Інформаційний опис препарату Акнекутан®

Форма випуску

Препарат Акнекутан® випускається у вигляді твердых желатинових капсул з дозуванням 8 мг або 16 мг. Капсули мають червонувато-коричневий колір та розмір №3, внутрішній вміст — воскообразна оранжева паста.

Доступні наступні комплектації:

• по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 штук у пакуванні.

Опис

Капсули тверді, желатинові, з корпусом і кришечкою, з фарбою на основі заліза оксиду червоного і титану діоксиду. Вміст — оранжева воскообразна паста, що містить активну речовину — ізотретиноїн.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Препарат для лікування акне.
• Ретиноїд.
• Засіб для лікування вугрової висипки.

Діюча речовина

Ізотретиноїн — це стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти (третиноїної кислоти).

Фармако-терапевтична група

Засіб для лікування вугрової висипки.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін зберігання — 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності

2 роки. Після закінчення терміну придатності застосування не рекомендується.

Фармакологічна дія

Ізотретиноїн — це стереоізомер транс-ретиноєвої кислоти, який має виражену ефективність у зменшенні активності сальних залоз та їх розмірів, що підтверджено гістологічними дослідженнями. Зменшення секреції шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію Propionibacterium acnes, що є основною причиною запалення при акне. Крім того, ізотретиноїн пригнічує проліферацію себоцитів, сприяє нормалізації процесу диференціювання клітин та стимулює регенерацію тканин. Також має протизапальні властивості, що зменшують запальні прояви на шкірі.

Показання

• Тяжкі форми акне (узелково-кістозні, конглобатні, з ризиком утворення рубців).
• Акне, стійке до інших методів терапії.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймається внутрішньо, бажано під час їжі, 1-2 рази на добу. Індивідуально підбирається доза залежно від тяжкості стану та маси тіла пацієнта.

• Початкова доза — 0,4 мг/кг/добу.
• За необхідності, доза може бути збільшена до 0,8 мг/кг/добу.
• У важких випадках або при ураженні тулуба можливо застосування до 2 мг/кг/добу.
• Курс лікування — 16-24 тижні, загальна кумулятивна доза — 100-120 мг/кг.

Поліпшення зазвичай настає через 16-24 тижні. У разі рецидиву можливо проведення повторного курсу через не менше 8 тижнів.

Передозування

Можливі ознаки — симптоми гипервітамінозу А: сухість шкіри та слизових, головний біль, підвищений внутрішньочерепний тиск, порушення зору. У разі передозування необхідно провести промивання шлунка та симптоматичне лікування.

Лікарські взаємодії

• Антибіотики тетрациклінового ряду та глюкокортикостероїди знижують ефективність Акнекутану®.
• Застосування з препаратами, що підвищують фоточутливість, збільшує ризик опіків.
• Комбінування з іншими ретиноїдами підвищує ризик гипервітамінозу А.
• Зменшує ефективність препаратів прогестерону.
• Заборонено одночасне застосування з препаратами, що підвищують внутрішньочерепний тиск (тетрациклінові препарати).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Абсолютне протипоказання — вагітність. Ізотретиноїн має високий тератогенний потенціал. У разі настання вагітності під час терапії або протягом місяця після неї, ризик народження дитини з важкими пороками розвитку дуже високий.

Жінки репродуктивного віку повинні користуватися щонайменше двома ефективними засобами контрацепції, починаючи за 1 місяць до лікування, під час терапії та протягом місяця після його закінчення. Перед початком лікування обов’язково слід зробити тест на вагітність (мінімальна чутливість 25 мМЕ/мл).

Годування груддю заборонено під час терапії ізотретиноїном через можливий перехід препарату у грудне молоко.

Побічні дії

Більшість побічних ефектів є оборотними та залежать від дози. Вони проявляються у вигляді:

• З боку шкіри та її придатків: сухість губ, шкіри, слизових, дерматит, свербіж, гіперпігментація, фотосенсибілізація, випадіння волосся, висипи, акне, гирсутизм.
• З боку опорно-рухової системи: м'язові болі, артралгії, гиперостоз, тендиніти.
• З боку нервової системи: головний біль, підвищений внутрічерепний тиск, депресія, судоми.
• З боку органів зору: сухість очей, кон'юнктивіт, порушення світлочутливості, можливі зміни у зірі.
• З боку травної системи: сухість слизових, гастроінтестинальні розлади, панкреатит.
• З боку кровоносної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

У деяких випадках можливі серйозні ускладнення, тому необхідний регулярний контроль лабораторних показників.

Протипоказання

• Вагітність або планування вагітності.
• Годування груддю.
• Підвищена чутливість до ізотретиноїну або до компонентів препарату.
• Порушення функції печінки або підвищені показники печінкових ферментів.
• Гіперліпідемія.
• Використання тетрациклінових антибіотиків або препаратів, що підвищують внутрічерепний тиск.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести повне обстеження, включаючи аналіз крові, функцію печінки та рівень ліпідів. В процесі терапії потрібно регулярно контролювати лабораторні показники.

Після завершення курсу потрібно проводити обстеження для виключення вагітності протягом 5 тижнів.

Застосування при порушеннях функції нирок

Дозування у таких випадках слід зменшити, особливо при тяжкій нирковій недостатності. Детальніше — за рекомендаціями лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

При легких порушеннях функції печінки — слід зменшити дозу та ретельно контролювати стан пацієнта. При тяжких порушеннях застосування протипоказане.

Умови реалізації

Ліки доступні за рецептом та можуть бути призначені лише лікарем, що має відповідний досвід у лікуванні акне та контролі терапії ізотретиноїном.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей до 12 років не досліджені, тому застосування обмежене.

Нозологія (коди МКБ)

• L70 — Акне

Показання

• Тяжкі форми акне, що не піддаються іншим методам лікування.

Протипоказання до застосування

• Вагітність.
• Годування груддю.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Порушення функції печінки.
• Підвищений рівень ліпідів у крові.

Рекомендації

Перед початком терапії обов’язково провести тест на вагітність та забезпечити ефективну контрацепцію. Під час лікування та після його завершення необхідно регулярно проходити обстеження та контролювати стан здоров’я.

Висновок

Акнекутан® — ефективний препарат для лікування важких форм акне, що має виражену фармакологічну та терапевтичну дію. Використання препарату вимагає дотримання всіх рекомендацій лікаря щодо дозування, контролю стану та запобігання ускладненням, особливо щодо вагітності.