Інструкція з медичного застосування препарату Ацеллбия®

Опис та форма випуску

Препарат Ацеллбия® є концентратом для приготування розчину для інфузій у вигляді стерильного, прозорого, безбарвного або злегка жовтуватого розчину. Випускається у флаконах об'ємом 10, 30, 50 мл, кожен з яких містить активну речовину ритуксимаб у концентрації 10 мг/мл. Упаковка складається з картонної коробки, що містить відповідну кількість флаконів. Препарат призначений для внутрівенних інфузій і використовується під наглядом лікаря.

Коди АТХ

Код АТХ: L01XC02 — Ритуксимаб

Клініко-фармакологічні групи

• Протираковий препарат, моноклональні антитіла
• Фармакотерапевтична група: МИБП-антитіла, моноклональні

Діюча речовина

Ритуксимаб — химерне моноклональне антитіло, яке специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, що знаходиться на поверхні пре-В-лімфоцитів та зрілих В-лімфоцитів.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Тримати в недоступному для дітей місці. Термін придатності — 2 роки 6 місяців.

Фармакологічна дія

Ацеллбия® містить ритуксимаб — антитіло, що зв’язується з антигеном CD20 на В-лімфоцитах, активуючи імунологічні реакції, які сприяють лізису клітин. Механізми дії включають комплемент-залежну цитотоксичність, антитіло-залежну клітинну цитотоксичність та індукцію апоптозу. Препарат підвищує чутливість клітин В-лімфоми до цитотоксичних препаратів і сприяє зменшенню кількості В-лімфоцитів у периферичній крові, що поступово відновлюється протягом 6-12 місяців після завершення терапії.

Показання до застосування

• Неходжкінська В-клітинна лімфома низької ступені злоякісності та фолікулярна лімфома (рецидивуюча або хіміоурозлива)
• Фолікулярна лімфома IІІ–IV стадії в комбінації з хіміотерапією у раніше незалічених пацієнтів
• Підтримуюча терапія після відповіді на індукційну терапію
• Діффузна В-крупноклітинна неходжкінська лімфома у комбінації з хіміотерапією (схема CHOP)
• Хронічний лимфолейкоз у комбінації з хіміотерапією у пацієнтів, що раніше не отримували стандартне лікування або з рецидивом/хіміоурозливим перебігом

Спосіб застосування, курс і дозування

Приготування та зберігання розчину

Для приготування розчину концентрат набирається в асептичних умовах у стерильний посуд і розводиться до концентрації 1–4 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині декстрози. Розчин необхідно перемішати обережно, перевертаючи флакон або пакет. Перед використанням слід оглянути розчин на предмет сторонніх домішок або зміни кольору. Приготовлений розчин слід використовувати негайно, оскільки препарат не містить консервантів. Фізико-хімічна стабільність приготованого розчину становить 12 годин при кімнатній температурі або до 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.

Введення препарату

Розчин вводять внутрівенно крапельно через окремий катетер. Струйне або болюсне введення заборонене. Початкова швидкість інфузії — 50 мг/год, з подальшим її збільшенням на 50 мг/30 хв до максимальної швидкості 400 мг/год. Наступні інфузії починають з швидкості 100 мг/год та збільшують її на 100 мг/30 хв до максимуму 400 мг/год.

Режим дозування

• Неходжкінська В-клітинна лімфома низької ступені злоякісності або фолікулярна лімфома: перед кожною інфузією — премедикація (анальгетик/антипіретик, антигістамінний препарат). Монотерапія: 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів. У комбінації з хіміотерапією — 375 мг/м² у перший день кожного циклу. Повторний курс — при рецидиві, 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів.
• Підтримуюча терапія: у раніше нелікованих — 375 мг/м² кожні 2 місяці, не більше 12 інфузій; при рецидивах — кожні 3 місяці, не більше 2 років.
• Діффузна В-крупноклітинна неходжкінська лімфома: у комбінації з хіміотерапією (схема CHOP): 375 мг/м² в перший день кожного циклу, всього 8 циклів.
• Хронічний лимфолейкоз: у пацієнтів, що раніше не отримували терапію — 375 мг/м² в перший день першого циклу, потім 500 мг/м² у перший день кожного наступного циклу, всього 6 циклів. У рецидивах — 375 мг/м² один раз на 3 місяці, до 2 років.

Особливі вказівки

• Перед кожною інфузією обов’язково проводити премедикацію для зменшення ризику інфузійних реакцій.
• Знижувати швидкість інфузії або припиняти терапію при виникненні важких реакцій.
• Застосовувати профілактику синдромів лізису та інфекційних ускладнень, особливо у пацієнтів з високим рівнем лімфоцитів.
• Контролювати кількість В-лімфоцитів та рівень імуноглобулінів у крові.

Побічні реакції

Побічні реакції класифікуються за частотою: дуже часто — ≥10%, часто — 1–10%, нечасто — 0,1–1%. Найбільш поширені:

• Інфекції: бактеріальні, вірусні, грибкові — дуже часто; пневмонія, сепсис, герпес — часто.
• Гематологічні порушення: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія — дуже часто; анемія — часто.
• Респіраторні реакції: кашель, оніміння, задишка — часто; бронхоспазм — нечасто.
• Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк — дуже часто; реакції гиперчутливості — часто.
• Шкірні реакції: зуд, висип, кропив’янка — дуже часто; алопеція — часто.
• Інші: головний біль, лихоманка, слабкість, болі в м’язах і суглобах, порушення серцево-судинної системи (знижений або підвищений тиск, тахікардія), зміни з боку нервової системи (запаморочення, порушення сну), порушення травної системи (нудота, блювота, діарея).

При появі серйозних побічних реакцій терапію слід припинити та провести відповідне лікування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ритуксимабу або до будь-яких компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Вікові обмеження — застосування у дітей не рекомендується без спеціальної консультації лікаря

Особливі вказівки

• Обов’язкове проведення премедикації для зниження ризику інфузійних реакцій
• Регулярний моніторинг крові та стану пацієнта під час лікування
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з інфекційними захворюваннями або пригніченою імунною системою
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони мають підвищений ризик ускладнень

Умови реалізації

Препарат продається за рецептом лікаря, який визначає схему застосування і контроль стану пацієнта.

Застосування у пожилих пацієнтів

Корекція дози не потрібна. Необхідний особливий контроль через підвищений ризик побічних реакцій.

Застосування у дітей

Безпеки та ефективності у дітей не встановлено, тому застосовувати лише за строгим медичним показанням і під контролем спеціаліста.

Нозологія (код МКБ)

• C82 — Лімфома В-клітинна низької ступені злоякісності
• C83 — Фолікулярна лімфома
• C83.3 — Фолікулярна лімфома III–IV стадії
• C83.0 — Лімфома дифузна В-крупноклітинна
• C91 — Хронічний лимфолейкоз