Медикаментозний препарат Агалатес (Agalates)

Загальна інформація

Агалатес – це лікарський засіб у формі таблеток, що застосовується для регулювання гормонального балансу та лікування різних станів, пов’язаних із підвищеним рівнем пролактину. Препарат виготовляється в таблетованій формі та має білий колір, овальну форму та фаску. На одній стороні таблеток нанесена гравірування "0.5", а на іншій — "CBG".

Форма випуску

• Таблетки білого кольору, овальної форми з фаскою та рискою.
• Кількість у флаконі: 2 шт. у темному склі, упаковані в картонну коробку.

Основні характеристики

Параметр	Значення
Діюча речовина	каберголін 500 мкг
Вспоміжні компоненти	лактоза (75.8 мг), L-лейцин (3.6 мг), магнія стеарат (0.1 мг)
Код АТХ	G02CB03
Клініко-фармакологічна група	Агонист допамінових рецепторів, інгібітор секреції пролактину

Фармакологічна дія

Агалатес містить каберголін – синтетичний алкалоїд спорыньи, що є похідним эрголіну та виступає як високоселективний агонист допамінових D2-рецепторів. Механізм дії включає стимуляцію центральних допамінових рецепторів у гіпоталамусі, що призводить до зниження секреції пролактину та нормалізації його рівня в крові. Це сприяє зменшенню симптомів, пов’язаних із гіперпролактинемією, таких як галакторея, аменорея, олігоменорея та порушення овуляції.

Крім того, препарат викликає центральний допамінергічний ефект, зменшує артеріальний тиск, має довгострокову позитивну дію щодо рівня пролактину та не впливає на базальну секрецію інших гормонів гіпофізу та кортизолу. Максимальний ефект спостерігається через 3 години після прийому, а терапевтичний ефект зберігається протягом 2-3 тижнів.

Показання до застосування

• Лікування гіперпролактинемії (у тому числі при пролактинсекретуючих аденомах гіпофізу – мікро- та макропролактиномах);
• Порушення менструального циклу, включаючи аменорею, олігоменорею, ановуляцію, спричинені високим рівнем пролактину;
• Загальне подавлення лактації після пологів або при патологічному її утворенні;
• Ідіопатична гіперпролактинемія.

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендована доза для лікування гіперпролактинемії — 500 мкг один раз на тиждень, яку можна поступово збільшувати на 500 мкг щомісяця до досягнення терапевтичного ефекту. Максимальна добова доза не має перевищувати 3 мг. Для підтримуючого лікування застосовується доза 1 мг на тиждень, можливо збільшення до 4,5 мг за окремими показаннями.

При лікуванні лактації препарат застосовують одноразово в дозі 1 мг у перші 24 години після народження дитини. Таблетки слід приймати під час їжі для покращення всмоктування.

Для зменшення побічних ефектів дози можна ділити на кілька прийомів протягом тижня.

Передозування

Дані про передозування препарату обмежені. Відомі симптоми можуть включати нудоту, рвоту, зниження артеріального тиску, порушення свідомості або галюцинації. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування, включаючи відновлення АТ та при необхідності застосування антагоністів допаміну.

Лікування взаємодії

Уникати одночасного застосування з макролідними антибіотиками через можливе підвищення рівня каберголіну. Не рекомендується застосовувати разом з антагоністами допаміну, такими як фенотиазини, бутирофенони, тиоксантени або метоклопрамід, оскільки це зменшує ефективність препарату. Важливо враховувати можливість зниження артеріального тиску при комбінації з гіпотензивними засобами.

При лікуванні пацієнтів з паркінсонізмом або іншими станами, що вимагають застосування леводопи, фармакокінетика каберголіну не змінюється.

Застосування при вагітності та лактації

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. Перед початком терапії слід виключити вагітність. У разі настання вагітності під час лікування препарат слід негайно скасувати. Каберголін пригнічує лактацію, тому його не призначають матерям, що годують груддю, щоб уникнути порушення лактації.

Дані щодо безпеки застосування у вагітних обмежені, хоча дослідження на тваринах не виявили тератогенного або мутагенного ефекту.

Побічні дії

Можливі побічні реакції класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥10%): нудота, головний біль, запаморочення, зниження АТ, сонливість, порушення сну, підвищення либідо, галюцинації.
• Часто (≥1% і <10%): диспепсія, рвота, боль у животі, астенія, слабкість, підвищена активність печінкових ферментів, порушення зору.
• Нечасто (≥0.1% і <1%): психотичні розлади, парестезії, гіперкінезії, гіпотензія, алергічні реакції.
• Рідко (<0.01%): судоми, серйозні порушення клапанного апарату серця, ретроперитонеальний фіброз, плевральний фіброз.

Протипоказання

• Порушення функцій печінки у важкій формі
• Паралельне застосування з макролідними антибіотиками
• Психози та ризик їх розвитку
• Вагітність та період лактації
• Дитячий вік до 16 років
• Порушення клапанів серця підтверджене ЕхоКГ, особливо при тривалому застосуванні
• Гіперчутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести обстеження функціонального стану серця та клапанів, контролювати рівень пролактину у крові кожного місяця. При появі симптомів фіброзних уражень або порушень серця терапію слід припинити. Важливо уникати застосування у пацієнтів з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, а також у людей з підвищеною схильністю до гіпотензії.

Під час лікування можливі сонливість і раптові напади сну, тому пацієнтам рекомендується утриматися від керування транспортними засобами та складних механізмів, якщо виникає така побічна дія.

Особливості застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

Досвід застосування у пацієнтів старше 65 років обмежений. У разі необхідності препарат застосовують з обережністю, контролюючи стан серця та функцію нирок.

Для дітей до 16 років застосування протипоказане через відсутність достатнього досвіду та потенційний ризик розвитку побічних ефектів.

Доклінічні дані

За результатами досліджень на тваринах, каберголін не має тератогенного, мутагенного або канцерогенного ефекту при застосуванні у допустимих дозах. Відсутні дані про негативний вплив на вагітність або постнатальний розвиток.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності становить 2 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.