Інструкція з застосування препарату Ацеллбіа®

Форма випуску

Концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій у вигляді стерильного розчину. Випускається у флаконах об’ємом 10 мл, 30 мл, 50 мл, з концентрацією ритуксимабу 10 мг/мл.

Опис препарату

Ацеллбіа® – це концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій, що містить активну речовину ритуксимаб – химерне моноклональне антитіло, спрямоване проти трансмембранного антигену CD20 на В-лімфоцитах. Препарат застосовується для лікування різних форм В-клітинних неходжкинських лімфом та хронічного лімфолейкозу.

Коди АТХ

L01XC02 – Ритуксимаб.

Клініко-фармакологічні групи

• Протипухлинний препарат, моноклональні антитіла.
• Фармакотерапевтична група: МИБП-антитела моноклональні.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Тримати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки 6 місяців з дати виробництва.

Фармакологічна дія

Ритуксимаб – це химерне антитіло, що специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, який експресується на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах, але відсутній на стовбурових гемопоетичних клітинах, про-В-клітинах та нормальних плазматичних клітинах. Після зв’язування з CD20, препарат активує імунологічні механізми лізису В-клітин, зокрема комплемент-залежну цитотоксичність, антитіло-залежну клітинну цитотоксичність та індукцію апоптозу. Це сприяє зниженню кількості В-лімфоцитів у периферійній крові та тканинах, що є основою терапевтичного ефекту при онкологічних захворюваннях.

Механізм дії

Показання до застосування

• Неходжкінська В-клітинна лімфома низької ступені злоякісності або фолікулярна лімфома (рецидивна або хіміорезистентна форма).
• Фолікулярна лімфома III–IV стадії у комбінації з хіміотерапією у раніше не лікуваних пацієнтів.
• Підтримуюча терапія фолікулярної лімфоми після досягнення відповіді на індукційну терапію.
• CD20-позитивна дифузна В-клітинна крупноклітинна неходжкінська лімфома у комбінації з хіміотерапією за схемою R-CHOP.
• Хронічний лімфолейкоз у комбінації з хіміотерапією у пацієнтів без попереднього лікування та при рецидиві.

Спосіб застосування, курс і дозування

Підготовка розчину

Засіб для внутрішньовенного введення готують у стерильних умовах, розводячи концентрат у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози до концентрації 1–4 мг/мл. Перед введенням необхідно перевірити відсутність сторонніх домішок і змін у розчині. Готовий розчин слід використовувати одразу, оскільки препарат не містить консервантів. Фізико-хімічна стабільність розчину становить 12 годин при кімнатній температурі або 24 години при 2–8°C.

Дозування і схема терапії

Перед кожним введенням обов’язково проводити премедикацію (анальгетик/антипіретик, наприклад, парацетамол; антигістамінний засіб, наприклад, дифенгідрамін), а при застосуванні без глюкокортикостероїдів у складі хіміотерапії – включати їх у премедикацію.

Неходжкінська В-клітинна лімфома низької злоякісності або фолікулярна лімфома

• Перший курс монотерапії: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів.
• Комбінована терапія: 375 мг/м² у перший день кожного циклу хіміотерапії (в схемах R-CVP, R-MCP, R-CHOP, R-CHVP), всього до 8 циклів. У разі досягнення повної ремісії можливо зменшити кількість циклів до 6.
• Повторне застосування при рецидиві: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів.
• Підтримуюча терапія: у раніше не лікуваних пацієнтів – кожні 2 місяці протягом до 2 років (не більше 12 інфузій); при рецидиві або хіміорезистентності – кожні 3 місяці протягом до 2 років.

Дифузна В-клітинна крупноклітинна неходжкінська лімфома

• Комбінована терапія: 375 мг/м² у перший день кожного циклу хіміотерапії (схема R-CHOP), всього 8 циклів. Вводиться після глюкокортикостероїдів.

Хронічний лімфолейкоз

• Пацієнти без попереднього лікування: 375 мг/м² у перший день першого циклу, потім 500 мг/м² у перший день кожного наступного циклу, всього 6 циклів.
• Профілактика синдромів лізису та урикозурія: забезпечити адекватне харчування та застосовувати урикозуричні засоби за 48 годин до початку терапії. У пацієнтів із рівнем лімфоцитів понад 25×10⁹/л – вводити перед інфузією преднізон або преднізолон у дозі 100 мг.

Особливості застосування

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ритуксимабу або інших компонентів препарату.
• Вагітність та період годування груддю.
• Гострі інфекційні захворювання у фазі активної терапії.

Обмеження та особливі вказівки

• Не рекомендується застосовувати препарат у пацієнтів із важкими формами інфекцій.
• Після кожної інфузії слід контролювати стан пацієнта на предмет розвитку алергічних реакцій або інших побічних ефектів.
• Рекомендується проводити регулярний моніторинг крові, функцій печінки та нирок.
• З особливою обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями імунної системи або ризиком розвитку інфекцій.

Умови реалізації

Препарат Ацеллбіа® відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Корекція доз не потрібна. Однак необхідно враховувати особливості стану пацієнта та проводити відповідний моніторинг.

Застосування у дітей

Без даних щодо застосування у педіатричній практиці. Препарат не рекомендується до застосування у дітей.

Нозології (коди МКБ)

• C82 – Неходжкінські лімфоми B-клітинної природи
• C91.1 – Хронічний лімфолейкоз

Побічні реакції

Найчастіше (≥10%): інфекції (бактеріальні, вірусні), лейкопенія, нейтропенія, зниження рівня імуноглобулінів, головний біль, лихоманка, озноб, слабкість, нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, підвищена втома. Можуть виникати алергічні реакції, реакції інфузії, порушення функцій печінки та нирок, зміни в крові, реакції з боку серцево-судинної системи.

Тяжкі побічні реакції, що потребують негайної медичної допомоги, включають анафілаксію, тяжкий синдром лізису пухлини, важкі інфекції, порушення серцевого ритму.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до ритуксимабу або допоміжних компонентів.
• Вагітність і годування груддю.
• Активні інфекційні захворювання.

Особливі вказівки

• Обов’язково проводити премедикацію для зменшення ризику реакцій під час інфузії.
• Проводити моніторинг крові та функціональних показників під час терапії.
• Враховувати ризик розвитку інфекцій і проводити профілактичні заходи.

Додаткові застереження

Можливе формування антитіл проти ритуксимабу, що може зменшити його ефективність або викликати алергічні реакції. Враховувати можливість розвитку нейтропенії та інших імунних порушень.