Інструкція щодо медичного застосування препарату Адрибластін® швидкорозчинний

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного, внутрішньопузирного або внутрішньоартеріального введення у вигляді:

• 10 мг: флакон у комплекті з розчинником
• 50 мг: флакон у картонній упаковці

Опис

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньопузирного введення. Вміст 50 мг доксорубіцину гидрохлорида у флаконі з додатковим розчинником дозволяє отримати стерильний розчин для інфузійних процедур. Препарат має антибіотичну та противоопухолеву дію.

Коди АТХ

Код АТХ	Назва
L01DB01	Доксорубіцин

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Препарат належить до групи протипухлинних антибіотиків, зокрема, до класу антрациклінових препаратів.

Діючі речовини

Доксорубіцин гидрохлорид – основна активна речовина препарату, що має цитотоксичну дію на ракові клітини.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від +15°C до +25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

• Ліофілізат: 4 роки
• Розчинник: 5 років

Фармакологічна дія

Доксорубіцин є цитотоксичним антрацикліновим антибіотиком, що інтеркалює нуклеотидні основи у ДНК, гальмує реплікацію та транскрипцію, зв’язується з мембранами клітин. Взаємодіє з топоізомеразою II, сприяючи утворенню ДНК-розщеплювальних комплексів. Це призводить до зупинки клітинного циклу та індукції апоптозу у ракових клітинах.

Показання до застосування

Препарат застосовується для лікування таких онкологічних захворювань:

• острий лімфобластний лейкоз
• острий мієлобластний лейкоз
• хронічні лейкози
• хвороба Ходжкіна та неходжкінські лімфоми
• множинна мієлома
• остеогенна саркома
• саркома Юінга
• м’які тканини саркоми
• нейробластома
• рабдоміосаркома
• опухоль Вільмса
• рак молочної залози
• рак ендометрія
• рак яєчників
• герміногенні пухлини
• рак передміхурової залози
• переходно-клітинний рак сечового міхура
• рак легень
• рак шлунка
• первинний гепатоцелюлярний рак
• рак голови та шиї
• рак щитовидної залози

Спосіб застосування, курс і дози

Внутрішньовенно

Застосовується як монотерапія або в комбінації з іншими протипухлинними засобами. Рекомендується доза для дорослих становить 60–90 мг/м² кожен цикл (через 3–4 тижні). Може вводитися одноразово або розділено за 3 дні або в перший і восьмий дні циклу. Також застосовують режим щотижневих інфузій у дозі 10–20 мг/м². Важливо контролювати токсичність, особливо функцію серця, та обмежувати сумарну дозу 550 мг/м².

Внутрішньопузирно

Для лікування поверхневих пухлин сечового міхура. Доза становить 30–50 мг у 25–50 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Інстиляції проводяться з інтервалом 1–4 тижні, тривалість кожної – 1–2 години. Перед процедурою слід утриматися від прийому рідини за 12 годин.

Внутрішньоартеріально

Застосовується при гепатоцелюлярному раку. Доза – 30–150 мг/м² з інтервалом 3–12 тижнів. Вводиться у головну печінкову артерію під контролем досвідченого фахівця.

Передозування

Острая передозування викликає тяжку мієлосупресію, токсичність для ЖКТ та можливе ураження серця. Симптоми: лейкопенія, тромбоцитопенія, гастроентерит, кардіотоксичність. Не існує специфічного антидоту. Лікування симптоматичне, включає підтримуючу терапію та моніторинг функції серця.

Лікарські взаємодії

Комбінація з іншими цитотоксичними засобами може посилити токсичність. З особливою обережністю слід застосовувати при поєднанні з кардіотоксичними препаратами, оскільки ризик ураження серця зростає. Важливо контролювати функцію серця та враховувати фармакокінетичні особливості при комбінаціях.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

Побічні дії

Можуть виникати:

• З боку кровотворної системи: лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмії, блокади, застійна серцева недостатність, кардіотоксичність.
• З боку травної системи: нудота, блювота, мукозит, стоматит, діарея, гастрит.
• З боку сечовивідної системи: зміна кольору сечі, гіперурикемія.
• З боку органу зору: кон’юнктивіт, кератит.
• З боку шкіри: алопеція, висипи, гіперпігментація, фоточутливість.
• Інше: загальна слабкість, лихоманка, анафілаксія, вторинні інфекції.

Протипоказання

• Гіперчутливість до доксорубіцину або інших компонентів препарату
• Вагітність та лактація
• Стойка мієлосупресія
• Тяжкі порушення функції печінки
• Тяжка серцева недостатність
• Недавній інфаркт міокарда
• Інфекційні процеси мочевивідної системи

Особливі вказівки

Препарат застосовують під контролем досвідченого лікаря. Перед початком лікування необхідно оцінити функцію серця (ехокардіографія або радіоізотопне дослідження). Важливо регулярно контролювати стан крові та функцію печінки. При застосуванні у пацієнтів із високим ризиком кардіотоксичності слід зменшити дозування та інтервали між курсами.

Застосування при порушенні функції печінки

При рівні білірубіну 1.2–3 мг/дл доза повинна бути знижена на 50%, більше 3 мг/дл – на 75%. Необхідний особливий підхід та ретельний моніторинг.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом та застосовується виключно під контролем лікаря, що має досвід роботи з цитотоксичними засобами.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендується корекція дози та ретельний контроль функцій систем організму, особливо серця та печінки.

Застосування у дітей

Дозування та режим застосування у дітей визначає лікар з урахуванням віку, маси тіла та стану здоров’я дитини. Застосовується під строгим медичним контролем.

Коди МКБ

Відповідно до Міжнародної класифікації хвороб, препарат застосовується для лікування пухлин відповідних кодів.

Інша інформація

Власник реєстраційного посвідчення – Компанія-виробник. Виготовлений відповідно до встановлених стандартів та нормативів для застосування у клінічній практиці.