Інструкція щодо медичного застосування препарату Абітера

Форма випуску та опис

Абітера випускається у вигляді таблеток, овальної форми з двояковипуклою поверхнею, від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору. Таблетки мають характерний смак та запах. У пакуванні міститься по 10, 30, 60 або 120 таблеток у контурних ячейкових упаковках або у полімірних банках.

Діюча речовина: абіратерона ацетат — 250 мг в одній таблетці.

Вспомогательные вещества включають гипролозу, кремнію діоксид колоїдний, кроскармеллозу натрію, лактозу моногідрат, натрія лаурилсульфат, натрія стеарилфумарат, повидон К30, мікрокристалічну целюлозу та інші допоміжні компоненти.

Код за АТХ

L02BX03 — Abiraterone

Клініко-фармакологічна група

Протигормональні засоби, що мають протипухлинну активність. Антиандрогенний препарат з противоопухолевою дією, належить до групи інгібіторів біосинтезу андрогенів.

Фармакологічна дія

Абіратерона ацетат — це селективний інгібітор ферменту CYP17, який необхідний для біосинтезу андрогенів у яєчках, наднирниках та пухлинних клітинах простати. Тому препарат зменшує рівень тестостерону та інших андрогенів у плазмі крові, що є важливим при лікуванні метастатичного раку простати, стійкого до кастрації.

Інгібуючи CYP17, Абіратерона сприяє зниженню синтезу андрогенів, що сприяє зменшенню росту пухлини та контролю симптомів захворювання. Це дозволяє використовувати його у складі комплексної терапії при прогресуванні раку простати, резистентного до кастрації.

Показання до застосування

• Лікування метастатичного раку простати, що резистентний до кастрації, в комбінації з преднізолоном.

Спосіб застосування, курс і доза

Абіратерон призначений для внутрішнього застосування. В складі комбінованої терапії з преднізолоном рекомендується приймати по 1 г (4 таблетки по 250 мг) один раз на добу за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.

При появі ознак гепатотоксичності (збільшення активності АЛТ у 5 разів і більше або підвищення рівня білірубіну у 3 рази і більше — поріг ВГН) необхідно припинити терапію до нормалізації функціональних показників печінки. Після цього можливо повторне застосування з зменшеною дозою — 500 мг один раз на добу. У разі виникнення симптомів гепатотоксичності при дозі 500 мг лікування потрібно припинити. При важких формах гепатотоксичності (активність АЛТ понад 20 разів ВГН) застосування Абіратерону необхідно негайно припинити без можливості повторного застосування.

Тривалість курсу визначає лікар, залежно від клінічної ситуації та реакції пацієнта.

Лікарські взаємодії

Вивчено, що Абіратерон може підвищувати концентрацію деяких препаратів, метаболізуючихся через CYP2D6 і CYP3A4. Зокрема, його застосування у поєднанні з декстрометорфаном, метопрололом, пропранололом та іншими цими ферментами метаболізованими засобами вимагає корекції дози. Також варто враховувати потенційне зниження або підвищення ефективності препаратів при одночасному застосуванні з сильними інгібіторами або індукторми CYP3A4.

Застосування при вагітності і лактації

Абіратерон не призначений для застосування у жінок. Беремені або жінки репродуктивного віку повинні уникати контакту з препаратом без засобів індивідуального захисту, оскільки можливе потрапляння метаболітів у організм та їх вплив. Відомо, що абіратерон або його метаболіти можуть потрапляти у сперму, тому необхідно використовувати презервативи під час лікування та протягом певного часу після завершення терапії.

Побічні дії

З боку печінки:

• Гепатотоксичність — підвищення активності АЛТ, АСТ, рівня білірубіну, що може вимагати припинення терапії.

З боку сечовивідної системи:

• Інфекції сечовивідних шляхів (дуже часто)
• Гематурія (часто)

З боку серцево-судинної системи:

• Артеріальна гіпертензія (дуже часто)
• Серцева недостатність, порушення ритму, тахікардія, фібриляція передсердь (часто)

З боку шлунково-кишкового тракту:

• Диспепсія (часто)

З боку кістково-м'язової системи:

• Переломи (часто, крім патологічних)

З боку ендокринної системи:

• Недостатність функції наднирників (нечасто)

З боку дихальної системи:

• Алергічний альвеоліт (рідко)

Лабораторні показники:

• Гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, підвищення активності трансамінази (дуже часто)

Загальні порушення:

• Периферичні набряки (дуже часто)

Протипоказання до застосування

• Тяжкі порушення функції печінки
• Вік до 18 років
• Гіперчутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

• Обережність при застосуванні у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня через відсутність достатніх клінічних даних.
• Перед початком лікування необхідно контролювати рівень АТ, рівень калію у крові та функцію печінки.
• При появі симптомів порушення функції печінки — негайно припинити застосування.
• Під час лікування потрібно регулярно проводити лабораторний моніторинг функцій печінки, рівня трансамінази та білірубіну.

Нозологія МКБ

C61 — Злоякісне новоутворення простати

Виробник

PHARMASYNTEZ AO