Адваграф капсулы пролонгированного действия 0,5 мг 50 шт.
Ціна: 4100 грн
| Форма выпуска | капсулы |
| Дозировка | 0.5 мг |
| В упаковке | 50 шт. |
| Код товара | 170002300 |
| Категория | Лекарства для иммунитета |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Astellas Ireland Co. Ltd. |
| Страна | Ирландия |
Інструкція з медичного застосування препарату Advagraf®
Форма випуску
Препарат Advagraf® випускається у вигляді пролонгованих капсул твердої желатинової оболонки розміром №0. Капсули мають серовато-червону кришку з нанесеною червоною написом «5 mg» та оранжевий корпус із логотипом виробника «687». Вміст капсули – білий порошок, що містить активну речовину – такролимус моногідрат.
Капсули комплектуються у блистери з ПВХ та алюмінієвою фольгою по 50 штук, упаковуються у картонні пачки.
Склад
| Компонент | Кількість |
|---|---|
| Такролімус моногідрат | 5.1 мг (що відповідає 5 мг активної речовини) |
| Вспомогательные вещества | Гипромеллоза – 1.5 мг, етилцеллюлоза – 1.5 мг, лактози моногідрат – 536.4 мг, магнію стеарат – 5.5 мг |
| Оболонка капсули | Титану діоксид (Е171) – 1.308 мг, жовтий залізний оксид (Е172) – 0.39 мг, червоний залізний оксид (Е172) – 0.104 мг, желатин – 98.198 мг, натрію лаурилсульфат – сліди |
| Чернило для нанесення | Фармацевтична глазур – 60.7%, лецитин соєвий – 0.48%, симетикон – 0.01%, червоний залізний оксид (Е172) – 20%, гипролоза – 0.3% |
Фармако-терапевтична група
Імунодепресанти. Advagraf® належить до групи імунодепресивних препаратів.
Фармакологічна дія
Такролімус є високоефективним імунодепressантом, що діє на клітинному рівні шляхом зв’язування з цитозольним білком FKBP-12. Цей комплекс специфічно і конкурентно інгібує кальциневрін, що призводить до блокування кальційзалежних шляхів передачі Т-клітинних сигналів та запобігає транскрипції генів, відповідальних за синтез лимфокінів. Завдяки цьому Advagraf® зменшує утворення цитотоксичних лимфоцитів, що грають ключову роль у реакції відторгнення трансплантату.
Препарат пригнічує продукцію міжлінків (інтерлейкін-2, інтерлейкін-3, γ-інтерферон), активує Т-клітини та зменшує експресію рецепторів інтерлейкіну-2, а також залежну від Т-хелперів проліферацію В-клітин. Це забезпечує ефективне зниження імунної відповіді та запобігання відторгнення трансплантованих органів.
Показання до застосування
- Для системного застосування: профілактика та лікування відторгнення аллотрансплантата печінки та нирки у дорослих пацієнтів.
- Лікування відторгнення аллотрансплантата, резистентного до стандартних режимів імуносупресії у дорослих пацієнтів.
- Для зовнішнього застосування: лікування атопічного дерматиту середньої та тяжкої ступеня у випадках недостатньої відповіді на традиційні методи лікування або при протипоказаннях до них.
Спосіб застосування, курс і дози
Дозування та частота прийому визначаються індивідуально, залежно від клінічних показань, стану пацієнта та застосовуваної форми. Advagraf® приймається перорально, запиваючи водою, без жування. Терапевтичний курс та режим підбираються лікарем з урахуванням рівня концентрації такролімусу в крові, а також клінічної відповіді пацієнта.
Для профілактики відторгнення трансплантату зазвичай призначають початкову дозу, яка потім коригується з урахуванням рівня такролімусу у крові. У разі необхідності застосовують комбіновану терапію з іншими імуносупресантами.
Лікарські взаємодії
Такролімус метаболізується у системі кишечного цитохрому CYP3A4. Вживання препаратів або трав, що інгібують або індукують CYP3A4, може суттєво впливати на концентрацію такролімусу в крові:
- Інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, еритроміцин, ритонавіру): підвищують рівень такролімусу, що може спричинити токсичність.
- Індуктори CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, фенитоїн, зверобій): знижують концентрацію препарату, що може зменшити його ефективність.
- Уникайте застосування грейпфрутового соку, оскільки він потенційно підвищує рівень такролімусу в крові.
Застосування з іншими лікарськими засобами слід проводити під контролем лікаря, з урахуванням потенційних взаємодій та корекції дози.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Advagraf® протипоказаний під час вагітності та годування груддю через потенційний ризик для плода та новонародженого.
Побічні дії
З боку серцево-судинної системи:
- дуже часто: ішемія міокарда, тахікардія, артеріальна гіпертензія, кровотечі, тромбоемболічні ускладнення, порушення периферичного кровообігу.
- часто: аритмії, серцева недостатність, гіпертрофія шлуночків, прискорене серцебиття, зміни ЕКГ.
- рідко: перикардіальний випіт, дуже рідко – порушення функції серця.
З боку кровотворної системи:
- часто: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
- нечасто: панцитопенія, нейтропенія.
З боку нервової системи:
- дуже часто: тремор, головний біль, безсоння.
- часто: епілептоїдні напади, порушення свідомості, парестезії, периферична невропатія, головокруження.
- рідко: кома, порушення мови, амнезія, психотичні розлади.
З боку органу зору:
- часто: нечіткість зору, фотобоязнь, захворювання очей.
- нечасто: катаракта, рідко – сліпота.
З боку органу слуху:
- часто: шум у вухах.
- нечасто: зниження слуху, рідко – нейросенсорна глухота.
З боку дихальної системи:
- часто: задишка, кашель, плеврит, риніт.
- нечасто: астма, дихальна недостатність.
З боку шлунково-кишкового тракту:
- дуже часто: діарея, нудота.
- часто: гастрит, виразки, кровотечі, блювання, больові синдроми.
- рідко: панкреатит, перфорація виразки.
Інші побічні ефекти:
- Гормональні порушення: гиперглікемія, цукровий діабет, гірсутизм.
- Обмін речовин: гіперкаліємія, гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпонатріємія, метаболічний ацидоз, гіперліпідемія.
- Інфекційні ураження: підвищений ризик бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій.
- Ракоподібні новоутворення: підвищена ризик злоякісних пухлин, включаючи лімфоми, рак шкіри.
Протипоказання
- Для системного і зовнішнього застосування: вагітність, період годування груддю, підвищена чутливість до такролімусу.
- Для зовнішнього застосування: генетичні дефекти епідермального бар’єра (синдром Нетертона, лямеллярний іхтіоз), реакція «трансплантат-проти-хазяїна», генералізована еритродермія, вік до 16 років.
Особливі вказівки
- Під час початкового посттрансплантаційного періоду необхідно регулярно контролювати АТ, ЕКГ, стан зору, рівень глюкози, електролітів, функцію печінки та нирок, гематологічні показники, коагулограму.
- Уникати застосування рослинних препаратів, що містять зверобій (Hypericum perforatum), через можливість зміни концентрації такролімусу в крові.
- При появі діареї потрібно контролювати рівень такролімусу, можливо коригування дози.
- Застосовувати з обережністю у пацієнтів, що раніше отримували циклоспорин, з урахуванням ризику підвищення токсичності.
- Не рекомендується застосовувати разом з іншими нефротоксичними препаратами або у випадках високої ризикованості функції нирок.
- Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: можливі неврологічні та зорові порушення, тому в період лікування слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з механізмами.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: Вказати назву компанії-власника
Виробник: Назва виробника