будь-яких антибіотиків, включаючи Альфа Нормикс®, існує. У разі її виникнення — необхідне відповідне лікування та припинення застосування препарату.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у дітей до 12 років не встановлені. Застосовувати тільки за призначенням лікаря, дотримуючись рекомендованих доз.

Коди МКХ

Показання до застосування відповідають кодам МКБ, зокрема:

• Код А09 — Інфекційні та паразитарні хвороби шлунково-кишкового тракту.
• Код Z29 — Профілактика та лікування інфекційних хвороб.

Власник реєстраційного посвідчення

Виготовляється виробником, відповідальним за якість та безпеку препарату.