Інструкція з медичного застосування препарату Аденурик®

Форма випуску та опис

Аденурик® — це препарат у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, що містять фебуксостат у дозі 120 мг. Таблетки мають продовгувату форму, від світло-жовтого до жовтого кольору, з тисненням "120" на одній стороні. В упаковці може міститися по 28, 56 або 84 шт., розміщених у ячійкових контурних упаковках, з відповідною картонною упаковкою.

Склад: один таблетка містить:

• фебуксостат — 120 мг
• вспомогальні речовини: лактози моногідрат — 114,75 мг; гипролоза — 18 мг; мікрокристалічна целюлоза (Avicel РН101) — 193,5 мг; мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102) — 258,75 мг; кроскармеллоза натрію — 37,5 мг; магнію стеарат — 3,75 мг; колоїдний діоксид кремнію — 3,75 мг
• Оболонка: опадрай II жовтий 85F42129 (полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий)

Клініко-фармакологічна група

Аденурик® належить до групи противо подагричних препаратів, що впливають на обмін мочевиною кислоти, інгібіторів ксантиноксидази.

Фармакологічна дія

Фебуксостат — селективний непуриновий інгібітор ксантиноксидази, що належить до похідних 2-арилтіазолу. Це фермент, який каталізує дві стадії пуринового обміну: окиснення гипоксантину до ксантина та подальше окиснення ксантина до мочевиної кислоти. Інгібуючи цей фермент, фебуксостат суттєво знижує рівень мочевиної кислоти в крові, що сприяє зменшенню її відкладень у тканинах та розвитку уратних кристалів.

Висока селективність дії забезпечує мінімальні впливи на інші ферменти метаболізму пуринів і пиримідинів.

Показання до застосування

• Лікування хронічної гіперурикемії при станах, що супроводжуються відкладенням кристалів уратів (наявність тофусів, подагричного артриту, у тому числі в анамнезі).
• Лікування та профілактика гіперурикемії у дорослих пацієнтів під час цитостатичної терапії гемобластозів із ризиком розвитку синдрому розпаду пухлини (при дозі 120 мг).

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозування: від 80 до 120 мг один раз на добу. Точне дозування визначає лікар з урахуванням клінічної ситуації та рівня мочевиної кислоти в крові.

Тривалість терапії: індивідуальна, залежно від клінічних показань та досягнення цільових рівнів мочевиної кислоти (< 6 мг/дл або 357 мкмоль/л). Лікування може тривати кілька місяців або довше.

Спосіб застосування: приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Перед початком терапії рекомендовано контроль рівня мочевиної кислоти та функціонального стану нирок.

Лікарські взаємодії

Застосування фебуксостата може впливати на концентрацію інших препаратів:

• Не рекомендується одночасне застосування з меркаптопурином та азатиоприном через можливе підвищення їх токсичності.
• При застосуванні з НПВП (напр., напроксеном) не спостерігається значного впливу на безпеку.
• Можливе зниження ефективності при одночасному застосуванні з індукторами глюкуронізації, що прискорюють метаболізм фебуксостата.
• Застосування з субстратами CYP2D6 та CYP2C8 не вимагає корекції дози.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до фебуксостата або допоміжних компонентів.
• Вагітність та період лактації.
• Дитячий вік до 18 років.

Особливі застереження та рекомендації

Перед початком терапії необхідно переконатися у відсутності гострих нападів подагри. В разі їх виникнення — лікування слід відкласти до стабілізації стану.

Тривале застосування можливе лише під контролем лікаря із регулярним моніторингом рівня мочевиної кислоти, функції нирок та стану печінки.

У разі виникнення алергічних реакцій або симптомів гіперчутливості — застосування препарату слід припинити.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Побічні дії

Побічні ефекти можуть включати:

• З боку кровоносної системи: зниження кількості тромбоцитів, лейкоцитів, анемія, панцитопенія.
• З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні реакції.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, болі в животі, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• З боку печінки: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.
• З боку шкіри: висипання, кропив’янка, свербіж.
• З боку м’язів та скелетної системи: артралгії, міалгії, м’язова слабкість.

Важливо повідомити лікаря про будь-які неспецифічні або тривалі побічні прояви.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонента препарату.
• Період вагітності та годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.

Особливі застереження

Перед початком терапії слід провести повний медичний огляд, включно із визначенням рівня мочевиної кислоти та функціонального стану нирок.

Не рекомендується застосовувати препарат у разі гострих нападів подагри — терапія починається після їх купірування.

Необхідно регулярно контролювати рівень мочевиної кислоти та можливі побічні реакції.

Застосування у вагітних та під час годування груддю

Препарат протипоказаний для застосування під час вагітності та годування груддю.

Виробник і власник торгової марки

Власник реєстраційного посвідчення: BERLIN-CHEMIE AG
Виробник: PATHEON FRANCE
Власник торгової марки: MENARINI-VON HEYDEN GmbH