Інструкція з медичного застосування препарату Агалатес

Загальна інформація

Препарат Агалатес є лікарським засобом, який застосовується для корекції порушень, пов’язаних із підвищеним рівнем пролактину у крові, а також для регуляції лактації у жінок. Випускається у формі таблеток білого кольору, овальні, з фаскою та рискою на одній стороні, з гравіровкою "0.5" з однієї сторони та "CBG" – з іншої.

Фармакологічна група і дія

Препарат належить до групи агоністів допамінових рецепторів та інгібіторів секреції пролактину. Основною діючою речовиною є каберголін, синтетичний алкалоїд спорыньи, що є похідним ерголіну.

Механізм дії препарату полягає у стимуляції центральних допамінових D2-рецепторів гіпоталамуса, що сприяє зниженню рівня пролактину у крові. Максимальний терапевтичний ефект досягається вже через 3 години після прийому та зберігається протягом 2-3 тижнів.

Каберголін має високий селективний вплив і не порушує базальну секрецію інших гормонів гіпофіза та кортизолу. Крім того, препарат має помірний гіпотензивний ефект, знижуючи артеріальний тиск через 6 годин після прийому.

Показання до застосування

• Гіперпролактинемія, що проявляється у вигляді:
• аменореї
• олігоменореї
• аномії овуляції
• галактореї
• Пролактин-секретуючі аденоми гіпофіза (мікро- та макропролактиноми)
• Ідіопатична гіперпролактинемія
• Профілактика та подавлення послеродової лактації за медичними показаннями

Спосіб застосування та дозування

Препарат слід приймати внутрішньо, бажано під час або після їжі.

При гіперпролактинемії

• Початкова доза становить 500 мкг один раз на тиждень, яку рекомендується поступово підвищувати на 500 мкг щомісяця до досягнення терапевтичного ефекту.
• Максимальна добова доза — 3 мг.
• Підтримуюча доза — 1 мг на тиждень (може коливатися від 0.25 до 2 мг/тиждень; в окремих випадках — до 4.5 мг/тиждень).
• При дозах понад 1 мг/тиждень рекомендується розподіляти дозу на 2 або більше прийомів для зменшення побічних реакцій.

Для подавлення лактації

• Одноразовий прийом 1 мг протягом перших 24 годин після народження дитини.

Передозування

Дані про випадки передозування препарату відсутні. Можливі симптоми — сильне зниження артеріального тиску, нудота, рвота, порушення свідомості, галюцинації. У разі передозування рекомендується провести симптоматичне лікування, включаючи контроль артеріального тиску та при необхідності — застосування антагоністів допаміну.

Лікарські взаємодії

• Не рекомендується застосовувати разом з макролидами через можливе підвищення рівня каберголіну у плазмі.
• Не слід поєднувати з антагоністами допамінових рецепторів (фенотіазинами, бутирофенонами тощо).
• При одночасному застосуванні з препаратами, що знижують артеріальний тиск, можливе посилення гіпотензивної дії.
• Взаємодія з іншими препаратами вивчена частково, тому слід дотримуватися обережності при комбінаціях.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та лактації. Перед початком лікування необхідно виключити наявність вагітності. В разі настання вагітності під час лікування препарат слід негайно скасувати.

Каберголін знижує лактацію, тому його не призначають матерям, які годують груддю.

Дані щодо безпеки застосування у вагітних обмежені, тому препарат рекомендується використовувати лише за життєвими показаннями після ретельної оцінки ризиків і користі.

Побічні дії

Частота побічних реакцій класифікується за рекомендаціями ВОЗ:

• Дуже часто (≥10%): нудота, головний біль, запаморочення, зниження артеріального тиску, підвищена сонливість або сонливість, галюцинації, порушення сну, дискінезія, підвищення либідо, депресія.
• Часто (≥1% та <10%): психотичні розлади, гіперкінезія, парестезії, короткочасна гемианопсія, обмороки, підвищення активності КФК, підвищення ЛДГ.
• Нечасто (≥0.1% та <1%): реакції гіперчутливості, кропив’янка, еритромегалія, синдром Рейно, порушення роботи серця, плеврит, фіброз легень, порушення функцій печінки, відчуття серцебиття, набряки.
• Рідко (≥0.01% та <0.1%): судоми, порушення зору, ретроперитонеальний фіброз, серйозні реакції з боку серця і легенів.

Протипоказання

• Гостра або неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Тяжкі порушення функцій печінки
• Порушення функцій легень, включаючи плеврит, фіброз
• Психози або схильність до них
• Вагітність і період лактації
• Дитячий вік до 16 років
• Порушення клапанів серця, підтверджене ЕхоКГ
• Індивідуальна непереносимість компонентів препарату
• Гіперчутливість до алкалоїдів спорыньи
• Одночасне застосування з макролидами

Особливі вказівки

• Перед початком тривалого лікування необхідно провести обстеження функції серця, легень, печінки та нирок.
• У процесі лікування слід регулярно контролювати стан клапанів серця та проводити ЕхоКГ кожні 6-12 місяців.
• У пацієнтів з симптомами фіброзу легень або серця потрібно припинити застосування препарату.
• Можливі епізоди сонливості та раптового засыпания, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
• При появі несподіваних симптомів слід повідомити лікаря та при необхідності скоригувати дозу або припинити лікування.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C у щільно закритій оригінальній упаковці.

Термін придатності — 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.