Інструкція з медичного застосування препарату Ацетилцистеїн

Форма випуску

Таблетки шипучі білого або майже білого кольору, круглі, плоскогранні з фаскою, з шероховатою поверхнею та характерним лимонним запахом. Набір містить по 12 таблеток у пеналах з поліпропілену, а також у картонних упаковках з ячейковими або без'ячейковими контурними обкладинками.

Опис

Кожна таблетка містить ацетилцистеїн 600 мг у поєднанні з допоміжними речовинами: аскорбіновою кислотою (25 мг), натрію карбонатом безводним (93 мг), натрію гідрокарбонатом (724 мг), лимонною кислотою безводною (765 мг), сорбатолом (695 мг), макроголом 6000 (70 мг), натрію цитратом (500 мг), натрію сахаринатом (8 мг), лимонним ароматизатором (20 мг). Таблетки мають слабкий характерний запах та використовуються для перорального застосування.

Код АТХ

R05CB01 – муколітичний препарат

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Муколітичний препарат
• Фармакотерапевтична група: муколітичні засоби

Фармако-терапевтична дія

Ацетилцистеїн є муколітичним засобом, що є похідним амінокислоти цистеїну. Він стимулює розщеплення внутрішньо- та міжмолекулярних дисульфідних зв’язків у кислому мукополісахариді мокроти, що зменшує її в’язкість та полегшує відхаркування. Це досягається через руйнування дисульфідних зв’язків у мукопротеїнах мокроти, що веде до її деполяризації та розрідження. Препарат стимулює вироблення поверхнево-активних речовин у пневмоцитах II типу, підсилює мукоциліарний кліренс та знижує адгезію бактерій до слизової оболонки бронхів. Також має антиоксидантну активність, нейтралізуючи окислювальні радикали та токсини за рахунок сульфгідрильних груп. Лікарський засіб легко проникає у клітини, де деацетилюється до L-цистеїну, що виступає як попередник глутатіону – важливого внутрішньоклітинного антиоксиданту та цитопротектора. Це забезпечує детоксикаційний ефект та сприяє захисту клітин від окислювального стресу.

Показання до застосування

• Захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням густої та слизисто-гнійної мокроти:
  • острий і хронічний бронхіт
  • трахеїт
  • пневмонія
  • бронхоектатична хвороба
  • бронхіальна астма
  • ателектаз через закупорку бронхів слизовою пробкою
  • синусит (для полегшення відходження секрету)
  • муковісцидоз (у складі комплексної терапії)
• Підготовка до бронхоскопії, бронгографії, аспіраційного дренування.
• Видалення густого секрету з дихальних шляхів при післятравматичних та післяопераційних станах.
• Промивання абсцесів, носових ходів, гайморових пазух, середнього вуха, обробка свищів та операційне поле при хірургічних втручаннях на порожнинах носа та сосцевидному відростку.

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо дорослим та дітям старше 6 років призначають по 200 мг 2-3 рази на добу. Дітям віком від 2 до 6 років – по 200 мг 2 рази на добу або по 100 мг 3 рази на добу. При інгаляційному та інтратрахеальному застосуванні дозу, частоту та тривалість курсу визначає лікар індивідуально. Місцево – закапують у зовнішній слуховий прохід і носові ходи по 150-300 мг на процедуру.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування ацетилцистеїну з протикашльовими засобами може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу. При сумісному застосуванні з антибіотиками (у т.ч. тетрацикліном, ампіциліном, амфотерицином В) можливі взаємодії з тіол-групою препарату. Спільний прийом з нітрогліцерином може викликати значне зниження артеріального тиску та головний біль. Взаємодіє з карбамазепіном, зменшуючи його концентрацію. Ацетилцистеїн сприяє нейтралізації токсичних ефектів парацетамолу та впливає на результати досліджень саліцилатів і кетонів у сечі. Рекомендується дотримуватися інтервалу у 1-2 години з іншими лікарськими засобами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

При необхідності застосування під час вагітності слід ретельно зважити очікувану користь для матері та можливий ризик для плода. Препарат протипоказаний у період лактації (грудного вигодовування).

Побічні дії

• Алергічні реакції: кропив’янка, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, набряк обличчя
• З боку нервової системи: головний біль
• З боку органу слуху та рівноваги: шум у вухах
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, зниження артеріального тиску, кровотечі
• З боку дихальної системи: бронхоспазм, диспное
• З боку травної системи: блювання, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, диспепсія
• Загальні реакції: пирексія

Протипоказання до застосування

• Язва шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення
• Кровохаркання, легеневі кровотечі
• Період лактації
• Дитячий вік до 2 років
• Індивідуальна підвищена чутливість до компонента

Особливі вказівки

З обережністю застосовують у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби, бронхіальною астмою, печінковою або нирковою недостатністю, при гіпертензії, варикозному розширенні вен стравоходу. При бронхіальній астмі необхідно забезпечити дренаж мокроти. При застосуванні з антибіотиками рекомендується дотримуватися інтервалу у 1-2 години. Важливо строго дотримуватись відповідної форми застосування та дозування препарату.

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

З обережністю застосовують у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки, під контролем лікаря.

Застосування у дітей

Дітям з бронхіальною астмою необхідно забезпечити дренаж мокроти. У новонароджених застосовують тільки за життєвими показаннями у дозі 10 мг/кг під контролем спеціаліста. Внутрішньо для дітей старше 6 років – по 200 мг 2-3 рази на добу; для дітей від 2 до 6 років – по 200 мг 2 рази або по 100 мг 3 рази на добу; до 2 років – по 100 мг 2 рази на добу.

Код МКБ (нозології)

Код МКБ	Захворювання
E84	Кістозний фіброз
J01	Гострий синусит
J04.1	Гострий трахеїт
J05	Гострий обструктивний ларингіт та епіглоттит
J15	Бактеріальна пневмонія
J20	Гострий бронхіт
J32	Хронічний синусит
J37.1	Хронічний ларинготрахеїт
J42	Хронічний бронхіт неуточнений
J45	Астма
J47	Бронхоектатична хвороба
J98.1	Легеневий колапс (в тому числі ателектаз)
Z51.4	Підготовчі процедури для подальшого лікування чи обстеження

Власник реєстраційного посвідчення

ВЕРТЕКС АО

Виробник

VITALE-XD Ltd. (Естонія)

Примітки

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Не рекомендується використовувати препарат без попередньої медичної консультації, особливо при наявності протипоказань або супутніх захворювань.