ПОВНИЙ ОПИС ПРОДУКТУ Advagraf® (Адваграф®)

Advagraf® — це сучасний препарат у формі пролонгованих капсул, що містять такролимус — потужний імунодепресант, застосовуваний для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування атопічних дерматитів. Препарат забезпечує тривалий терапевтичний ефект та високий рівень біодоступності при пероральному застосуванні.

Форма випуску

Капсули пролонгованої дії тверді желатинові. У упаковках по 50 або 10 капсул. Капсули мають оранжевий корпус з нанесеною червоною надписю "3 mg" та логотипом компанії.

Склад

Компонент	Кількість на капсулу	Примітки
Такролимус моногідрат	3,06 мг	що відповідає 3 мг активної речовини
Вспомогательные вещества:	Гіпромеллоза — 0,9 мг Етилцелюлоза — 0,9 мг Лактозы моногидрат — 321,84 мг Магния стеарат — 3,3 мг
Оболонка капсули	Титану диоксид (Е171) — 1,06 мг Жовтий залізний оксид (Е172) — 0,5 мг Червоний залізний оксид (Е172) — 0,046 мг Желатин — 75,394 мг Натрію лаурилсульфат — сліди
Чорнило для надпису (Opacode S-1-15083)	Фармацевтична глазур 45% — 60,7% Соєвий лецитин — 0,48% Симетикон — 0,01% Червоний залізний оксид (Е172) — 20% Гіпролоза — 0,3%

Коди АТХ

L04AD02 — Tacrolimus

Клініко-фармакологічна група

Імунодепресант — кальциневриновий інгібітор.

Фармако-терапевтична дія

Такролимус — високоефективний імунодепресант, що пригнічує імунну відповідь шляхом специфічного зв'язування з цитозольним білком FKBP-12. Створений комплекс інгібує кальциневрин, що призводить до блокування передачі Т-клітинних сигналів, гальмуючи транскрипцію генів, відповідальних за синтез лимфокінів. Це знижує активність Т-лімфоцитів, зменшує вироблення цитокінів (інтерлейкіну-2, γ-інтерферону) та пригнічує проліферацію В-клітин.

Показання до застосування

• Для системного застосування: профілактика та лікування відторгнення аллотрансплантата печінки та нирки у дорослих.
• Лікування резистентного до стандартних режимів імуносупресії відторгнення трансплантата у дорослих.
• Для зовнішнього застосування: лікування атопічного дерматиту середньої та важкої ступеня у випадках недостатньої відповіді на традиційні терапевтичні методи або при непереносимості інших засобів.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування та частоту прийому визначає лікар індивідуально, враховуючи клінічний випадок, показання та застосовувану форму. При пероральному застосуванні капсули потрібно ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Терапія зазвичай починається з високих доз, які поступово знижуються, під контролем рівня такролимусу у крові. Важливо дотримуватися рекомендованих режимів і періодично контролювати концентрацію препарату.

Лекарственные взаимодействия

Після перорального прийому такролимус метаболізується ферментами системи CYP3A4 у кишечнику та печінці. Інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, підвищують концентрацію такролимус у крові, що може спричинити токсичність. Індуктори CYP3A4, наприклад, рифампіцин, фенитоїн, зверобій, знижують рівень такролимусу, що може зменшити його ефективність. Також слід враховувати взаємодії з іншими препаратами, що впливають на ниркову функцію, та уникати комбінацій із нефротоксичними засобами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та у період лактації через потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпертензія, кровотечі, тромбоемболії, порушення ритму, інфаркт міокарда.
З боку крові: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку нервової системи: головний біль, тремор, порушення сну, судоми, психічні розлади.
З боку шкіри: висип, свербіж, алопеція, фотосенсибілізація.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, блювання, диспепсія.
З боку печінки: підвищення ферментів, холестаз.
З боку нирок: зниження функції, нефропатія.
Також можливі алергічні реакції, інфекційні ускладнення, злоякісні новоутворення.

Протипоказання

• Гіперчутливість до такролимусу або будь-яких компонентів препарату.
• Вагітність і період годування груддю.
• Генетичні порушення епідермального бар'єра, такі як синдром Нетертона, ламеллярний ітиїз, реакція «трансплантат проти хазяїна».
• Дитячий і підлітковий вік до 16 років для зовнішнього застосування.

Особливі вказівки

При початковій терапії та в посттрансплантаційному періоді необхідно регулярно контролювати рівень артеріального тиску, серцевий ритм, зір, рівень глюкози, електролітів, функцію печінки та нирок, гематологічний статус. Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що містять зверобій або значно змінюють активність CYP3A4. Важливо уникати застосування живих вакцин, оскільки імунодепресія знижує їхню ефективність.

Вплив на репродуктивну функцію

За даними досліджень на тваринах, застосування такролимусу може негативно впливати на фертильність у чоловіків і жінок, тому препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: Компанія-виробник. Виробник — Назва компанії.