Загальна інформація

Адцетріс® — це лікарський препарат у формі лиофілізату для приготування концентрату для розчину для інфузій. Основною активною речовиною є брентуксимаб ведотин, кон'югат моноклонального антитіла, спрямованого проти антигену CD30, зв'язаного з монометилауристатином E (MMAE). Препарат застосовується у хіміотерапії для лікування певних форм лімфом.

Склад та форма випуску

• Форма випуску: лиофілізат для приготування розчину для інфузій, флакони по 50 мг
• Діюча речовина: брентуксимаб ведотин (55 мг з урахуванням надлишку 10%) у кожному флаконі
• Вспомогальні речовини: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, α,α-трегалозиди дигідрат, поліоксіетилен 80

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Термін придатності — 4 роки. Відновлений розчин для інфузій зберігати при температурі від 2°C до 8°C не більше 24 годин.

Фармакологічна дія

Брентуксимаб ведотин — це кон'югат моноклонального антитіла, спрямованого проти антигену CD30, зв'язаного з цитотоксичним агентом MMAE. Механізм його дії полягає у вибірковому зв'язуванні з клітинами, що експресують CD30, і у доставці цитотоксичного компонента безпосередньо до пухлинних клітин. Після зв'язування та ендоцитозу комплекс внутрішньоклітинно звільняє MMAE, що порушує мікротрубочки, гальмує клітинний цикл і сприяє апоптозу пухлинних клітин.

Показання до застосування

• Лікування пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною CD30-позитивною класичною лімфомою Ходжкіна після аутологічної трансплантації стовбурових клітин або при відсутності можливості її проведення, коли інші варіанти терапії недоцільні.
• Лікування пацієнтів з CD30-позитивною лімфомою Ходжкіна при високому ризику рецидиву або прогресування після трансплантації.
• Лікування пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною системною анапластичною крупноклітинною лимфомою.

Факторами високого ризику є резистентність до першої лінії терапії, рецидив або прогресування впродовж 12 місяців після лікування, а також екстранодальне ураження.

Спосіб застосування, курс і дозування

Адцетріс® вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин під контролем досвідченого лікаря. Стандартна доза становить 1.8 мг/кг маси тіла кожні 3 тижні. При масі тіла понад 100 кг дозу розраховують за масою 100 кг. Лікування триває від 8 до 16 циклів залежно від клінічного стану та відповіді на терапію.

Перед кожним введенням необхідно здійснити клінічний аналіз крові. Для дітей, пацієнтів похилого віку та при порушеннях функцій печінки або нирок застосовують корекцію дози відповідно до рекомендацій лікаря.

Профілактика і управління побічними ефектами

Під час лікування слід регулярно контролювати рівень крові, особливо нейтрофілів та тромбоцитів. При розвитку нейтропенії або периферичної нейропатії можлива корекція режиму дозування, включаючи збільшення інтервалів між дозами або зниження дози до 1.2 мг/кг. При тяжких реакціях терапію слід припинити.

Приготування розчину для інфузій

Для приготування розчину необхідно розчинити один флакон у 10.5 мл стерильної води для ін'єкцій, отримуючи прозорий або злегка опалесцуючий розчин концентрацією 5 мг/мл. Після розчинення розчин слід розбавити у інфузійному пакеті мінімум до 100 мл розчинником (натрію хлориду 0.9%, глюкози або Рінгера лактат), уникаючи змішування з іншими препаратами. Весь процес повинен проводитися у стерильних умовах. Інфузію слід виконувати безпосередньо після приготування, тривалість зберігання — не більше 24 годин у холодильнику при 2–8°C.

Передозування

При передозуванні можливі підвищення побічних реакцій, таких як нейтропенія або ускладнення з боку інших систем. Специфічного антидота не існує. Важливо забезпечити симптоматичне лікування та контроль за станом пацієнта.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом) можливо збільшення концентрації MMAE, що підвищує ризик нейтропенії. Індуктори CYP3A4 (наприклад, рифаміцин) знижують концентрацію активних метаболітів. Необхідно враховувати ці взаємодії та коригувати схеми терапії відповідно до рекомендацій лікаря.

Особливі вказівки

• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок.
• Здійснювати регулярний моніторинг крові та неврологічних функцій.
• При розвитку тяжкої нейропатії або інших побічних реакцій — припинити терапію.

Додаткова інформація

Застосування у вагітних та годуючих жінок не рекомендується через відсутність достатніх даних щодо безпеки. Безпека та ефективність препарату у пацієнтів з віком понад 65 років та у дітей до 18 років не встановлені. Терапія повинна проводитися під контролем досвідченого лікаря з урахуванням клінічної ситуації та індивідуальних особливостей пацієнта.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Виробник та власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник.