Опис препарату Акнекутан®

Форма випуску та опис

Препарат Акнекутан® випускається у вигляді твердых желатинових капсул з дозуванням 8 мг та 16 мг. Капсула має розмір №3, темно-червонувато-коричневий колір, з вмістом у вигляді воскообразної пасти оранжевого кольору.

Капсули комплектуються у блистери по 10 або 14 штук, які пакуються у картонні коробки. Вміст капсули складається з ізотретиноіну та допоміжних речовин: стеарилмакроголгліцерид, масло соєвих бобів, сорбітана олеат, а також оболонка капсули містить желатин, оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Основні характеристики

Код АТХ	D10BA01
Діюча речовина	ізотретиноїн
Фармакологічна група	Препарат для лікування акне, ретиноїд
Фармако-терапевтична група	Засіб для лікування акне
Умови зберігання	Зберігати у оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.
Термін придатності	2 роки

Фармакологічна дія

Ізотретиноїн є стереоізомером транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Механізм його дії ще не повністю з'ясований, проте відомо, що поліпшення клінічної картини важких форм акне пов’язане з пригніченням активності сальних залоз та зменшенням їх розмірів. Це сприяє зниженню вироблення шкірного сала, що є основним субстратом для розвитку Propionibacterium acnes, зменшує бактеріальну колонізацію протоків шкіри.

Акнекутан® пригнічує проліферацію себоцитів, відновлює нормальний процес диференціації клітин та стимулює регенераційні процеси у шкірі. Також має протизапальну дію, що сприяє зменшенню запалення при акне.

Показання до застосування

• важкі форми акне (узелково-кістозні, конглобатні, з високим ризиком утворення рубців);
• акне, що не піддається іншим видам терапії;

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймається внутрішньо під час їжі, 1-2 рази на добу. Терапевтична доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості. Початкова доза становить 0,4 мг/кг/добу, у складних випадках можлива доза до 0,8 мг/кг/добу, а при тяжких формах — до 2 мг/кг/добу.

Оптимальна кумулятивна доза за курс лікування становить 100-120 мг/кг. Зазвичай курс триває 16-24 тижні. Повторне застосування можливе через 8 тижнів після завершення попереднього, за умови відсутності вагітності та при збереженні ефективної контрацепції.

Дозування підбирається індивідуально під контролем лікаря, залежно від реакції організму і переносимості.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми гіпервітамінозу А: сухість шкіри і слизових, гіперемія, головний біль, підвищена збудливість. У разі передозування необхідно провести промивання шлунка та симптоматичне лікування. Важливо контролювати рівень ретиноїдів у крові.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Застосування з іншими ретиноїдами або препаратами, що підвищують фоточутливість (сульфонаміди, тетрациклін, тиазидні діуретики), збільшує ризик побічних реакцій. Водночас, антибіотики тетрациклінового ряду та ГКС можуть знижувати ефективність Акнекутан®.

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що посилюють фоточутливість, або з іншими кератолитиками через ризик посилення місцевого подразнення.

Протипоказання

• Вагітність — абсолютне протипоказання через високий ризик тератогенного впливу.
• Під час годування груддю — препарат не рекомендується через можливі побічні реакції у новонароджених.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Гострі або хронічні захворювання печінки та підвищені рівні печінкових трансамінозів.
• Гіперліпідемія, особливо при рівнях тригліцеридів вище 800 мг/дл.
• Дитячий вік до 12 років.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести комплексне обстеження, включаючи функцію печінки, рівень ліпідів у крові, а також визначити вагітність у жінок репродуктивного віку. В процесі лікування слід регулярно контролювати стан пацієнта, зокрема функцію печінки та рівень ліпідів.

Пацієнтам слід уникати тривалого перебування під прямими сонячними променями та застосовувати засоби фотозахисту.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

При тяжкій печінковій недостатності початкова доза зменшується до 8 мг/добу. Пацієнтам з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна, однак рекомендується особливий контроль.

Застосування у дітей

Застосування можливе у дітей старше 12 років за суворим медичним показанням та під контролем фахівця.

Особливості застосування у вагітних та жінок, що планують вагітність

Препарат строго заборонений у період вагітності через високий ризик розвитку важких вроджених пороків у плода. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції мінімум за один місяць до початку терапії, під час лікування та протягом місяця після її завершення. Перед призначенням необхідно зробити тест на вагітність, який має бути негативним.

У разі настання вагітності під час лікування або протягом року після його завершення, слід негайно припинити застосування препарату та проконсультуватися з фахівцем щодо подальших дій.

Побічні дії

Більшість побічних реакцій є оборотними і зменшуються або зникають після корекції дози або припинення лікування. Основні побічні ефекти включають:

• З боку шкіри та її придатків: сухість і лущення шкіри, дерматит, свербіж, еритема, фоточутливість, випадання волосся, гіперпігментація.
• З боку опорно-рухової системи: м’язові болі, артралгії, артрит, підвищення рівня КФК.
• З боку нервової системи: головний біль, підвищений внутрішньочерепний тиск, депресія, судоми.
• З боку очей: сухість очей, порушення зору, кон’юнктивіт, катаракта, світлобоязнь.
• З боку системи крові: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія.
• З боку травної системи: сухість слизових, нудота, діарея, панкреатит.
• Інші реакції: підвищення рівня печінкових трансаміназ, гіперліпідемія, гіперглікемія.

Тератогенні та ембріотоксичні ефекти

Препарат має високий ризик розвитку важких вроджених пороків у плода, включаючи порушення розвитку головного мозку, серцево-судинних та скелетних структур. Тому застосування у вагітних категорично заборонене.

Якщо жінка завагітніє під час лікування або протягом 12 місяців після його завершення, необхідно негайно припинити терапію та провести консультацію з фахівцем щодо подальших дій.

Протипоказання

• Вагітність та період годування груддю.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Порушення функції печінки або підвищені рівні печінкових трансаміназів.
• Високий рівень тригліцеридів у крові (>800 мг/дл).
• Алергічні реакції на ретиноїди.
• Дитячий вік до 12 років.