Інструкція з медичного застосування препарату Адрибластин® швидкорозчинний

Загальна інформація

Адрибластин® швидкорозчинний — це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного, внутрішньопузирного або внутрішньоартеріального введення. Препарат має протипухлинну та цитотоксичну дію, застосовується в лікуванні різних онкологічних захворювань. Форма випуску включає флакони з дексорубіцином гидрохлоридом по 10 мг та 50 мг, а також розчинник для приготування розчину.

Форма випуску та опис

Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньопузирного введення. Вміст у флаконі 50 мг дексорубіцину гидрохлориду. В комплект входить розчинник для розведення препарату. Перед застосуванням необхідно приготувати розчин згідно з інструкцією, використовуючи стерильні умови.

Коди та класифікація

• Код АТХ: L01DB01 — Доксорубіцин
• Клініко-фармакологічна група: Протипухлинний антибіотик
• Фармако-терапевтична група: Протипухлинний засіб, антибіотик

Умови зберігання та термін придатності

• Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від +15°C до +25°C.
• Не допускати заморожування.
• Термін придатності ліофілізату — 4 роки, розчинника — 5 років.
• Після приготування розчину його слід використовувати негайно.

Механізм фармакологічної дії

Доксорубіцин — цитотоксичний антрацикліновий антибіотик, що виділяється з культури Streptomyces peucetius var. caesius. Механізм дії полягає у інтеркаляції в ДНК клітин, що порушує реплікацію та транскрипцію, а також у зв’язуванні з ліпідами мембран клітин. Це сприяє блокуванню активності ДНК- та РНК-полімераз і зупинці клітинного циклу, що призводить до цитотоксичного ефекту.

Показання до застосування

Препарат застосовується для лікування таких онкологічних захворювань:

• острий лімфобластний лейкоз;
• острий мієлобластний лейкоз;
• хронічні лейкози;
• хвороба Ходжкіна та неходжкінські лімфоми;
• множинна мієлома;
• остеогенні саркоми;
• саркома Юінга;
• м'якотканні саркоми;
• нейробластома;
• рабдоміосаркома;
• опухоль Вільмса;
• рак молочної залози;
• рак ендометрія;
• рак яєчників;
• герміногенні пухлини;
• рак передміхурової залози;
• перехідноклітинний рак сечового міхура;
• рак легень;
• рак шлунка;
• первинний гепатоцелюлярний рак;
• рак голови і шиї;
• рак щитовидної залози.

Спосіб застосування, режим і дози

Внутрішньовенне введення

Рекомендується застосовувати у монотерапії або у комбінації з іншими протипухлинними препаратами. Стандартна доза для дорослих — 60-90 мг/м² на цикл. Введення можливо як одномоментно, так і роздільним, протягом 3 днів або у перший і восьмий дні циклу. Також можливо застосовувати щотижневий режим з дозою 10-20 мг/м².

Загальна кількість дози в циклі не повинна перевищувати 550 мг/м². Введення здійснюється через систему для внутрішньовенної інфузії тривалістю від 3 до 10 хвилин. Для зменшення ризику тромбозу та екстравазації препарат вводять у розчині з фізіологічним розчином натрію хлориду або 5 % розчином декстрози.

Внутрішньопузирне введення

Для лікування поверхневих пухлин сечового міхура та у профілактичних цілях після трансуретральної резекції. Доза — 30-50 мг у 25-50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Інстиляції проводять з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця, тривалість — 1-2 години у мочевому міхурі. Після введення пацієнт має нахилятися з боку в бік для рівномірного розподілу препарату.

Внутріартеріальне введення

Застосовується при гепатоклітинному раку для локалізованого впливу. Доза — 30-150 мг/м² з інтервалом від 3 тижнів до 3 місяців. Вводиться у печінкову артерію під контролем фахівця, який має досвід у цій процедурі. У разі необхідності застосовують разом з іодованим маслом або в комбінації з іншими методами терапії.

Передозування

Остра передозування може спричинити тяжку мієлосупресію, токсичний вплив на серце, пошкодження гастроінтестинального тракту. Не існує специфічного антидоту. Лікування — симптоматичне, включаючи підтримуючу терапію та моніторинг стану серцево-судинної системи.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з іншими цитотоксичними засобами можливе посилення токсичних ефектів. Водночас, при комбінації з серцевими препаратами або іншими кардіотоксичними ліками потрібно контролювати функцію серця. Не рекомендується змішувати з щелочними розчинами або гепарином через хімічну несумісність.

Застосування у вагітних та годування груддю

Препарат категорично заборонено використовувати під час вагітності та в період лактації.

Побічні дії

З боку кровотворної системи:

• лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи:

• тахікардії, аритмії, блокади, застійна серцева недостатність, кардіотоксичність.

З боку травної системи:

• нудота, блювота, мукозит, стоматит, кровотечі з ШКТ.

З боку шкіри та її додатків:

• алопеція, гіперпігментація, фоточутливість, реакції гіперчутливості.

Інші:

• загальне нездужання, лихоманка, анафілаксія, інфекції, ураження печінки і нирок.

Протипоказання

• вагітність і лактація;
• гостра мієлосупресія;
• важкі порушення функції печінки;
• серцева недостатність IV стадії;
• інфекційні процеси сечовивідних шляхів або запалення сечового міхура;
• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Застосовувати тільки під контролем досвідченого лікаря. Перед початком терапії необхідно оцінити функцію серця шляхом ЕКГ та інших методів (ехокардіографії або радіоізотопної ангіографії). Регулярне моніторинг функції серця — обов’язковий, особливо при високих дозах або у пацієнтів з ризиком кардіотоксичності.

Після кожного курсу терапії потрібно оцінювати клінічний стан та лабораторні показники крові. Важливо уникати контакту препарату з шкірою та слизовими, оскільки він може викликати подразнення або некроз тканин.

Використання у пацієнтів похилого віку, дітей та при порушеннях функцій органів

Для пацієнтів похилого віку рекомендується зменшення доз або збільшення інтервалів між курсами через підвищену чутливість до токсичних ефектів. У дітей застосування дозволяється тільки за строгими показаннями і під контролем спеціаліста.

При порушеннях функції печінки необхідно коригувати дозу залежно від рівня билирубіну та інших показників. У випадках тяжкої печінкової недостатності застосування препарату протипоказано.

Умови реалізації та зберігання

Препарат реалізується за рецептом. Перед застосуванням ліофілізат слід розчинити у відповідному розчиннику, дотримуючись стерильних умов. Готовий розчин зберігається під контролем і використовується протягом короткого часу, зазвичай одразу після приготування.