Інструкція з медичного застосування препарату Ацетилцистеїн

Форма випуску і опис

Препарат Ацетилцистеїн доступний у формі шипучих таблеток для внутрішнього застосування по 200 мг. Кожна таблетка має круглу, плоскоцилиндричну форму з фаскою, шероховатою поверхнею та слабким характерним запахом. Таблетки упаковані у пенали з поліпропілену по 24 шт., а також у контурні ячейкові упаковки по 6 або 12 штук, що розміщені у картонних пачках.

Вспомогні компоненти включають: аскорбінову кислоту, натрію карбонат безводний, натрію гидрокарбонат, лимонну кислоту безводну, сорбітол, макрогол 6000, натрію цитрат, натрію сахаринат та лимонний ароматизатор.

Код АТХ і фармакологічна група

Код АТХ	R05CB01

Клініко-фармакологічна група: муколітичний препарат. Препарат належить до фармакотерапевтичної групи муколітичних засобів.

Фармакологічні властивості

Ацетилцистеїн є муколітичним засобом, що належить до похідних амінокислоти цистеїну. Він має здатність розривати внутрішньо- і міжмолекулярні дисульфідні зв’язки у кислому мукополісахариді мокроти, що знижує її в’язкість і сприяє полегшенню відходження.

Механізм дії включає стимуляцію синтезу поверхнево-активних речовин, покращення мукоцилиарного кліренсу та зменшення адгезії бактерій до слизової оболонки бронхів. Крім того, ацетилцистеїн має антиоксидантні властивості, нейтралізуючи вільні радикали і токсины за рахунок реактивних сульфгідрильних груп.

Значно впливає на процеси детоксикації, підвищуючи рівень внутриклітинного глутатиону, що забезпечує цитопротекторну дію і використовується як антидот при отруєнні парацетамолом.

Показання до застосування

• Захворювання органів дихання із утворенням в’язкої і слизово-гнійної мокроти: бронхіт гострий і хронічний, трахеїт, пневмонія, бронхоектатична хвороба, бронхіальна астма, ателектаз через закупорку бронхів слизовою пробкою, синусит з труднощами відходження секрету, муковісцидоз (у складі комплексної терапії).
• Підготовка до бронхоскопії, бронхографії, аспіраційного дренування.
• Видалення в’язкого секрету з дихальних шляхів при посттравматичних і післяопераційних станах.
• Промивання абсцесів, носових ходів, гайморових пазух, середнього вуха, обробка свищів та операційних полів при операціях на порожнинах носа і сосцевидних віях.

Спосіб застосування, курс і дози

Внутрішньо: дорослим і дітям старше 6 років — по 200 мг 2-3 рази на добу; дітям від 2 до 6 років — по 200 мг 2 рази на добу або по 100 мг 3 рази на добу. Точна доза та частота застосування визначаються лікарем залежно від стану пацієнта.

Інгаляційно та інтра трахеально — за призначенням лікаря, з урахуванням індивідуальних особливостей. Місцево: закапують у зовнішній слуховий прохід і носові ходи по 150-300 мг на одну процедуру.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

• Застосування з протикашльовими засобами може посилити застій мокроти через пригнічення кашльового рефлексу.
• Можливий взаємодія з антибіотиками (аміцилін, тетрациклін, амфотерицин B), оскільки ацетилцистеїн має здатність реагувати з тиоловими групами.
• Комбінування з нитрогліцерином може спричинити значне зниження артеріального тиску і головний біль.
• Взаємодія з карбамазепіном — знижує його концентрацію до субтерапевтичного рівня.
• Ацетилцистеїн нейтралізує токсичність парацетамолу і може впливати на результати лабораторних досліджень (колориметричний аналіз саліцилатів, кетонів у сечі).

Застосування під час вагітності та годування груддю

За необхідності застосування препарату під час вагітності слід ретельно зважити співвідношення потенційної користі для матері та ризику для плода. Препарат протипоказаний у період лактації (грудного вигодовування).

Побічні дії

Можливі алергічні реакції: кропив’янка, висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції. Також можливі:

• Головний біль, шум у вухах.
• Зниження артеріального тиску, тахікардія, кровотечі.
• Бронхоспазм, диспное.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, болі в животі, диспепсія.
• Загальні реакції: підвищена температура.

Протипоказання

• Язва шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення.
• Кровохаркання, легеневі кровотечі.
• Період лактації.
• Дитячий вік до 2 років.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

З обережністю застосовують при історії виразкової хвороби, бронхіальній астмі, печінковій або нирковій недостатності, варикозному розширенні вен стравоходу, захворюваннях надниркових залоз, артеріальній гіпертензії. При використанні у хворих на бронхіальну астму слід забезпечити дренаж мокроти, а між прийомами з антибіотиками — дотримуватися інтервалу 1-2 години.

Застосування при порушеннях функцій нирок і печінки

У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю застосування слід проводити з обережністю під контролем лікаря.

Застосування у дітей

Дітям старше 6 років призначають по 200 мг 2-3 рази на добу. Дітям від 2 до 6 років — по 200 мг 2 рази або по 100 мг 3 рази на добу. Новорожденим — лише за життєвими показаннями, з дозою 10 мг/кг під строгим контролем лікаря.

Код МКБ, показання та протипоказання у дітей

Основні показання та протипоказання у дітей відповідають дорослій інструкції, враховуючи вікові обмеження. Застосування у віці до 14 років можливо лише за призначенням лікаря і відповідно до форми випуску.

Регулятор та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: VERTEX AO.

Виробник: VITALE-XD Ltd. (Естонія).

Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовувати у разі підвищеної чутливості до компонентів.