Опис препарату Абраксан®

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для інфузій у вигляді порошку або пористої маси білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. Після розчинення утворює прозору однорідну суспензію білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

Об’єм флакону: 50 мл
Кількість: 1 флакон у комплекті
Вміст: 100 мг паклітакселу і 900 мг альбуміну людини

Код АТХ

L01CD01 — Протипухлинні препарати, алкалоїди

Клініко-фармакологічні групи

Протипухлинний засіб, алкалоїд.

Діюча речовина

Паклітаксел альбуміном людини

Фармако-терапевтична група

Протипухлинний засіб, алкалоїд.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Механізм дії паклітакселу базується на його здатності стимулювати збирання мікротрубочок мітотичного веретена з димерних молекул тубуліну та стабілізувати їх, пригнічуючи деполімерацію. Це призводить до порушення нормальної динамічної реорганізації мікротрубочкової мережі під час мітози, сприяє утворенню аномальних скупчень мікротрубочок та зв’язків у клітинному циклі. У препараті застосовується нанодисперсний паклітаксел, стабілізований альбуміном, розміром приблизно 130 нм, у некристалічному стані. Після внутрішньовенного введення наночастки швидко дисоціюють з утворенням розчинних комплексів, зв’язаних з альбуміном, що сприяє транспортування паклітакселу через ендотеліальні клітини та його накопиченню в пухлинах, зокрема за участю білка SPARC.

Показання до застосування

• лікування метастатичного раку молочної залози у другій та наступних лініях терапії, якщо попередня терапія була неефективною або протипоказана (у тому числі при рецидиві протягом 6 місяців після ад’ювантної хіміотерапії);
• у комбінації з гепцитабіном — у першій лінії лікування метастатичної аденокарциноми підшлункової залози у дорослих пацієнтів.

Спосіб застосування, курс і доза

Абраксан® вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин під контролем кваліфікованого онколога. Не рекомендується замінювати або застосовувати препарат у поєднанні з іншими формами паклітакселу.

Лікування раку молочної залози

Доза — 260 мг/м² кожні 3 тижні. При розвитку тяжкої нейтропенії або сенсорної нейропатії необхідно знизити дозу до 220 мг/м², а у разі повторного ускладнення — до 180 мг/м². Лікування призупиняється до відновлення рівня нейтрофілів вище 1500/мм³ та тромбоцитів — вище 100 000/мм³.

Лікування аденокарциноми підшлункової залози

Доза — 125 мг/м² у 1, 8 та 15 дні кожного 28-денного циклу у комбінації з гепцитабіном у дозі 1000 мг/м². За необхідності зменшують дозу відповідно до таблиць, що враховують тяжкість побічних реакцій.

Передозування

При передозуванні можливе посилення токсичних реакцій, таких як нейтропенія, нейропатія, ураження шкіри та слизових. Лікування — симптоматичне та підтримуюче, з застосуванням заходів для відновлення кровотворення та підтримки функцій органів.

Лікарські взаємодії

Можливе посилення токсичних реакцій при спільному застосуванні з іншими цитостатичними препаратами, антибіотиками, що пригнічують кровотворення. Рекомендується ретельний контроль стану пацієнта.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю через ризик розвитку аномалій у плода та дитини.

Побічні дії

• нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія;
• нейропатія, зокрема сенсорна;
• реакції в місці введення — біль, почервоніння, інфільтрація;
• нудота, блювання, діарея, алергічні реакції;
• зміни з боку шкіри та слизових — висип, дерматит.

Протипоказання

• гиперчутливість до компонентів препарату;
• важка нейтропенія та тромбоцитопенія;
• вагітність та період годування груддю;
• загострення інфекційних захворювань;
• порушення функції печінки та нирок у важкій формі (з урахуванням рекомендацій).

Особливі застереження

Перед початком терапії необхідно оцінити стан крові, функцію печінки та нирок. Контроль крові — при кожному курсі. У разі появи ознак інфекції — призупинити лікування. Не рекомендується застосовувати препарат для профілактики у відсутності показань.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок

Пацієнтам із легкими порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна. При середній та важкій недостатності печінки рекомендується зменшення дози на 20%. Для пацієнтів із нирковою недостатністю легкою або середньою ступенем корекція дози не потрібна. Тяжка ниркова недостатність — застосування не рекомендується.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом, з обов’язковим контролем лікаря. Перед застосуванням обов’язково слід ознайомитися з інструкцією та дотримуватись рекомендацій щодо дозування та режиму введення.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

Дослідження безпеки та ефективності у дітей до 18 років не проводили. У пацієнтів віком від 65 років можливе підвищення ризику розвитку нейтропенії, тому необхідно ретельно оцінювати стан перед початком терапії.

Нозологія (коди МКБ)

• Мастопатія - C50
• Аденокарцинома підшлункової залози - C25

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Медпрепарати»

Виробник

ТОВ «Медпрепарати»

Торговий знак

Абраксан®