Ацеллбия концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 300 мг флакон 30 мл 1 шт.
- Виробник: Биокад
- Артикул: acellbiya_koncentrat_dlya_prigotovleniya_rastvora_dlya_infuziy_1
- Наявність: Наявність невідома
3000грн.
Інструкція з застосування препарату Ацеллбия®
Загальна інформація
Ацеллбия® — це концентрат для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій, що містить активну речовину ритуксимаб. Препарат належить до групи противоопухових моноклональних антитіл і застосовується для лікування різних форм неходжкінських лімфом та хронічного лімфолейкозу.
Склад та форма випуску
Препарат випускається у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій у флаконах:
- 1 мл — ритуксимаб 10 мг (флакони по 30 мл — по 2 шт. у картонній упаковці)
- 30 мл — флакони (1 шт. у картонній упаковці)
- 50 мл — флакони (1 шт. у картонній упаковці)
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки 6 місяців від дати виготовлення, вказаної на упаковці.
Фармакологічна дія
Ритуксимаб — це химерне моноклональне антитіло, що специфічно зв’язується з трансмембранним антигеном CD20, який розташований на пре-В-лімфоцитах та зрілих В-лімфоцитах. При зв’язуванні з CD20 ритуксимаб ініціює імунологічні реакції, що призводять до лізису В-лімфоцитів через механізми комплемент-залежної цитотоксичності, антитіло-залежної клітинної цитотоксичності та індукції апоптозу. Це сприяє зниженню кількості В-лімфоцитів у периферичній крові та тканинах, що є ключовим у лікуванні В-клітинних лімфом та лейкозів.
Показання до застосування
- Неходжкінська В-клітинна лімфома низької та середньої злоякісності (рецидивуюча або хіміорезистентна), включаючи фоллікулярну та дифузну крупноклітинну лімфому
- Фоллікулярна лімфома III–IV стадії у поєднанні з хіміотерапією у пацієнтів, що ще не отримували лікування
- Підтримуюча терапія після відповіді на індукційну терапію
- Діффузна В-клітинна неходжкінська лімфома у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP
- Хронічний лімфолейкоз у складі комплексної терапії у пацієнтів, що раніше не отримували стандартне лікування, або при рецидиві хвороби
Спосіб застосування, курс і дозування
Підготовка розчину
Концентрат необхідно набрати у стерильних умовах і розвести до концентрації 1–4 мг/мл у розчині натрію хлориду 0,9% або декстрози 5%. Перед введенням слід уважно оглянути розчин на відсутність домішок та змін кольору. Готовий розчин слід використовувати одразу, оскільки препарат не містить консервантів. Впродовж 12 годин при кімнатній температурі або до 24 годин при 2–8°C розчин стабільний фізично та хімічно.
Спосіб введення
Ритуксимаб вводять внутрішньовенно крапельно через окремий катетер. Не допускається інфузія струминно або болюсно. Початкова швидкість — 50 мг/ч, її можна збільшувати на 50 мг/ч кожні 30 хвилин до максимальної 400 мг/ч. Після кожної інфузії швидкість можна підвищувати на 100 мг/ч до 400 мг/ч. Усі інфузії слід проводити під контролем стану пацієнта та за рекомендаціями щодо премедикації.
Стандартне дозування
Перед кожною інфузією проводиться премедикація (антипіретики, антигістамінні). Дозування залежить від захворювання:
- Неходжкінська В-клітинна лімфома — 375 мг/м² один раз на тиждень протягом 4 тижнів у монотерапії або у комбінації з хіміотерапією за схемами R-CVP, R-MCP, R-CHOP, R-CHVP-Interferon.
- Диффузна крупноклітинна В-клітинна лімфома — 375 мг/м² у перший день кожного циклу хіміотерапії, всього 8 циклів за схемою R-CHOP.
- Хронічний лімфолейкоз — 375 мг/м² у перший день першого циклу, потім по 500 мг/м² у перший день кожного наступного циклу, всього 6 циклів у комбінації з хіміотерапією.
Тривалість терапії та кількість курсів визначаються лікарем залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.
Передозування
Дослідження випадків передозування не проводилися. Максимальна дозування — 5000 мг. У разі підозри на передозування потрібно проводити симптоматичну терапію та контролювати стан пацієнта, з урахуванням ризику інфекційних ускладнень через імунодепресивний ефект препарату.
Лікування та взаємодія з іншими препаратами
Дані щодо фармакокінетики та взаємодії ритуксимабу з іншими лікарськими засобами обмежені. При одночасному застосуванні з хіміотерапевтичними препаратами фармакокінетичні показники залишаються без змін. Введення з іншими моноклональними антитілами або імуномодулюючими засобами може підвищувати ризик алергічних реакцій. Важливо враховувати можливість індивідуальної реакції пацієнта.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Імуноглобуліни G (IgG) здатні проникати через плацентарний бар'єр, тому застосування ритуксимабу у вагітних має бути з обережністю. Ефективність та безпека препарату у вагітних не встановлені. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю через можливий витік у молоко та ризик для новонародженого.
Побічні реакції
Частота побічних реакцій класифікується за ступенем тяжкості та частотою:
- Дуже часто (≥10%): лихоманка, озноб, головний біль, зниження рівня імуноглобулінів, інфекції верхніх дихальних шляхів, нейтропенія, алопеція, висип, зуд, набряки обличчя, гіперемія шкіри.
- Часто (від 1% до <10%): бронхіт, кашель, диспное, підвищений або знижений тиск, нудота, блювота, діарея, артралгія, міалгія, підвищення активності ЛДГ, зміни лабораторних показників крові.
- Нечасто (від 0,1% до <1%): анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості, порушення серцево-судинної системи, порушення роботи печінки, нервові порушення, порушення зору та слуху.
У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно припинити введення препарату та звернутися до лікаря для надання відповідної допомоги.
Особливі вказівки
- Перед початком терапії слід проводити премедикацію для зменшення ризику інфузійних реакцій.
- У пацієнтів з порушеннями імунної системи слід ретельно контролювати стан під час лікування.
- Під час терапії необхідно регулярно контролювати кровотворну функцію та рівень імуноглобулінів.
- Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю без строгих показань.
Умови реалізації
Препарат доступний лише за рецептом лікаря та під контролем медичного персоналу.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Корекція дози у пацієнтів старше 65 років не потрібна. Однак слід дотримуватися обережності через підвищений ризик інфекційних ускладнень у цій групі.
Застосування у дітей
Безпечність та ефективність застосування у дітей не досліджені, тому препарат не рекомендується для використання у цій групі.
Видео
| Характеристики | |
| Бренд | Биокад |
| Дозировка | 10 мг/мл |
| Категория | Препараты для лечения онкологических заболеваний |
| Код товара | 00-00002817 |
| Страна | Россия |
| Форма выпуска | концентрат |
| Форма отпуска | по рецепту |